Vertaling van "expérimental disposant déjà " (Frans → Nederlands) :

Lorsqu'un médicament expérimental disposant déjà d'une autorisation de mise sur le marché au sein de l'Union et/ou une substance active entrant dans la composition d'un médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché au sein de l'Union doivent être utilisés dans un essai clinique, le numéro de médicament et/ou le code de substance active pertinents sont mentionnés dans la demande portant sur cet essai clinique.
Als een in een klinische proef gebruikte geneesmiddel voor onderzoek al beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie en/of de werkzame stof onderdeel vormt van een geneesmiddel met een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie, worden de desbetreffende product- en werkzamestofnummers vermeld in de aanvraag voor die klinische proef.

Lorsqu’un médicament expérimental disposant déjà d'une autorisation de mise sur le marché au sein de l'Union et/ou une substance active entrant dans la composition d'un médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché au sein de l'Union, doit être utilisé dans un essai clinique, les numéros de médicament et/ou les codes de substance active pertinents sont mentionnés dans la demande portant sur cet essai clinique.
Als een in een klinische proef gebruikte geneesmiddel voor onderzoek al beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie en/of de werkzame stof onderdeel vormt van een geneesmiddel met een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie, worden de desbetreffende product- en werkzamestofnummers vermeld in de aanvraag voor die klinische proef.

Actuellement, des 27 États membres de l'Union, seul le Royaume-Uni dispose déjà d'un système PNR à part entière tandis que cinq autres, la France, le Danemark, la Suède, la Belgique et les Pays-Bas, n'exploitent les données PNR que partiellement ou à titre expérimental.
Momenteel beschikt van de 27 lidstaten van de Europese Unie alleen het Verenigd Koninkrijk over een volwaardig PNR-systeem, terwijl vijf andere (Frankrijk, Denemarken, Zweden, België en Nederland) het systeem in beperkte mate inzetten of het gebruik ervan uittesten.

Tel est notamment le cas lorsque le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché, c'est-à-dire lorsque la qualité, la sécurité et l'efficacité ont déjà été évaluées au cours de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, ou lorsque l'utilisation dudit médicament est fondée sur des données probantes et étayée par des publications scientifiques relatives à sa sécurité et à son efficacité, même s'il n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, et l'intervention ne présente que des risques supplémentaires très limités pour le participant par rapport à la pratique clinique normale.
Dit geldt in het bijzonder wanneer voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, dit betekent dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid al tijdens de vergunningsprocedure zijn beoordeeld, of, wanneer dat geneesmiddel niet volgens de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is dat gebruik op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid en levert de interventie slechts een zeer gering additioneel risico voor de proefpersoon dan de normale klinische praktijk.

Tel est notamment le cas lorsque le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché, en d'autres termes la qualité, la sécurité et l'efficacité ont déjà été évaluées au cours de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, ou lorsque l'utilisation dudit médicament est fondé sur des données probantes et étayé par des publications scientifiques relatives à sa sécurité et à son efficacité, même s'il n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, et l'intervention ne présente que des risques supplémentaires très limités pour le participant par rapport à la pratique clinique normale.
Dit geldt in het bijzonder wanneer voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, dit betekent dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid al tijdens de vergunningsprocedure zijn beoordeeld, of, wanneer dat geneesmiddel niet volgens de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is dat gebruik op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid en levert de interventie slechts een zeer gering additioneel risico voor de proefpersoon dan de normale klinische praktijk.

Notre pays autorise déjà des exceptions quant à l'application de la directive européenne en matière d'expérimentations sur la personne humaine, où les commissions éthiques au sein des hôpitaux ne disposent que d'une possibilité de contrôle minimale sur les protocoles de recherche.
Nu reeds zijn in ons land enkele uitzonderingen van toepassing wanneer het gaat om de toepassing van de Europese richtlijn inzake de experimenten op de menselijke persoon, waar de ethische commissies in de ziekenhuizen slechts een minimale toetsingsmogelijkheid hebben betreffende de onderzoeksprotocols.

Cela fait déjà plus de vingt ans que des recherches et des essais sur l'évacuation géologique des déchets radioactifs dans des couches d'argile sont effectuées dans les laboratoires de surface et les installations souterraines de l'URF (Underground Research Facility) et HADES (High-Activity Disposal Experimental Site) situées sur le site du Centre belge de recherche nucléaire (SCK.CEN) de Mol.
Al meer dan 20 jaar wordt in België onderzoek verricht en worden tests uitgevoerd met betrekking tot de geologische opberging van radioactieve afvalstoffen in kleilagen. Dit onderzoek gebeurt in de boven- en ondergrondse onderzoeksfaciliteiten in de URF (Underground Research Facility) HADES (High-Activity Disposal Experimental Site), die zich bevindt op de terreinen van het Studiecentrum voor Kernenergie (SCK.CEN) te Mol.