Traduction de «firmes pharmaceutiques doivent » (Français → Néerlandais) :

Par ailleurs, selon la réglementation en vigueur, les firmes pharmaceutiques doivent diffuser une lettre d'information aux professionnels de la santé concernés, à savoir tous les neurologues, psychiatres, médecins généralistes, gynécologues et pharmaciens, au maximum dans les 90 jours suivant l'approbation du matériel éducationnel.
Bovendien moeten - volgens de geldende reglementering - farmaceutische firma's een informatiebrief verspreiden naar de betrokken gezondheidszorgbeoefenaars, namelijk alle neurologen, psychiaters, huisartsen, gynaecologen en apothekers, binnen een termijn van maximaal 90 dagen na de goedkeuring van het educatief materiaal.

Les demandeurs, des firmes pharmaceutiques, doivent donc se tenir à un délai strict alors qu'aucun délai n'est imposé aux organismes publics qui doivent donner une réponse définitive.
De aanvragers, farmaceutische firma's, moeten zich dus houden aan strikte termijnen, maar voor de overheidsinstellingen die uitsluitsel moeten geven, zijn er geen termijnen opgelegd.

Pour qu'un médicament puisse être inscrit sur la liste, les firmes pharmaceutiques doivent nécessairement prouver non seulement que leur produit est efficace mais également que son rapport coût/efficacité est supérieur à celui des produits comparables.
Voor geneesmiddelen op de lijst worden geplaatste, is er een sterke druk op farmaceutische bedrijven om aan te tonen, niet alleen dat hun producten effectief zijn, maar ook dat hun kosteneffectiviteit beter is dan deze van vergelijkbare producten.

D'autre part, les firmes pharmaceutiques doivent, dans le cadre de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché européen, prouver l'efficacité et l'innocuité de leurs vaccins.
Anderzijds moeten farmaceutische bedrijven, in het kader van de aflevering van hun toelating voor het in de handel brengen in Europa, de werkzaamheid en onschadelijkheid van hun vaccins aantonen.

Les travaux préparatoires des dispositions attaquées mentionnent : « La présente section [relative à l'autorisation de préparation] vise à faciliter l'exécution de l'économie décidée par le gouvernement lors du conclave budgétaire 2013 via la réduction des dépenses inutiles générées par la taille inadaptée des conditionnements proposés par les firmes pharmaceutiques. La tarification de l'INAMI a en conséquence été modifiée en fonction du volume réellement utilisé. Les pharmacies hospitalières doivent dès lors pouvoir, le cas échéant, déléguer le fractionnement du conditionnement. [...] Les pharmaciens sont d'une part habilités à réaliser des préparations magistrales de médicaments pour un patient déterminé, en vertu de l'article 6quater, § 1 , 1°, de la loi sur les médicaments. D'autre part, le pharmacien effectue dans une officine pharmaceutiques des opérations, parmi lesquelles le fractionnement, la préparation, le remplissage, le conditionnement et la présentation, en vue de l'utilisation ou de l'application de médicaments autorisés. Ces opérations au sein d'officines pharmaceutiques sont exemptées d'une autorisation de fabrication sur la base de la formation professionnelle, de l'autorisation d'exercer la profession en vertu de l'article 7 de l'AR n° 78 et de l'autorisation des espaces de l'officine pharmaceutique. Ces opérations exigent toutefois souvent des normes de qualité élevée auxquelles toute officine pharmaceutique ne peut satisfaire. La délégation à un collègue ne constitue pas toujours une solution. Les projets de dispositions permettent le fait que ces opérations, par délégation, soient effectuées par un titulaire d'une autorisation de préparation dans un lieu autorisé pour ces opérations. Cela permet une spécialisation pour ces opérations. [...] Vu que les activités s'inscrivent réellement dans une logique de dispensation de médicaments au détail par les officines pharmaceutiques, qu'il s'agit uniquement d'opérations qui sont sous-traitées par des o ...
De parlementaire voorbereiding van de bestreden bepalingen vermeldt : « Het onderhavige luik [over de bereidingsvergunning] beoogt de uitvoering te faciliteren van de besparing die werd goedgekeurd door de regering tijdens het begrotingsconclaaf 2013 door middel van een beperking van de onnodige uitgaven op grond van de onaangepaste verpakkingsgroottes voorgesteld door de geneesmiddelenindustrie. De tarificatie door het RIZIV werd bijgevolg aangepast in functie van het reële gebruikte volume. De ziekenhuisapothekers moeten bijgevolg voortaan de mogelijkheid hebben om de fractionering van de verpakking te delegeren. [...] Apothekers zijn enerzijds gerechtigd om geneesmiddelen magistraal, voor een bepaalde patiënt te vervaardigen op grond van artikel 6quater, § 1, 1°, van de Geneesmiddelen-wet. Anderzijds voert de apotheker in een apotheek verrichtingen uit waaronder fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van vergunde geneesmiddelen. Deze verrichtingen binnen apotheken zijn vrijgesteld van vervaardigingsvergunning op grond van de beroepsopleiding, de toelating om het beroep uit te oefenen op grond van artikel 7 KB nr. 78 en de vergunning van de ruimtes van de apotheek. Evenwel vereisen deze verrichtingen vaak hoge kwaliteitsnormen waar niet iedere apotheek aan kan voldoen. Het uitbesteden aan een collega vormt niet steeds een oplossing. De ontworpen bepalingen laten toe dat deze verrichtingen, door uitbesteding, door een houder van een bereidingsvergunning worden verricht binnen een voor deze verrichtingen vergunde locatie. Dit laat een specialisatie toe voor deze verrichtingen. [...] Gezien de activiteiten daadwerkelijk passen in een logica van verstrekking van geneesmiddelen in het klein door apotheken, dat het enkel gaat om verrichtingen die worden uitbesteed door apotheken, dient hier gebruik te worden gemaakt van de uitzonderingsbepaling van artikel 40, 2., van richtlijn 2001/83.

