Traduction de «forme pharmaceutique concernée » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

forme galénique | forme médicamenteuse | forme pharmaceutique
afleveringsvorm | dispenseervorm | doseringsvorm | farmaceutische vorm | handelsvorm | toedieningsvorm

produit mis en forme pharmaceutique
product in zijn farmaceutische vorm

forme pharmaceutique à libération lente
geneesmiddelvorm met vertraagde afgifte

forme pharmaceutique
farmaceutische vorm

forme pharmaceutique orale-solide
oraal-vaste farmaceutische vorm

forme pharmaceutique orale à libération immédiate
orale farmaceutische vorm voor directe vrijgifte

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ces dossiers communiqués se composent des pièces suivantes du dossier jugé complet : - la fiche signalétique relative au médicament concerné visée à l'article 6, al. 4 de l'AR du 12.05.2014, datée et signée; - le nom du médicament et les éléments communiqués à l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé en vertu de l'article 106 ou de l'article 108 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 ainsi que les avis rendus dans le cadre de l'examen des demandes par l'Agence; - le prix ex usine du médicament ou, à défaut, toute indication relative au coût de celui-ci; - la composition qualitative et quantitative de toutes les substances du médicament, comprenant la mention de la DCI (dénomination commune internationale) si elle existe ou de sa dénomination chimique; - l'indication thérapeutique pour laquelle la demande est introduite ainsi que l'estimation du nombre des bénéficiaires susceptibles d'être traités - les posologies, formes pharmaceutiques, modes et voies d'administration proposés pour l'indication thérapeutique concernée; - si le médicament ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché valable en Belgique, une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament et/ou les détails de toute décision de refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament dans quelque pays que ce soit.
De doorgestuurde dossiers bestaan uit de volgende stukken uit het volledig bevonden dossier : -een identificatiefiche betreffende het geneesmiddel bedoeld in artikel 6, 4 lid van het KB van 12.05.2014, gedagtekend en ondertekend - de naam van het geneesmiddel en de elementen meegedeeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten krachtens artikel 106 of artikel 108 van het koninklijk besluit van 14 december 2006, alsook de adviezen uitgebracht in het kader van het onderzoek van de aanvragen door het Agentschap; - de prijs buiten bedrijf van het geneesmiddel of, bij gebrek daaraan, elke indicatie betreffende de kostprijs van dat geneesmiddel; - de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle substanties van het geneesmiddel, met vermelding van de algemene benaming (International Non-proprietary Name of INN) van het geneesmiddel, wanneer deze bestaat of van de chemische naam; - de therapeutische indicatie, waarvoor de aanvraag is ingediend, alsook de raming van het aantal rechthebbenden die voor de behandeling in aanmerking komen; - de doseringen, farmaceutische vormen, wijze van gebruik en wijze van toediening voor de betrokken therapeutische indicatie; - als het geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen heeft die in België geldig is, een kopie van elke vergunning voor het in de handel brengen die werd verkregen voor het geneesmiddel en/of de details van elke beslissing tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel in welk land dan ook.

Si les procédures et les limites utilisées pour les essais ne sont pas celles qui figurent dans les monographies pertinentes et les chapitres généraux de la Pharmacopée européenne ni, à défaut, dans la pharmacopée d’un État membre, il convient de fournir la preuve que le produit fini sous la forme pharmaceutique concernée répondrait aux exigences de qualité de cette pharmacopée, s’il était contrôlé conformément à ces monographies.
Wanneer andere onderzoeksprocedures en grenswaarden worden gebruikt dan zijn vermeld in de relevante monografieën en algemene hoofdstukken van de Europese Farmacopee of, bij het ontbreken hiervan, in de farmacopee van een lidstaat, wordt dit gerechtvaardigd door aan te tonen dat het eindproduct, als het volgens die monografieën zou worden onderzocht, zou voldoen aan de kwaliteitseisen van die farmacopee voor de betrokken farmaceutische vorm.

Si des procédures d'analyse et des limites autres que celles mentionnées dans les monographies de la Pharmacopée européenne, ou, à défaut, dans la pharmacopée nationale d'un État membre, sont mises en oeuvre, il faut démontrer que le produit fini satisferait aux exigences de qualité de cette pharmacopée pour la forme pharmaceutique concernée, s'il était testé conformément à ces monographies.
Indien andere onderzoekprocedures en grenswaarden worden gebruikt dan zijn vermeld in de monografieën van de Europese Farmacopee of, in andere gevallen, in de nationale farmacopee van een lidstaat, dient te worden aangetoond dat het eindproduct, als het volgens deze monografieën zou worden onderzocht, zou voldoen aan de kwaliteitseisen van die farmacopee voor de betrokken farmaceutische vorm.

