Traduction de «european medicines agency » (Français → Néerlandais) :

Des structures internationales et européennes comme le Management Board de l'EMA (European Medicines Agency) et son Working Group of Quality Managers (WGQM) apportent leur compétence et expérience en matière de contrôle interne, de gestion des risques et d'audit et favorisent les échanges de bonnes pratiques.
Internationale en Europese structuren zoals het Management Board van het EMA (European Medicines Agency) en zijn Working Group of Quality Managers (WGQM) brengen hun bevoegdheid en ervaring inzake interne controle, risicobeheer en audit aan en bevorderen de uitwisselingen van goede praktijken.

La validation de la méthode s'effectue conformément à la "Guideline on bioanalytical method validation", European Medicines Agency, EMEA (2011).
Het valideren van de methode gebeurt overeenkomstig de "Guideline on bioanalytical method validation", European Medicines Agency, EMEA (2011).

Alertés par ce problème, tous les titulaires d'autorisation de mise sur le marché en Belgique de médicaments à base d'héparine ou d'héparine de bas poids moléculaire ont procédé à des analyses supplémentaires des lots qu'ils ont en stock, en utilisant au moins une des deux méthodes recommandées et validées par la Food and Drugs administration (FDA) et reconnues également par les autorités européennes (European Medicines Agency — EMEA/European Directorate for the Quality of Medicine — EDQM).
Gealarmeerd door dit probleem, hebben alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen in België van geneesmiddelen op basis van heparine of heparine met laag moleculair gewicht, bijkomende analyses uitgevoerd op de partijen die ze in stock hebben en dit, volgens minstens één van de twee methodes aanbevolen en goedgekeurd door de Food and Drugs administration (FDA) en tevens erkend door de Europese Autoriteiten (European Medicines Agency — EMAE/European Directorate for the Quality of Medicine — EDQM).

C'est pour cette raison que l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency — EMA) a établi un nouveau Comité: le Comité pour les thérapies innovantes (Committee for Advanced Therapies — CAT).
Om die reden werd binnen het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency — EMA) een nieuw comité opgericht : het Comité voor Geavanceerde Therapieën (Committee for Advanced Therapies — CAT).

L'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency - EMEA) a pourtant écrit que le médicament était bel et bien indiqué dans un tel traitement.
Nochtans schreef het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency - EMEA) dat het middel voor dergelijke behandeling net wel aangewezen was.

Dans votre réponse vous évoquiez l'entrée en vigueur en juillet 2012 de la nouvelle réglementation européenne relative au système de pharmacovigilance, s'appliquant aussi bien aux agences nationales et à l'EMA (European Medicines Agency) qu'aux firmes pharmaceutiques qui prévoit, je vous cite : " des obligations beaucoup plus strictes pour la communication des effets indésirables, qu'ils soient graves ou non, de même que pour les études d'évaluation réalisées par les firmes" .
In uw antwoord maakte u gewag van de invoering in juli 2012 van de nieuwe Europese reglementering over de geneesmiddelenbewaking die zowel van toepassing is op de nationale agentschappen en op de European Medicines Agency (EMA), als op de farmaceutische bedrijven en die voorziet in: “ veel strengere verplichtingen voor het meedelen van al dan niet ernstige ongewenste effecten, alsook voor de door de farmaceutische bedrijven gemaakte evaluatiestudies”.

d) dans le 33), les mots « Agence européenne » sont remplacés par le mot « EMA » dans le titre, et les mots « (« European Medicines Agency ») » sont insérés entre les mots « des médicaments » et le mot « , instituée »;
d) in het 33) worden de woorden « Europees Bureau » vervangen door het woord « EMA » in de titel, en worden de woorden « (« European Medicines Agency ») » ingevoegd tussen het woord « geneesmiddelenbeoordeling » en het woord « , opgericht »;

25. prend acte de l'adoption, selon l'Agence, le 1 février 2012, de la décision du conseil d'administration intitulée «Decision on rules relating to Articles 11a and 13 of the Staff Regulations concerning the handling of declared interests of employees of the European Medicines Agency », et de la décision du directeur exécutif intitulée «Decision on rules concerning the handling of declared interests of national experts on secondment, visiting experts, trainees and interims of the European Medicines Agency »; invite l'Agence à informer l'autorité de décharge des mesures concrètes prises aux fins de la mise en œuvre de ces décisions avant le 30 juin 2012, pour permettre au Parlement d'évaluer les procédures en vigueur pour la gestion des éventuels conflits d'intérêts auxquels sont exposées toutes les catégories énumérées dans les deux décisions, auxquelles s'ajoutent les membres du conseil d'administration;
25. neemt kennis van het feit dat de Raad van bestuur van het Bureau op 1 februari 2012 het „besluit betreffende de bepalingen ten aanzien van de artikelen 11 bis en 13 van het Statuut inzake de omgang met opgegeven belangen van personeelsleden van het Europees Geneesmiddelenbureau” heeft goedgekeurd, en dat de uitvoerend directeur het „besluit betreffende de bepalingen inzake de omgang met opgegeven belangen van gedetacheerde nationale deskundigen, andere deskundigen, stagiairs en tijdelijke werknemers van het Europees Geneesmiddelenbureau” heeft goedgekeurd; verzoekt het Bureau de kwijtingsautoriteit uiterlijk op 30 juni 2012 de concrete genomen maatregelen ter uitvoering van deze besluiten te doen toekomen, opdat het Parlement de beschikbare procedures kan beoordelen voor de omgang met mogelijke belangenconflicten voor alle in beide besluiten genoemde categorieën medewerkers, plus de leden van de Raad van bestuur;

Le demandeur rédigera le point 2.6.2 à l'aide de la même méthode, des mêmes informations et des mêmes éléments (y compris les mises à jour pertinentes) que ceux qui doivent être remis à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) conformément à l'annexe V du règlement (CEE) no 2377/90 et au volume 8 (Notice to Applicants and Guidelines — avis aux demandeurs et lignes directrices) de la collection Rules governing medicinal products in the European Union (règles régissant les médicaments dans l'Union européenne).
Wat punt 2.6.2 betreft, verstrekt de aanvrager dezelfde methode, informatie en bijzonderheden (waaronder desbetreffende updates) die moeten worden verstrekt aan het Europees Geneesmiddelenbureau overeenkomstig bijlage V bij Verordening (EG) nr. 2377/90 en de „Notice to Applicants and Guidelines”, vol.