Traduction de «lorsqu’un médicament expérimental disposant déjà » (Français → Néerlandais) :

Lorsqu'un médicament expérimental disposant déjà d'une autorisation de mise sur le marché au sein de l'Union et/ou une substance active entrant dans la composition d'un médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché au sein de l'Union doivent être utilisés dans un essai clinique, le numéro de médicament et/ou le code de substance active pertinents sont mentionnés dans la demande portant sur cet essai clinique.
Als een in een klinische proef gebruikte geneesmiddel voor onderzoek al beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie en/of de werkzame stof onderdeel vormt van een geneesmiddel met een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie, worden de desbetreffende product- en werkzamestofnummers vermeld in de aanvraag voor die klinische proef.

Tel est notamment le cas lorsque le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché, c'est-à-dire lorsque la qualité, la sécurité et l'efficacité ont déjà été évaluées au cours de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, ou lorsque l'utilisation dudit médicament est fondée sur des données probantes et étayée par des publications scientifiques relatives à sa sécurité et à son efficacité, même s'il n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, et l'intervention ne présente que des risques supplémentaires très limités pour le participant par rapport à la pratique clinique normale.
Dit geldt in het bijzonder wanneer voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, dit betekent dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid al tijdens de vergunningsprocedure zijn beoordeeld, of, wanneer dat geneesmiddel niet volgens de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is dat gebruik op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid en levert de interventie slechts een zeer gering additioneel risico voor de proefpersoon dan de normale klinische praktijk.

Toutefois, il n'est pas nécessaire d'imposer l'obligation de fournir des informations lorsque la personne concernée dispose déjà de ces informations, lorsque l'enregistrement ou la communication des données à caractère personnel est expressément prévu par la loi ou lorsque la communication d'informations à la personne concernée se révèle impossible ou exigerait des efforts disproportionnés.
Niettemin is het niet noodzakelijk de verplichting tot informatieverstrekking op te leggen wanneer de betrokkene al over de informatie beschikt, wanneer de registratie of mededeling van de persoonsgegevens uitdrukkelijk bij wet is voorgeschreven of wanneer de informatieverstrekking aan de betrokkene onmogelijk blijkt of onevenredig veel inspanningen zou kosten.

Lorsque le médicament expérimental est identifié uniquement par sa substance active dans le protocole, le promoteur choisit un résumé approuvé des caractéristiques du produit comme document équivalent à la BI pour tous les médicaments contenant cette substance active et utilisés sur tout site d'essai clinique.
Als het geneesmiddel voor onderzoek in het protocol alleen met de werkzame stof wordt aangeduid, kiest de opdrachtgever één SPK, die als gelijkwaardig document voor het onderzoekersdossier fungeert voor alle op de locatie van de klinische proef gebruikte geneesmiddelen die de werkzame stof bevatten.

Aucun document ne doit être transmis lorsque le médicament expérimental est autorisé et qu'il n'est pas modifié, qu'il soit ou non fabriqué dans l'Union.
Er hoeft geen documentatie te worden ingediend als het geneesmiddel voor onderzoek toegelaten is en ongewijzigd is gebleven, ongeacht of het in de Unie vervaardigd is of niet.

La composante géographique fixe du service universel est considérée comme étant fournie lorsque l'utilisateur final dispose déjà d'un service téléphonique public de base via un raccordement dont question au § 1, 2°, soit du prestataire du service universel, soit d'un autre opérateur, que ce soit ou non via un accès dégroupé à la boucle locale.
Het vaste geografische element van de universele dienst wordt geacht te zijn geleverd wanneer de eindgebruiker reeds beschikt over de vaste basistelefoondienst via een aansluiting waarvan sprake in § 1, 2° hetzij van de universeledienstverlener, hetzij van een andere operator, al dan niet via een ontbundelde toegang tot het aansluitnetwerk.