Vertaling van "d’effets indésirables suspectés " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

effet endocrinien indésirable induit | effet indésirable à médiation endocrinienne
met het endocrien systeem samenhangend schadelijk effect

effet indésirable grave | événement indésirable grave | incident indésirable grave
ernstig ongewenst voorval

effet défavorable | effet indésirable | effet néfaste | effet nocif
schadelijk effect

Effet indésirable
ongewenst gevolg

Autres effets indésirables
overige gespecificeerde ongewenste-gevolgen

Effets indésirables
ongewenste gevolgen

effet secondaire indésirable d'un médicament
bijwerking van medicatie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

En outre, le projet facilite la notification des effets indésirables suspectés des médicaments par les professionnels de la santé et les patients.
Daarnaast vergemakkelijkt het ontwerp de melding van de vermoedelijke ongewenste bijwerkingen door de gezondheidszorgwerkers en de patiënten.

Dans le cas de médicaments contenant des substances actives visées dans la liste des publications faisant l'objet de la surveillance de l'EMA en application de l'article 27 du Règlement n° 726/2004, le titulaire d'une AMM n'est pas tenu de notifier à la base de données Eudravigilance les effets indésirables suspectés dont font état les publications médicales figurant sur cette liste; il surveille cependant toute autre publication médicale et notifie tout effet indésirable suspecté conformément au présent article.
Voor geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten, opgenomen in de lijst van publicaties die door het EMA worden gecontroleerd overeenkomstig artikel 27 van verordening nr. 726/2004, hoeft de houder van een VHB de in die medische literatuur opgenomen vermoedelijke bijwerkingen niet bij de Eudravigilance-databank in te dienen; hij moet echter wel alle overige medische literatuur controleren en de daarin opgenomen vermoedelijke bijwerkingen melden overeenkomstig dit artikel.

Art. 67 : § 1. Le titulaire d'une AMM est tenu d'enregistrer tous les effets indésirables suspectés qui sont survenus dans l'Union européenne ou les pays tiers et dont ils ont connaissance, que ces effets aient été signalés spontanément par des patients ou des professionnels de la santé ou observés lors d'une étude post-autorisation.
Art. 67 : § 1. De houder van een VHB moet alle vermoedelijke bijwerkingen, opgetreden in de Europese Unie of in derde landen en die hem ter kennis worden gebracht, registreren, ongeacht of zij spontaan door patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gemeld of in het kader van een studie na vergunning worden waargenomen.

- toute AMM obtenue pour le médicament dans un autre Etat membre ou dans un pays tiers, un résumé des informations de sécurité comprenant les données qui figurent dans les PSUR, lorsqu'ils sont disponibles, et les notifications d'effets indésirables suspectés, avec la liste des Etats membres où la demande d'AMM soumise en conformité avec la Directive 2001/83 est à l'examen,
- elke in een andere lidstaat of in een derde land verkregen VHB voor het geneesmiddel, een samenvatting van de veiligheidsgegevens met inbegrip van de gegevens in de PSUR's, indien beschikbaar, en meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, alsmede een lijst van de lidstaten waar een overeenkomstig Richtlijn 2001/83 ingediende aanvraag voor een VHB in behandeling is;

Tous les médicaments sont assortis d'un texte standard invitant expressément les professionnels de la santé à signaler tout effet indésirable suspecté selon le système national de notification spontanée visé à l'article 67bis, § 1».
Voor alle geneesmiddelen wordt een standaardtekst opgenomen waarin beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg uitdrukkelijk worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden overeenkomstig het in artikel 67bis, § 1 bedoelde nationale spontane meldingssysteem».

e) à identifier clairement tout médicament biologique prescrit, délivré ou vendu sur le territoire belge et faisant l'objet d'une notification d'effets indésirables suspectés, en indiquant le nom du médicament, au sens de l'article 1, § 1, 26), et le numéro du lot, et ce par des méthodes de recueil d'informations et, au besoin, par le suivi des notifications d'effets indésirables suspectés;
e) alle op het Belgische grondgebied voorgeschreven, afgeleverde of verkochte biologische geneesmiddelen te kunnen identificeren waarvoor een vermoedelijke bijwerking werd gemeld, door vermelding van de naam van het geneesmiddel in de zin van artikel 1, § 1, 26), en het partijnummer, en dit door middel van methoden voor gegevensverzameling, en zo nodig door middel van de opvolging van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen;

la preuve que le demandeur dispose d'une personne qualifiée responsable pour la pharmacovigilance et des infrastructures nécessaires pour reporter tout effet indésirable suspecté se produisant soit dans la Communauté soit dans un pays tiers.
bewijzen dat de aanvrager over een gekwalificeerde persoon beschikt die verantwoordelijk is voor de geneesmiddelenbewaking, en over de noodzakelijke infrastructuur om een verdachte bijwerking die zich in de Gemeenschap of een derde land voordoet, te melden.

la preuve que le demandeur dispose d'une personne qualifiée responsable pour la pharmacovigilance, et des infrastructures nécessaires pour reporter tout effet indésirable suspecté se produisant soit dans la Communauté soit dans un pays tiers.
een bewijs dat de aanvrager beschikt over een gekwalificeerd persoon die verantwoordelijk is voor de geneesmiddelenbewaking, en over de noodzakelijke infrastructuur om een verdachte bijwerking die zich in de Gemeenschap of een derde land voordoet, te melden.

Pour certains effets secondaires indésirables, l'évaluation du lien avec les médicaments suspects sera difficile sans disposer d'un dossier relatif aux patients ou à la médication.
Voor sommige ongewenste bijwerkingen zal de evaluatie van de relatie met het verdachte geneesmiddel moeilijk zijn zonder over een patiënten- of medicatiedossier te beschikken.