Cette étude doit être effectuée chez toutes les espèces animales auxquelles le médicament est destiné. Elle a pour objet de réaliser, sur la ou les espèces animales auxquelles le médicament est destiné, des essais de tolérance locale et générale fixant une dose tolérée suffisamment large pour établir une marge de sécurité adéquate et les symptômes cliniques d'intolérance par la ou les voies recommandées, dans la mesure où il est possible d'y parvenir en augmentant la dose thérapeutique.
Deze studie moet worden uitgevoerd bij alle diersoorten waarvoor het geneesmiddel bestemd is. Zij is erop gericht op de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel bestemd is, proeven inzake lokale en algemene tolerantie te verrichten waarbij een getolereerde dosis die groot genoeg is om een adequate veiligheidsmarge te bepalen en de klinische intolerantiesymptomen bij toediening langs de aanbevolen weg(en) worden vastgesteld, voor zover dat kan worden bereikt door verhoging van de therapeutische dosis.