Vertaling van "method validation european medicines agency " (Frans → Nederlands) :

La validation de la méthode s'effectue conformément à la "Guideline on bioanalytical method validation", European Medicines Agency, EMEA (2011).
Het valideren van de methode gebeurt overeenkomstig de "Guideline on bioanalytical method validation", European Medicines Agency, EMEA (2011).

Des structures internationales et européennes comme le Management Board de l'EMA (European Medicines Agency) et son Working Group of Quality Managers (WGQM) apportent leur compétence et expérience en matière de contrôle interne, de gestion des risques et d'audit et favorisent les échanges de bonnes pratiques.
Internationale en Europese structuren zoals het Management Board van het EMA (European Medicines Agency) en zijn Working Group of Quality Managers (WGQM) brengen hun bevoegdheid en ervaring inzake interne controle, risicobeheer en audit aan en bevorderen de uitwisselingen van goede praktijken.

Alertés par ce problème, tous les titulaires d'autorisation de mise sur le marché en Belgique de médicaments à base d'héparine ou d'héparine de bas poids moléculaire ont procédé à des analyses supplémentaires des lots qu'ils ont en stock, en utilisant au moins une des deux méthodes recommandées et validées par la Food and Drugs administration (FDA) et reconnues également par les autorités européennes (European Medicines Agency — EMEA/European Directorate for the Quality of Medicine — EDQM).
Gealarmeerd door dit probleem, hebben alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen in België van geneesmiddelen op basis van heparine of heparine met laag moleculair gewicht, bijkomende analyses uitgevoerd op de partijen die ze in stock hebben en dit, volgens minstens één van de twee methodes aanbevolen en goedgekeurd door de Food and Drugs administration (FDA) en tevens erkend door de Europese Autoriteiten (European Medicines Agency — EMAE/European Directorate for the Quality of Medicine — EDQM).

C'est pour cette raison que l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency — EMA) a établi un nouveau Comité: le Comité pour les thérapies innovantes (Committee for Advanced Therapies — CAT).
Om die reden werd binnen het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency — EMA) een nieuw comité opgericht : het Comité voor Geavanceerde Therapieën (Committee for Advanced Therapies — CAT).

Dans votre réponse vous évoquiez l'entrée en vigueur en juillet 2012 de la nouvelle réglementation européenne relative au système de pharmacovigilance, s'appliquant aussi bien aux agences nationales et à l'EMA (European Medicines Agency) qu'aux firmes pharmaceutiques qui prévoit, je vous cite : " des obligations beaucoup plus strictes pour la communication des effets indésirables, qu'ils soient graves ou non, de même que pour les études d'évaluation réalisées par les firmes" .
In uw antwoord maakte u gewag van de invoering in juli 2012 van de nieuwe Europese reglementering over de geneesmiddelenbewaking die zowel van toepassing is op de nationale agentschappen en op de European Medicines Agency (EMA), als op de farmaceutische bedrijven en die voorziet in: “ veel strengere verplichtingen voor het meedelen van al dan niet ernstige ongewenste effecten, alsook voor de door de farmaceutische bedrijven gemaakte evaluatiestudies”.

L'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency - EMEA) a pourtant écrit que le médicament était bel et bien indiqué dans un tel traitement.
Nochtans schreef het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency - EMEA) dat het middel voor dergelijke behandeling net wel aangewezen was.

d) dans le 33), les mots « Agence européenne » sont remplacés par le mot « EMA » dans le titre, et les mots « (« European Medicines Agency ») » sont insérés entre les mots « des médicaments » et le mot « , instituée »;
d) in het 33) worden de woorden « Europees Bureau » vervangen door het woord « EMA » in de titel, en worden de woorden « (« European Medicines Agency ») » ingevoegd tussen het woord « geneesmiddelenbeoordeling » en het woord « , opgericht »;

Les informations relatives aux politiques et procédures de l’agence de notation en matière d’élaboration, de validation et de réexamen des méthodes de notation, visées à l’article 16, paragraphe 2, point a), incluent:
De gegevens over de in artikel 16, lid 2, onder a), bedoelde gedragslijnen en procedures voor de ontwikkeling, validatie en toetsing van de ratingmethodologieën van het ratingbureau omvatten het volgende:

Le demandeur rédigera le point 2.6.2 à l'aide de la même méthode, des mêmes informations et des mêmes éléments (y compris les mises à jour pertinentes) que ceux qui doivent être remis à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) conformément à l'annexe V du règlement (CEE) no 2377/90 et au volume 8 (Notice to Applicants and Guidelines — avis aux demandeurs et lignes directrices) de la collection Rules governing medicinal products in the European Union (règles régissant les médicaments dans l'Union européenne).
Wat punt 2.6.2 betreft, verstrekt de aanvrager dezelfde methode, informatie en bijzonderheden (waaronder desbetreffende updates) die moeten worden verstrekt aan het Europees Geneesmiddelenbureau overeenkomstig bijlage V bij Verordening (EG) nr. 2377/90 en de „Notice to Applicants and Guidelines”, vol.

Après une phase de définition - financée conjointement par l'UE et l'Agence Spatiale Européenne - s 'achevant à la fin de l'année 2000 et une phase de validation du système (2001-2005), Galileo devrait être opérationnel en 2006 et intégrera EGNOS (European Geostationary Navigation Overlay Service).
Na een definitiefase - gelanceerd samen door de EU en het Europees Ruimteagentschap - die eind 2000 teneinde liep en een validatiefase (2001-2005), zal Galileo nu in 2006 operationeel moeten zijn, waarbij EGNOS (European Geostationary Navigation Overlay Service) daarin zal worden geïntegreerd.