Traduction de «graves et inattendus » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

suspicions d'effets indésirables graves inattendus | SUSAR [Abbr.]
vermoedelijke onverwachte ernstige ongewenste bijwerking

profits inattendus
onverwachte winst | uitzonderlijke meevaller

effet indésirable grave | événement indésirable grave | incident indésirable grave
ernstig ongewenst voorval

Malnutrition protéino-énergétique grave [comme en E43]:avec signes de kwashiorkor et de marasme | forme intermédiaire
ernstige eiwit/energie-ondervoeding [zoals bij E43] | met tekenen van zowel kwasjiorkor als marasmus | ernstige eiwit/energie-ondervoeding [zoals bij E43] | tussenvorm

Malnutrition grave avec marasme
ernstige ondervoeding met marasmus

myasthénie grave
myasthenia gravis

Bêta-thalassémie grave Maladie de Cooley Thalassémie:intermédiaire moyenne | majeure
Cooley-anemie | thalassaemia | intermedia | thalassaemia | major

thyrotoxicose due à la maladie de Graves
thyreotoxicose als gevolg van ziekte van Graves

maladie de Graves
ziekte van Graves

fait grave
gewichtig feit

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

— Suite à l'entrée en vigueur de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, les promoteurs d'études cliniques sont tenus de notifier au CBPH les suspicions d'effets indésirables graves et inattendus concernant des médicaments en études cliniques.
— Sinds het in voege treden van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, zijn opdrachtgevers van klinische studies verplicht alle verdachte, onverwachte en ernstige bijwerkingen met geneesmiddelen uit klinische studies aan het BCGH te rapporteren.

1. Le promoteur notifie aux États membres concernés, par l'intermédiaire du portail de l'Union, tous les événements inattendus qui ont une incidence sur le rapport bénéfice/risque de l'essai clinique mais ne constituent pas des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus, telles que visées à l'article 42.
1. Alle onverwachte voorvallen die van invloed zijn op de verhouding tussen de voordelen en de risico's van de klinische proef, maar die geen vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen als bedoeld in artikel 42 zijn, worden door de opdrachtgever via het EU-portaal aan de betrokken lidstaten gemeld.

Le promoteur devrait évaluer les informations transmises par l'investigateur et transmettre à l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») les informations relatives à des événements indésirables graves qui constituent des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus.
De opdrachtgever moet de van de onderzoeker ontvangen informatie beoordelen en veiligheidsinformatie over ernstige ongewenste voorvallen die vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen zijn, aan het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) rapporteren.

Outre les suspicions d'effets indésirables graves et inattendus, d'autres événements susceptibles d'être pertinents au regard du rapport bénéfice/risque devraient aussi être notifiés en temps utile aux États membres concernés.
Naast de vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen die worden gerapporteerd, kunnen andere voorvallen plaatsvinden die van belang zijn voor de verhouding tussen de voordelen en de risico's en die tijdig aan de betrokken lidstaten gerapporteerd moeten worden.

Depuis le 1 mai 2004, la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine, en son article 28, contient l'obligation de notification des effets indésirables graves survenus : le promoteur d'un essai clinique s'assure que toutes les informations importantes concernant les suspicions d'effets indésirables graves inattendus ayant entraîné ou pouvant entraîner la mort d'une personne participant à une expérimentation sont enregistrées et notifiées le plus rapide ment possible au ministre et aux autorités compétentes, ainsi qu'au Comité d'éthique compétent, et ce dans un délai de sept jours, les suspicions d'autres effets indésirables graves inattendus devant quant à elles être notifiées dans un délai de quinze jours.
Vanaf 1 mei 2004 verplicht artikel 28 van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon de rapportage van ernstige bijwerkingen : de opdrachtgever van een klinische proef zorgt er voor dat alle relevante informatie over vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die tot de dood van een proefpersoon hebben geleid of kunnen leiden wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk gerapporteerd aan de minister en aan de bevoegde overheden, alsook aan het bevoegd Ethisch Comité en dit binnen de zeven dagen, ernstige bijwerkingen binnen de vijftien dagen.

L’article 28 de la Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine exige que promoteur notifie le plus rapidement possible toutes les suspicions d’effets indésirables graves inattendus au ministre et au comité d’éthique compétent.
Artikel 28 van de Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon verplicht de opdrachtgever inderdaad alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen versneld te rapporteren aan de bevoegde minister en het bevoegde ethisch comité.

L’Arrêté Royal du 30 juin 2004 déterminant les mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004, fait référence, en ce qui concerne la notification des suspicions d’effets indésirables graves inattendus, aux lignes directrices européennes détaillées concernées.
Het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 verwijst voor de rapportering van vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen naar de Europese gedetailleerde richtsnoeren terzake.

La banque de données européenne « EudraVigilance » inclut toutes les suspicions notifiées (= potentiellement liées au médicament expérimental) d’effets indésirables graves inattendus.
De Europese EudraVigilance databank bevat alle gerapporteerde vermoedens (= mogelijk gerelateerd aan het geneesmiddel voor onderzoek) van onverwachte ernstige bijwerkingen.

Les États membres peuvent imposer des exigences spécifiques aux vétérinaires et aux autres professionnels de la santé en ce qui concerne la notification des effets indésirables graves ou inattendus présumés ou des effets indésirables présumés sur l'être humain".
De lidstaten kunnen aan dierenartsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg specifieke eisen stellen ten aanzien van de melding van vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerkingen of vermoedelijke bijwerkingen bij de mens".

2. Les États membres peuvent imposer des exigences spécifiques aux vétérinaires et aux autres professionnels de la santé en ce qui concerne la notification des effets indésirables graves ou inattendus présumés ou des effets indésirables présumés sur l'être humain, en particulier quand la notification est une condition de l'autorisation de mise sur le marché.
2. De lidstaten kunnen dierenartsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg specifieke verplichtingen opleggen ten aanzien van de melding van vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerkingen bij de mens, met name wanneer deze melding een voorwaarde van de vergunning voor het in de handel brengen is.