Vertaling van "formes pharmaceutiques spécifiques " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

forme galénique | forme médicamenteuse | forme pharmaceutique
afleveringsvorm | dispenseervorm | doseringsvorm | farmaceutische vorm | handelsvorm | toedieningsvorm

produit mis en forme pharmaceutique
product in zijn farmaceutische vorm

forme pharmaceutique à libération lente
geneesmiddelvorm met vertraagde afgifte

forme pharmaceutique orale-solide
oraal-vaste farmaceutische vorm

forme pharmaceutique orale à libération immédiate
orale farmaceutische vorm voor directe vrijgifte

forme pharmaceutique
farmaceutische vorm

Définition: Le patient attribue ses symptômes au trouble somatique d'un système ou d'un organe innervé et contrôlé, en grande partie ou entièrement, par le système neurovégétatif: système cardio-vasculaire, gastro-intestinal, respiratoire, et urogénital. Les symptômes sont habituellement de deux types, aucun des deux n'évoquant un trouble somatique de l'organe ou du système concerné. Le premier type concerne des plaintes en rapport avec des signes objectifs d'un hyperfonctionnement neurovégétatif, par exemple des palpitations, une transpiration, des bouffées de chaleur ou de froid, des tremblements, ainsi que des manifestations traduisant une crainte et un sentiment de détresse quant à la présence possible d'un trouble somatique. Le deuxième type concerne des plaintes subjectives non spécifiques et variables, par exemple des douleurs vagues, des sensations de brûlure, de lourdeur, d'oppression, de gonflement ou d'étirement, attribuées par le patient à un organe ou à un système spécifique. | Asthénie neuro-circulatoire Formes psychogènes de:aérophagie | côlon irritable | diarrhée | dyspepsie | dysurie | flatulence | hoquet | hyperventilation | mictions fréquentes | spasme du pylore | toux | Névrose:cardiaque | gastrique | Syndrome de Da Costa
Omschrijving: De klachten worden door de patiënt gebracht alsof ze het gevolg zijn van een lichamelijke ziekte van een orgaansysteem of orgaan dat grotendeels of volledig onder autonome innervatie en controle staat, d.w.z. het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en urogenitale systeem. De klachten zijn doorgaans van twee typen, die geen van beide duiden op een lichamelijke stoornis van het betrokken orgaan of systeem. Ten eerste zijn er klachten op grond van objectieve symptomen van autonome prikkeling, zoals hartkloppingen, zweten, blozen, tremor en de uiting van angst en verontrusting over de mogelijkheid van een lichamelijke ziekte. Ten tweede zijn er subjectieve klachten van niet-specifieke of veranderlijke aard, zoals vluchtige steken en pijnen, branderig, drukkend en beklemd gevoel en gevoelens van opgeblazenheid of opgezetheid die door de patiënt worden toegeschreven aan een specifiek orgaan of orgaansysteem. | Neventerm: | hartneurose | maagneurose | neurocirculatoire asthenie | psychogene vormen van | aerofagie | psychogene vormen van | diarree | psychogene vormen van | dyspepsie | psychogene vormen van | dysurie | psychogene vormen van | flatulentie | psychogene vormen van | hik | psychogene vormen van | hoest | psychogene vormen van | hyperventilatie | psychogene vormen van | irritable bowel syndrome | psychogene vormen van | pylorospasme | psychogene vormen van | toegenomen mictiefrequentie | syndroom van da Costa

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. Toute demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est accompagnée des renseignements et documents nécessaires pour établir la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit auprès de la population pédiatrique, y compris les données spécifiques éventuellement requises pour justifier le dosage, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration approprié du produit, conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé.
2. Bij een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik worden de gegevens en bescheiden gevoegd die nodig zijn om de, kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid bij de pediatrische populatie aan te tonen, waaronder eventuele specifieke gegevens die nodig zijn ter onderbouwing van een geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening van het product, overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.

Une exception ne peut être envisagée que si une spécialité est proposée et pour laquelle aucune spécialité pharmaceutique remboursable n'existe présentant un principe actif et un mode d'administration identiques et pour laquelle une valeur thérapeutique spécifique a été démontrée, cette dernière étant nettement plus élevée que celle d'autres formes de spécialités comprenant le même principe actif (arrêté royal du 16 juin 2005 modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, Moniteur belge du 20 juin 2005).
Enkel indien een specialiteit aangeboden wordt waarvoor geen andere vergoedbare farmaceutische specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en waarvoor een specifieke therapeutische waarde is aangetoond die beduidend hoger is dan van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel, kan een uitzondering overwogen worden (koninklijk besluit van 16 juni 2005 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, Belgisch Staatsblad van 20 juni 2005).

