Vertaling van "essai et vérification pertinents déjà " (Frans → Nederlands) :

c) dans le cas d'un médicament expérimental qui est un médicament de comparaison en provenance de pays tiers et ayant une autorisation de mise sur le marché, lorsque la documentation attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles précitées ne peut être obtenue, que chaque lot de fabrication a fait l'objet de toutes les analyses, essais ou vérifications pertinents et nécessaires pour confirmer sa qualité conformément à l'information notifiée conformément à l'article 12.
c) in het geval van een geneesmiddel voor onderzoek afkomstig uit een derde land dat dient ter vergelijking, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen voorhanden is, wanneer de documentatie die bewijst dat elke partij geneesmiddelen werd gefabriceerd volgens regels van de goede fabricagepraktijken die minstens gelijkwaardig zijn aan voornoemde regels niet kan worden verkregen, op elke partij alle pertinente en noodzakelijke analyses, proeven en controles worden verricht om de kwaliteit te bevestigen conform de volgens artikel 12 meegedeelde informatie.

5. Vérification de conformité par contrôle et essai de chaque instrument 5.1. Tous les instruments de mesure sont examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans les normes harmonisées et/ou les documents normatifs pertinents, et/ou des essais équivalents définis dans d'autres spécifications techniques applicables, sont effectués afin de vérifier la conformité aux exigences qui leur sont applicables.
5. Productkeuring door elk instrument te onderzoeken en te testen 5.1. Alle meetinstrumenten worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende tests zoals omschreven in de geharmoniseerde norm(en) en/of normatieve relevante documenten en/of gelijkwaardige tests zoals omschreven in andere relevante technische specificaties, verricht, om te controleren of zij met de toepasselijke eisen overeenstemmen.

4. Vérification de conformité par contrôle et essai de chaque instrument 4.1. Tous les instruments de mesure sont examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans la ou les normes harmonisées et/ou les documents normatifs pertinents et/ou des essais équivalents définis dans d'autres spécifications techniques applicables, sont effectués afin de vérifier leur conformité au type approuvé décrit dans le certificat d'examen UE de type et aux exigences pertinentes du présent arrêté.
4. Productkeuring door elk instrument te onderzoeken en testen 4.1. Alle meetinstrumenten worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende tests als omschreven in de geharmoniseerde norm(en) en/of normatieve relevante documenten en/of gelijkwaardige tests zoals omschreven in andere relevante technische specificaties, verricht om te controleren of zij met het goedgekeurde type zoals beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van dit besluit overeenstemmen.

4. Vérification Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer les contrôles et essais appropriés définis dans les normes harmonisées et/ou les documents normatifs pertinents, ou des essais équivalents définis dans d'autres spécifications techniques applicables, pour vérifier la conformité de l'instrument aux exigences applicables du présent arrêté.
4. Keuring Een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht de passende onderzoeken en tests als beschreven in de geharmoniseerde normen en/of normatieve relevante documenten of gelijkwaardige tests zoals omschreven in andere toepasselijke technische specificaties, of laat die verrichten, om te controleren of het instrument met de toepasselijke eisen van dit besluit overeenstemt.

Elle contient en particulier une description adéquate : a) des objectifs de qualité, de l'organigramme, ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel d'encadrement en matière de qualité de la conception et du produit; b) des spécifications de la conception technique, y compris les normes qui seront appliquées et, lorsque les normes harmonisées et/ou les documents normatifs pertinents ne sont pas appliqués intégralement, des moyens qui seront utilisés pour faire en sorte que les exigences essentielles applicables aux instruments de mesure du présent arrêté soient respectées en appliquant d'autres spécifications techniques pertinentes; c) des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des instruments de mesure appartenant à la catégorie couverte; d) des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d'assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés; e) des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu; f) des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné; g) des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise en matière de conception et du produit et le bon fonctionnement du système de qualité.
Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van : a) de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot het ontwerp en de productkwaliteit; b) de specificaties van het technisch ontwerp, met inbegrip van normen, die worden toegepast en, indien de geharmoniseerde normen en/of normatieve relevante documenten niet volledig worden toegepast, de middelen waarmee wordt gewaarborgd dat aan de toepasselijke essentiële eisen van dit besluit wordt voldaan door toepassing van andere relevante technische specificaties; c) de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp, de procedés en systematische maatregelen die zullen worden toegepast bij het ontwerpen van de meetinstrumenten van de betrokken categorie; d) de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitsbeheersings-, kwaliteitsborgingstechnieken en processen, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen; e) de onderzoeken en tests die vóór, tijdens of na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren; f) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel; g) de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste ontwerp- en productkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.