Pour bénéficier du régime de réduction applicable en cas de diminution des dépenses liées à la promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables auprès des prescripteurs et des pharmaciens, les firmes pharmaceutiques qui ont payé leurs cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques remboursables à l'INAMI doivent introduire une demande auprès du service des soins de santé de l'INAMI, et fournir différentes données, dont certaines doivent au minimum être certifiées par un réviseur d'entreprise, de façon à renseigner quelles dépenses elles ont réalisées.
Om te kunnen genieten van het systeem van vermindering dat van toepassing is in het geval van het verminderen van de uitgaven die verbonden zijn aan het promoten van vergoedbare farmaceutische specialiteiten bij voorschrijvers en apothekers, moeten de farmaceutische firma's, die hun heffingen op de omzet van vergoedbare farmaceutische specialiteiten hebben betaald aan het RIZIV, een aanvraag indienen bij de dienst geneeskundige verzorging van het RIZIV, en verscheidene gegevens overmaken, waarvan enkele minstens gewaarborgd moeten worden door een bedrijfsrevisor, om te duiden welke bestedingen werden gerealiseerd.

Pour bénéficier du régime de réduction applicable en cas d'investissements en matière de recherche, de développement et d'innovation, les firmes pharmaceutiques qui ont payé leurs cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques remboursables à l'INAMI doivent introduire une demande auprès du service des soins de santé de l'INAMI, et fournir différentes données, dont certaines doivent au minimum être certifiées par un réviseur d'entreprise, de façon à renseigner quels investissements elles ont réalisés ou comptent réaliser.
Om te kunnen genieten van het systeem van vermindering dat van toepassing is in het geval van investeringen op het vlak van onderzoek, ontwikkeling en innovatie, moeten de farmaceutische firma's die de heffingen op de omzet van vergoedbare farmaceutische specialiteiten hebben betaald aan het RIZIV, een aanvraag indienen bij de dienst geneeskundige verzorging van het RIZIV, en verscheidene gegevens overmaken, waaronder enkele minstens moeten gewaarborgd worden door een bedrijfsrevisor, om te duiden welke investeringen werden gedaan of zullen worden gedaan.

« Art. 20. Si le Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques revoit l'application des critères d'admission, soit pour - une classe thérapeutique ou - un groupe de médicaments établis selon le Anatomical Therapeutical Chemical Classification comme établi sous la responsabilité du WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, soit pour un médicament individuel pour lequel il existe déjà un remboursement, les firmes concernées doivent, après notification de la révision par le secrétaire du Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques, introduire par un envoi recommandé à la poste, dans un délai de 30 jours, au Service des Soins de Santé de l'INAMI - secrétariat du Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques - un dossier contenant les documents suivantes:
« Art. 20. Indien de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten de toepassing van de aannemingscriteria herziet, hetzij voor een - therapeutische klasse of - groep van geneesmiddelen volgens de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder verantwoordelijkheid van het WHO Collaboration Centre for Drug Statistics Methodology, hetzij voor een individueel geneesmiddel waarvoor reeds een terugbetaling bestaat, dienen de betrokken bedrijven na kennisgeving van de herziening door de secretaris van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten binnen een termijn van 30 dagen een dossier in te dienen met een ter post aangetekende zending bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV - secretariaat van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten - dat de volgende documenten bevat:

Les firmes pharmaceutiques doivent néanmoins prendre elles-mêmes les mesures nécessaires pour veiller à un approvisionnement régulier du marché, particulièrement pour les médicaments considérés comme essentiels pour la santé publique.
De farmaceutische firma's dienen evenwel zelf de noodzakelijke maatregelen te nemen om te zorgen voor een regelmatige bevoorrading van de markt en dit in het bijzonder voor de geneesmiddelen die als essentieel op het vlak van de volksgezondheid beschouwd worden.

Les demandeurs, souvent des firmes pharmaceutiques, doivent donc se tenir à un délai strict alors qu'aucun délai n'est imposé aux organismes publics qui doivent donner une réponse définitive.
De aanvragers, vaak farmaceutische firma's, moeten zich dus aan een strikte termijn houden, maar voor de overheidsinstellingen die uitsluitsel moeten geven, zijn geen termijnen opgelegd.