Traduction de «européen de cardiff selon laquelle » (Français → Néerlandais) :

Art. 4. A la date d'introduction de la demande d'aide, les organisations d'entrepreneurs, les chambres de commerce mixtes et les liens de coopération ne peuvent pas avoir d'arriérés auprès de l'Office national de Sécurité sociale et ne pas faire l'objet d'une procédure sur la base du droit européen ou national selon laquelle l'aide octroyée est recouvrée.
Art. 4. Ondernemersorganisaties, gemengde kamers van koophandel en samenwerkingsverbanden mogen op de indieningsdatum van de steunaanvraag geen achterstallige schulden hebben bij de Rijksdienst voor Sociale Zekerheid en geen procedure op basis van Europees of nationaal recht hebben lopen waarbij toegekende steun wordt teruggevorderd.

Des missions d'information spécifiques ont été menées pendant la préparation de ces bilans, conformément aux dispositions législatives applicables[16]. La présente communication satisfait à l'exigence définie à l'article 5, paragraphe 3, du règlement (UE) n° 1176/2011, selon laquelle la Commission informe le Parlement européen et le Conseil des résultats des bilans approfondis et rend ceux-ci publics.
Ter voorbereiding van de analyses werden specifieke onderzoeksmissies uitgevoerd, zoals de wetgeving voorschrijft[16]. Deze mededeling voldoet aan het in artikel 5, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1176/2011 opgenomen vereiste dat de Commissie de Raad en het Europees Parlement in kennis stelt van de resultaten van de diepgaande evaluatie en deze openbaar maakt.

Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...
Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...

4° Par dérogation au § 1, 1°, 2° et 3°, les monomères et autres substances de départ peuvent être utilisés intentionnellement aux conditions suivantes : a) de respecter l'article 3 du règlement (CE) N° 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et, b) ne pas migrer à une quantité détectable dans les denrées alimentaires à une limite conventionnelle inférieure à 0.01mg par kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrées alimentaires et, c) ne pas être classées comme cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) conformément aux critères du Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges et ne pas être sous forme nanométrique en ce compris les impuretés, ces dernières nécessitent en tous les cas une évaluation spécifique de leurs propriétés, de leurs utilisations prévues et de l'ampleur de l'exposition dans le cas d'une migration ou libération dans les aliments et, d) quand des modèles disponibles et valides de la relation (quantitative) structure-activité (R(Q)SA) suggèrent que la substance peut avoir un caractère génotoxique et faute d'essais in vitro et/ou in vivo répondant aux critères de l'EFSA permettant d'invalider cette suggestion, la substance doit être également objet de l'exclusion mentionnée au point précédent et, e) la déclaration de conformité mentionnée à l'article 8 du présent arrêté contient une mention selon laquelle le principe de non-migration est utilisé. § 2.
4° In afwijking op § 1, 1°, 2° en 3°, mogen monomeren en andere uitgangsstoffen opzettelijk worden gebruikt onder de volgende voorwaarden : a) artikel 3 van verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen wordt nageleefd en, b) niet migreren in een detecteerbare hoeveelheid in levensmiddelen met een conventionele limiet van 0.01mg per kg levensmiddel of levensmiddelensimulant en, c) niet ingedeeld zijn als mutageen, kankerverwekkend of giftig voor de voortplanting (CMR) overeenkomstig de criteria van verordening 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels en niet onder nanovorm inclusief onzuiverheden, deze stoffen vereisen in alle gevallen een specifieke beoordeling van hun eigenschappen, het beoogde gebruik en de mate van blootstelling in geval van migratie of vrijgave in het levensmiddel en, d) wanneer beschikbare en geldige (kwantitatieve) structuur-activiteitrelatiemodellen ((Q)SAR's) suggeren dat de stof van genotoxische aard kan zijn en wanneer in vitro en/of in vivo-testen die voldoen aan de criteria gesteld door EFSA ontbreken, moet de stof worden onderworpen aan de in het vorige punt genoemde uitsluiting en, e) de verklaring van conformiteit bedoeld in artikel 8 van dit besluit bevat een vermelding overeenkomstig welke het principe van de niet-migratie is toegepast. §2.

