Traduction de «excipient » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Excipients pharmaceutiques
farmaceutische excipientia

excipient
bindmiddel

excipient
excipientium

excipient | substance neutre (facilitant l'absorption)
excipiens | bestanddeel van een geneesmiddel

vaccin à adjuvant huileux | vaccin avec adjuvant huileux | vaccin en excipient huileux | vaccin huileux
entstof met olietoevoegsel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1° Les excipients suivants sont supprimés :
1° De volgende hulpstoffen worden geschrapt :

2° La base de remboursement des excipients suivants est remplacée comme suit :
2° De vergoedingsbasis van de volgende hulpstoffen wordt vervangen als volgt :

Ces principes de gestion du risque de qualité devraient être utilisés pour évaluer les risques liés à la qualité, à la sécurité et à la fonction de chaque excipient et pour classer l’excipient en question, par exemple, selon qu’il présente un risque faible, moyen ou élevé.
Deze beginselen voor kwaliteitsrisicobeheer zouden moeten worden gebruikt voor de beoordeling van de risico’s voor de kwaliteit, de veiligheid en de werking van elke hulpstof en voor de indeling van de betrokken hulpstoffen, bv. als laag risico, gemiddeld risico of hoog risico.

Après avoir défini et documenté le profil de risque de l’excipient, le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait définir et documenter les éléments figurant dans EudraLex, volume 4, qui doivent selon lui être en place afin de contrôler et de maintenir la qualité de l’excipient, par exemple l’annexe 1 et/ou l’annexe 2, partie II: «Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials» (exigences de base pour les substances actives utilisées en tant que matières premières).
Nadat het risicoprofiel van de hulpstof is vastgesteld en gedocumenteerd, zou de houder van de vergunning voor de vervaardiging moeten vaststellen en documenteren welke elementen van EudraLex Volume 4 volgens hem beschikbaar moeten zijn om de kwaliteit van de hulpstof te controleren en te handhaven, bv. bijlage 1 en/of bijlage 2; deel II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials (basisvoorschriften voor als grondstof gebruikte werkzame stoffen).

Une liste d'excipients à effet notoire est reprise dans la ligne directrice publiée par la Commission européenne « Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use ».
Een lijst van hulpstoffen met erkende werking is opgenomen in de richtsnoer van de Europese Commissie getiteld « Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use ».

On entend par excipient à effet notoire un excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients.
Onder excipiens met een algemeen bekend effect wordt verstaan een excipiens waarvan de aanwezigheid voor bepaalde categorieën patiënten een aantal voorzorgsmaatregelen kan vereisen.

Un deuxième concept important en rapport avec les médicaments contrefaits, est celui de la qualité intrinsèque du médicament et la falsification de celle-ci par l’absence, le sous-dosage ou surdosage des substances actives pharmaceutiques ou des excipients.
Een tweede belangrijk concept i.v.m. valse geneesmiddelen is de intrinsieke kwaliteit van geneesmiddelen en vervalsing daarvan in de zin van afwezigheid, onderdosering of overdosering van actieve bestanddelen of aanvullende bestanddelen.

Dans le cadre de cette campagne, la direction générale Médicaments a, pour sa part, mis une information sur son site Internet à propos des autorisations de mise sur le marché des médicaments génériques et originaux ainsi qu'une information sur les médicaments remboursables autorisés sur base d'un dossier abrégé avec mention de leurs excipients à effets notoires.
In het kader van deze campagne heeft het DG Geneesmiddelen informatie op haar website geplaatst over de toelating voor het op de markt brengen van originele en generische geneesmiddelen en over terugbetaald medicatie die toegelaten is op basis van een verkort dossier met vermelding van de gekende effecten.

Pour les excipients nouveaux, à savoir l’excipient ou les excipients utilisés pour la première fois dans un médicament vétérinaire ou suivant une nouvelle voie d’administration, il y a lieu de fournir les détails complets de la fabrication, de la caractérisation et des contrôles, en les accompagnant de références aux données d’innocuité cliniques et non cliniques.
Van nieuwe excipiënten, d.w.z. excipiënten die voor de eerste keer in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of via een nieuwe wijze van toediening worden gebruikt, worden alle bijzonderheden betreffende de fabricage, de typering en de controles overgelegd, waarbij wordt verwezen naar niet-klinische en klinische ondersteunende gegevens over de veiligheid.

Ainsi, une variation de la concentration plasmatique est admise, et la nature de l'excipient peut présenter des différences.
Een variatie van de plasmaconcentratie is toegestaan, en de aard van vulstof kan verschillen vertonen.