Le remboursement, service presté par l'autorité publique, est consécutif à une demande facultative, volontaire et unilatérale, introduite par la firme pharmaceutique concernée, redevable en contrepartie de la rétribution postulée sous forme de cotisation.
De terugbetaling, een door de openbare overheid verleende dienst, volgt op een facultatieve, vrijwillige en unilaterale aanvraag ingediend door de betrokken farmaceutische firma, verschuldigd als tegenprestatie van de retributie gevraagd in de vorm van een heffing.

Elle ne vise que les firmes dont les spécialités pharmaceutiques sont admises au remboursement, lequel doit être demandé au service des soins de santé de l'INAMI. Il s'agit donc bien d'un service presté par l'autorité publique, consécutif à une demande facultative, volontaire et unilatérale, introduite par la firme pharmaceutique concernée, qui est, en contrepartie, redevable de la rétribution postulée sous forme de cotisation.
Zij beoogt enkel de firma's waarvan de farmaceutische specialiteiten in aanmerking komen voor terugbetaling, die moet worden gevraagd aan de dienst gezondheidszorg van het RIZIV. Het gaat dus wel degelijk om een dienst die door de openbare overheid wordt geleverd ten gevolge van een facultatief, vrijwillig en eenzijdig verzoek ingediend door de betrokken farmaceutische firma, die, als tegenprestatie, de gevraagde retributie in de vorm van een heffing verschuldigd is.

Si des procédures d'analyse et des limites autres que celles mentionnées dans les monographies de la Pharmacopée européenne, ou à défaut, dans la pharmacopée nationale d'un État membre, sont mises en oeuvre, il faut démontrer que le produit fini satisferait aux exigences de qualité de cette pharmacopée pour la forme pharmaceutique concernée, s'il était testé conformément à ces monographies.
Indien andere onderzoekprocedures en grenswaarden worden gebruikt dan zijn vermeld in de monografieën van de Europese farmacopee of, in andere gevallen, in de nationale farmacopee van een Lid-Staat, dient te worden aangetoond dat het eindprodukt, als het volgens deze monografieën zou worden onderzocht, zou voldoen aan de kwaliteitseisen van die farmacopee voor de betrokken farmaceutische vorm.

Ceci implique: - La collaboration du Conseil national de la Transplantation pour le soutien scientifique, ainsi que de tous les Centres de Transplantation d'organes, des coordinateurs de la transplantation d'organes, du corps médical, des associations de patients, des administrations concernées, .- La campagne de sensibilisation doit être organisée à un moment adéquat quand le public est réceptif et susceptible d'être motivé; - Les canaux d'information possibles sont la diffusion de brochures, d'affiches, de spots publicitaires ou la création d'un site web où on peut répondre à des questions fréquemment posées; - La rédaction de brochures qui peuvent être publiées sous une forme attractive; - La diffusion de dépliants au niveau des officines pharmaceutiques, administrations communales, bureaux de poste, salles d'attente des hôpitaux; - La diffusion d'une circulaire visant à informer et sensibiliser les professionnels de la santé notamment au niveau des soins intensifs ainsi que la conception d'un module relatif à la législation sur le don d'organes dans le cadre de la formation continue des médecins, .Ce sont évidemment des pistes de réflexion mais c'est dans ce sens que le service public fédéral santé publique mènera sa campagne de sensibilisation à l'attention du grand public en vue de la promotion du don d'organes. Cette campagne aura lieu en 2005.
Dit kan bereikt worden door het voeren van een sensibilisatiecampagne met de medewerking van alle betrokkenen. Dit betekent: - De medewerking bekomen van de Nationale Raad voor Transplantatie voor wetenschappelijke ondersteuning, alsmede van alle Centra voor orgaantransplantatie, van de coördinatoren van de orgaantransplantatie, van het geneeskundig korps, van de patiëntenverenigingen, van de betrokken administraties, .- Het voeren van een sensibilisatiecampagne dient te gebeuren op een gepast tijdstip waarop het publiek receptief is en gemotiveerd kan worden; - Mogelijke informatiekanalen zijn brochures, affiches, publicitaire spots of een website waarop FAQ's (frequently asked questions) kunnen worden beantwoord; - Het opstellen van brochures die gedrukt kunnen worden in een aantrekkelijke vorm; - De verspreiding van folders in apotheken, gemeentediensten, postkantoren, wachtzalen in de ziekenhuizen, .- De verspreiding van een omzendbrief om de gezondheidsbeoefenaars te informeren en te sensibiliseren onder andere in de intensieve zorgen evenals het opstellen van een les betreffende de wetgeving over orgaandonatie in het kader van de voortgezette opleiding voor de geneesheren, .Dit zijn uiteraard enkel bedenkingen, maar het is in deze richting dat de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid de sensibiliseringscampagne over orgaandonatie in 2005 zal voeren ten aanzien van het grote publiek.