Suivant la jurisprudence de ses chambres de recours, l'OEB a admis la recevabilité d'une revendication générale pour la première application médicale, à savoir une application à des fins thérapeutiques générales, que celle-ci prenne la forme d'une « substance pharmaceutique », d'un « agent thérapeutique » ou d'un « médicament », même si la demande de brevet ne mentionne qu'une seule application spécifique.
Ingevolge de rechtspraak van de kamers van beroep heeft het EOB ontvankelijkheid toegestaan van een algemene conclusie voor de eerste medische toepassing, dit wil zeggen een toepassing met algemene geneeskundige doeleinden, hetzij in de vorm van een « farmaceutische stof », een « medisch middel » of een « geneesmiddel », zelfs indien de octrooiaanvraag slechts één specifieke toepassing vermeldt.

Il me semble que nous avons tenté ici de réunir toutes les conditions nécessaires à la mise en place intelligente, en Europe, de formes pharmaceutiques spécifiques pour les enfants: dispositions relatives au soutien à l’innovation et à la recherche, incitations destinées aux laboratoires (avec notamment les 6 mois de protection supplémentaire du certificat de protection), création d’un inventaire des besoins spécifiques en pédiatrie, obligation de développer une forme pédiatrique pour les nouveaux médicaments, mesures visant à ce que ces produits, une fois développés, soient diffusés dans l’ensemble des États membres, ou encore dérogations exceptionnelles prévues pour que le développement de produits pédiatriques n’entrave toutefois pas la mise à disposition de médicaments à destination des adultes.
Ik geloof dat we hierbij geprobeerd hebben alle voorwaarden te combineren die noodzakelijk zijn om in Europa specifiek voor kinderen bedoelde farmaceutische vormen in te voeren: bepalingen betreffende subsidies voor innovatie en onderzoek door laboratoria (met vooral het beschermingscertificaat dat zes maanden langer geldig is), het in kaart brengen van specifieke therapeutische behoeften binnen de pediatrie, de eis om van nieuwe geneesmiddelen ook een pediatrische vorm te ontwikkelen, maatregelen om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen in alle lidstaten verspreid worden wanneer ze eenmaal ontwikkeld zijn, maar ook speciale afwijkingen om te garanderen dat de ontwikkeling van pediatrische producten het aanbod van geneesmiddelen voor volwassenen niet in gevaar brengt.

Les enfants ont donc besoin d’une forme pharmaceutique spécifique, non seulement pour qu’elle soit mieux tolérée mais également pour qu’elle soit plus efficace et plus sûre.
Kinderen hebben dan ook kindspecifieke farmaceutische vormen nodig, niet alleen omdat het middel dan beter verdragen wordt, maar ook omdat de doeltreffendheid en de veiligheid daarmee vergroot worden.

Les enfants ont donc besoin d’une forme pharmaceutique spécifique adaptée, non seulement pour qu’elle soit mieux tolérée, mais également pour qu’elle soit plus efficace et plus sûre.
Daarom hebben kinderen een specifieke, aangepaste farmaceutische vorm nodig, niet alleen opdat het middel beter verdragen wordt, maar ook om de doeltreffendheid en de veiligheid ervan te verhogen.

L'honoraire spécifique d'accompagnement de la première délivrance est versé aux pharmaciens répondant aux conditions définies dans cet article sous forme d'un forfait annuel de 500 euros par officine pharmaceutique ouverte au public.
Het specifiek honorarium voor de begeleiding van de eerste aflevering wordt gestort onder de vorm van een jaarlijks forfait van 500 euro per voor het publiek opengestelde apotheek aan de apothekers die voldoen aan de voorwaarden vastgesteld in dit artikel.

3. Toute demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est accompagnée des renseignements et documents nécessaires pour établir la sécurité, la qualité et l'efficacité du produit chez l'enfant, y compris les données spécifiques éventuellement requises pour justifier le dosage approprié, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration du produit, conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé.
3. Bij een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik worden de gegevens en bescheiden gevoegd die nodig zijn om de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid bij kinderen aan te tonen, waaronder eventuele specifieke gegevens die nodig zijn ter onderbouwing van een geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening van het product, overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.