Vertaling van "essais pharmacologiques toxicologiques " (Frans → Nederlands) :

3º Les études pharmacologiques et les essais toxicologiques sur des lignées de cellules souches spécifiques.
3º Farmacologisch onderzoek en toxicologische proeven op cellijnen van specifieke stamcellen.

L'intérêt des recherches sur les cellules souches n'est plus à démontrer notamment en matière de biologie fondamentale du développement (pour connaître les causes des malformations congénitales, de l'infertilité et des fausses couches), les études des maladies humaines sur des modèles animaux, la culture de lignées de cellules différenciées spécifiques, destinées aux études pharmacologiques et aux essais toxicologiques, l'utilisation de cellules souches dans la thérapie génique, la production de lignées cellulaires spécifiques pour la transplantation thérapeutique.
Het belang van het stamcelonderzoek hoeft geen betoog, vooral waar het de fundamentele biologie van de ontwikkeling betreft (onderzoek naar de oorzaken van aangeboren afwijkingen, onvruchtbaarheid en miskramen), de studie van menselijke ziekten op basis van diermodellen, het kweken van specifieke gedifferentieerde cellijnen die bestemd zijn voor farmacologische studies en toxicologische proeven, het gebruik van stamcellen in de gentherapie, of de productie van specifieke cellijnen voor therapeutische transplantatie.

­ pour cultiver des lignées de cellules différenciées spécifiques, destinées aux études pharmacologiques et aux essais toxicologiques;
­ om specifieke, gedifferentieerde cellijnen te kweken, bestemd voor farmactologische studies en toxicologische proeven;

2. Un État membre peut introduire ou maintenir sur son territoire des règles particulières pour les essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques vétérinaires destinés aux animaux de compagnie et aux espèces exotiques non productrices d'aliments, autres que ceux visés à l'article 17, paragraphe 1, conformément aux principes et aux particularités de la médecine homéopathique pratiquée dans cet État membre.
2. Een lidstaat mag op zijn grondgebied overeenkomstig de beginselen en de bijzondere kenmerken van de aldaar bedreven homeopathische geneeskunde bijzondere voorschriften invoeren of handhaven voor de farmacologische, toxicologische en klinische beproeving van andere homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn bestemd voor gezelschapsdieren en voor exotische diersoorten welke niet zijn bestemd voor de productie van levensmiddelen, andere dan die bedoeld in artikel 17, lid 1.

(25) Il est souhaitable d'indiquer plus précisément les cas où il n'est pas nécessaire de fournir les résultats d'essais pharmacologiques, toxicologiques ou cliniques pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire similaire à un médicament innovateur, tout en veillant à ce que les firmes innovatrices ne soient pas désavantagées.
(25) Het is wenselijk duidelijker te bepalen in welke gevallen geen resultaten van farmacologische, toxicologische of klinische proeven behoeven te worden voorgelegd om voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat gelijkwaardig is aan een innoverend geneesmiddel, een vergunning te krijgen, zonder daarbij innoverende ondernemingen te benadelen.

(1) La directive 2001/83/CE(4) dispose que les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doivent être accompagnées d'un dossier contenant des renseignements et des documents relatifs notamment aux résultats des essais physicochimiques, biologiques ou microbiologiques, ainsi que des essais pharmacologiques et toxicologiques et des essais cliniques réalisés sur le produit et qui, partant, démontrent sa qualité, sa sécurité et son efficacité.
(1) In Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad(4) is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het geneesmiddel zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.

Le demandeur d'autorisation doit rédiger un dossier qui contient les résultats des essais pharmaceutiques, précliniques (toxicologiques et pharmacologiques) et cliniques et dans lequel il démontre que le médicament répond aux exigences nommées plus haut.
De vergunningaanvrager moet een volledig dossier opstellen, dat de resultaten van farmaceutische, preklinische (toxicologische en farmacologische) en klinische proeven bevat en waarin hij aantoont dat het geneesmiddel aan hoger genoemde vereisten voldoet.

Les essais pharmacologiques et toxicologiques ainsi que les analyses de résidus et les essais d’innocuité sont réalisés conformément aux dispositions relatives aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) définies dans les directives du Parlement européen et du Conseil 2004/10/CE et 2004/9/CE .
Er wordt farmacologisch, toxicologisch, residu- en veiligheidsonderzoek verricht volgens de beginselen van goede laboratoriumpraktijken („GLP”) die zijn vastgesteld in de Richtlijnen 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad en 2004/9/EG van het Europees Parlement en de Raad .

Les essais cliniques doivent toujours être précédés d'essais pharmacologiques et toxicologiques suffisants, effectués sur l'animal selon les dispositions de la troisième partie de la présente annexe.
Klinisch onderzoek moet altijd worden voorafgegaan door adequaat farmacologisch en toxicologisch onderzoek, dat in overeenstemming met de eisen van deel 3 van deze bijlage bij dieren is uitgevoerd.