4° Par dérogation au § 1, 1°, 2° et 3°, les additifs de départ peuvent être utilisés intentionnellement aux conditions suivantes : a) de respecter l'article 3 du règlement (CE) N° 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et, b) ne pas migrer à une quantité détectable dans les denrées alimentaires ou de simulant de denrées alimentaires à une limite conventionnelle inférieure à 0.01mg par kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrées alimentaires et, c) ne pas être classées comme cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) conformément aux critères du Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges et ne pas être sous forme nanométrique en ce compris les impuretés, ces dernières nécessitent en tous les cas une évaluation spécifique de leurs propriétés, de leurs utilisations prévues et de l'ampleur de l'exposition dans le cas d'une migration ou libération dans les aliments et, d) quand des modèles disponibles et valides de la relation (quantitative) structure-activité (R(Q)SA) suggèrent que la substance peut avoir un caractère génotoxique et faute d'essais in vitro et/ou in vivo répondant aux critères de l'EFSA permettant d'invalider cette suggestion, la substance doit être également objet de l'exclusion mentionnée au point précédent et, e) la déclaration de conformité mentionnée à l'article 8 du présent arrêté contient une mention selon laquelle le principe de non-migration est utilisé. § 2.
4° In afwijking op § 1, 1°, 2° en 3°, mogen additieven opzettelijk worden gebruikt onder de volgende voorwaarden : a) artikel 3 van verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen, wordt nageleefd en, b) niet migreren in een detecteerbare hoeveelheid in levensmiddelen of levensmiddelensimulanten met een conventionele limiet van 0.01mg per kg levensmiddel of levensmiddelensimulant en, c) niet ingedeeld zijn als mutageen, kankerverwekkend of giftig voor de voortplanting (CMR) overeenkomstig de criteria van verordening 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels en niet onder nanovorm inclusief onzuiverheden, deze stoffen vereisen in alle gevallen een specifieke beoordeling van hun eigenschappen, het beoogde gebruik en de mate van blootstelling in geval van migratie of vrijgave in het levensmiddel en, d) wanneer beschikbare en geldige (kwantitatieve) structuur-activiteitrelatiemodellen ((Q)SAR's) suggeren dat de stof van genotoxische aard kan zijn en wanneer in vitro en/of in vivo-testen die voldoen aan de criteria gesteld door EFSA ontbreken, moet de stof worden onderworpen aan de in het vorige punt genoemde uitsluiting en, e) de verklaring van conformiteit bedoeld in artikel 8 van dit besluit bevat een vermelding overeenkomstig welke het principe van de niet-migratie is toegepast. §2.

3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.

4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.
4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.

1. Le titulaire d'un brevet européen à effet unitaire peut présenter une déclaration écrite à l'Office européen des brevets selon laquelle il est prêt à autoriser tout intéressé à exploiter l'invention, en tant que licencié, contre paiement d'une redevance adéquate.
1. De houder van een Europees octrooi met eenheidswerking kan bij het Europees Octrooibureau een verklaring indienen dat hij of zij bereid is eenieder toe te staan als licentiehouder de uitvinding toe te passen tegen betaling van een redelijke vergoeding.

À cette fin, le titulaire du brevet peut présenter une déclaration écrite à l'Office européen des brevets selon laquelle il est prêt à accorder une licence sur son invention contre paiement d'une redevance adéquate.
Hiertoe kan de octrooihouder bij het Europees Octrooibureau een verklaring indienen dat hij bereid is een licentie te geven tegen betaling van een redelijke vergoeding.

Le présent rapport répond à l'exigence établie à l'article 23, paragraphe 1, de la directive, selon laquelle la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport évaluant dans quelle mesure les États membres ont pris les dispositions nécessaires pour se conformer à la présente directive, y compris une description des mesures appliquées en vertu de l’article 18, paragraphe 4.
Met dit verslag wordt gevolg gegeven aan het vereiste dat de Commissie, op grond van artikel 23, lid 1, van de richtlijn een rapport indient bij het Europees Parlement en de Raad waarin wordt beoordeeld in hoeverre de lidstaten de nodige maatregelen hebben genomen om aan deze richtlijn te voldoen en waarin tevens de op grond van artikel 18, lid 4, genomen maatregelen worden beschreven.