Elle contient en particulier une description adéquate : a) des objectifs de qualité, de l'organigramme, ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel d'encadrement en matière de qualité de la conception et des produits; b) des spécifications de la conception technique, y compris les normes qui seront appliquées et, lorsque les normes harmonisées et/ou les documents normatifs pertinents ne sont pas appliqués intégralement, des moyens qui seront utilisés pour faire en sorte que les exigences essentielles applicables aux instruments de mesure du présent arrêté soient respectées en appliquant d'autres spécifications techniques pertinentes; c) des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des instruments de mesure appartenant à la catégorie couverte; d) des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d'assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés; e) des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu; f) des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné; g) des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise en matière de conception et du produit et le bon fonctionnement du système de qualité.
Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van : a) de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot het ontwerp en de productkwaliteit; b) de specificaties van het technisch ontwerp, met inbegrip van normen, die worden toegepast en, indien de geharmoniseerde normen en/of normatieve relevante documenten niet volledig worden toegepast, de middelen waarmee wordt gewaarborgd dat aan de essentiële toepasselijke eisen van dit besluit wordt voldaan door toepassing van andere relevante technische specificaties; c) de controle en keuringstechnieken voor het ontwerp, de procedures en systematische maatregelen die zullen worden toegepast bij het ontwerpen van de meetinstrumenten van de betrokken categorie; d) de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitsbeheersings-, kwaliteitsborgingstechnieken en processen, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen; e) de onderzoeken en tests die vóór, tijdens of na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren; f) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificaties van het betrokken personeel; g) de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste ontwerp- en productkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.

Pour les essais cliniques qui reproduisent des études relatives à des médicaments expérimentaux déjà autorisés et utilisés conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, le résumé des résultats devrait également indiquer les problèmes relevés dans les résultats globaux de l'essai clinique concernant les aspects pertinents de l'efficacité du médicament;
Voor klinische proeven die een herhaling vormen van studies over geneesmiddelen waarvoor al een vergunning is afgegeven en die worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, moeten in de samenvatting van de resultaten tevens gesignaleerde problemen met betrekking tot de algemene resultaten van de proef worden vermeld die verband houden met relevante aspecten van de doeltreffendheid van het desbetreffende geneesmiddel;

Lorsqu’un médicament expérimental disposant déjà d'une autorisation de mise sur le marché au sein de l'Union et/ou une substance active entrant dans la composition d'un médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché au sein de l'Union, doit être utilisé dans un essai clinique, les numéros de médicament et/ou les codes de substance active pertinents sont mentionnés dans la demande portant sur cet essai clinique.
Als een in een klinische proef gebruikte geneesmiddel voor onderzoek al beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie en/of de werkzame stof onderdeel vormt van een geneesmiddel met een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie, worden de desbetreffende product- en werkzamestofnummers vermeld in de aanvraag voor die klinische proef.

On peut citer en exemple le développement de meilleures méthodologies permettant d'axer les essais sur des groupes de population pertinents, notamment ceux atteints d'autres maladies concomitantes et/ou déjà en traitement, la détermination de l'efficacité comparative d'interventions et de solutions, ainsi que le recours accru aux bases de données et aux dossiers sanitaires électroniques comme sources de données pour les essais et le transfert de connaissances.
Voorbeelden hiervan zijn het ontwikkelen van betere methoden die het mogelijk maken proeven beter te richten op relevante populaties, met inbegrip van patiëntengroepen die aan reeds andere bijkomende ziekten lijden en/of reeds in behandeling zijn, de vergelijkende beoordeling van de effectiviteit van ingrepen en oplossingen, en een sterker gebruik van databanken en elektronische gezondheidsregisters als gegevensbronnen voor proeven en kennisoverdracht.

Cette partie comprend plusieurs sous-parties distinctes et fournit une analyse de chaque événement lié à l'accident, assortie de commentaires portant sur les résultats de tout examen ou essai pertinent effectué au cours de l'enquête de sécurité et sur toute mesure de sécurité qui aurait déjà été adoptée pour prévenir des accidents de mer.
Dit deel bestaat uit verschillende onderdelen waarin een analyse wordt gemaakt van elke gebeurtenis die tot het ongeval heeft bijgedragen, waarbij wordt ingegaan op de resultaten van eventuele relevante onderzoeken of tests die in de loop van het veiligheidsonderzoek hebben plaatsgevonden, alsmede op de eventuele veiligheidsmaatregelen die al zijn getroffen om toekomstige ongevallen op zee te voorkomen.