Vertaling van "gros des médicaments soit soumise " (Frans → Nederlands) :

La distribution des médicaments expérimentaux est soumise à l'autorisation visée à l'article 2 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation.
De distributie van geneesmiddelen voor onderzoek is onderworpen aan de vergunning bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen.

Pour le Pr. Vanderhaegen, « C'est maintenant qu'un gros effort doit être fait, d'une part en recherche fondamentale, d'autre part en recherche prétranslationnelle, pour essayer de convertir toutes ces avancées en véritable découverte, soit dans le cadre de thérapies cellulaires, soit dans le cadre de la recherche de nouveaux médicaments (13) ».
Prof. Vanderhaegen zegt hierover : « Er moet nu dus een grote inspanning worden gedaan, enerzijds wat fundamenteel onderzoek betreft en anderzijds wat het onderzoek in het stadium voor de translatie betreft, om te trachten al deze ontdekkingen samen te voegen tot iets nieuws, hetzij op het vlak van celtherapie, hetzij op het vlak van onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen » (13) .

Aux fins du point b), lorsque le médicament est obtenu auprès d'un autre distributeur en gros, les titulaires de l'autorisation de distribution en gros doivent vérifier que le distributeur en gros qui a fourni le médicament respecte les bonnes pratiques de distribution, soit en effectuant le contrôle eux-mêmes, soit en faisant appel à un organisme accrédité à cet effet par l'autorité compétente d'un État membre, y compris en vérifiant que ledit distributeur en gros dispose d'une autorisation de distribution en gros en consultant la banque de données communautaire visée à l'article 111, paragraphe 6.
'Voor de toepassing van punt b) moet de houder van een groothandelsvergunning, wanneer het geneesmiddel bij een andere groothandelaar betrokken wordt, zelf of via een door de bevoegde autoriteit van een lidstaat daartoe geaccrediteerde instantie controleren of de leverende groothandelaar zich houdt aan goede distributiepraktijken en onder andere in de in artikel 111, lid 6 bedoelde EU-databank nagaan of laatstgenoemde een erkende groothandelaar is.

Aux fins du point b), lorsque le médicament est obtenu auprès d'un autre distributeur en gros, les titulaires de l'autorisation de distribution en gros doivent vérifier que le distributeur en gros qui a fourni le médicament respecte les bonnes pratiques de distribution, soit en effectuant le contrôle eux-mêmes, soit en faisant appel à un organisme accrédité à cet effet par l'autorité compétente d'un État membre.
'Voor de toepassing van punt b) moet de houder van een groothandelsvergunning, wanneer het geneesmiddel bij een andere groothandelaar betrokken wordt, zelf of via een door de bevoegde autoriteit van een lidstaat daartoe geaccrediteerde instantie controleren of de leverende groothandelaar zich houdt aan goede distributiepraktijken.

1. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la distribution en gros des médicaments soit soumise à la possession d'une autorisation d'exercer l'activité de grossiste en médicaments, précisant le lieu pour lequel elle est valable.
1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat de groothandel in geneesmiddelen wordt onderworpen aan het bezit van een vergunning voor het uitoefenen van de activiteit van groothandelaar in geneesmiddelen, waarin de plaats waarvoor die vergunning geldt, wordt vermeld.

En tant que médecin, je suis favorable à l’idée que la recherche sur les médicaments pédiatriques soit toujours obligatoire, sûre, hautement professionnelle et soumise à un contrôle permanent, car l’on manque toujours de médicaments destinés aux enfants et la conception de nouvelles substances doit avancer.
Als arts sta ik vierkant achter de zienswijze dat onderzoek naar kindergeneesmiddelen altijd verplicht, veilig en uiterst professioneel moet zijn en onderworpen moet worden aan voortdurende controle, alleen al vanwege het feit dat er een tekort is aan kindergeneesmiddelen en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen moet doorgaan.

3. Avant qu'une autorisation de fabriquer, détenir, commercialiser et distribuer en gros, importer et/ou exporter des médicaments ne soit octroyée par le DG Médicaments conformément à l'arrêté royal du 6 juni 1960, un inspecteur du DG Médicaments réalise une inspection chez le demandeur d'autorisation.
3. Alvorens een vergunning voor de fabricage, het houden, de handel en distributie in het groot, de invoer en/of de uitvoer van geneesmiddelen afgeleverd wordt door het DG Geneesmiddelen in het kader van het koninklijk besluit van 6 juni 1960, stelt een inspecteur van het DG Geneesmiddelen een onderzoek in bij de vergunningsaanvrager.

3 bis. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit assurer un approvisionnement ininterrompu de ce médicament, sur le marché de l'État membre concerné, aux distributeurs en gros enregistrés dans ces États membres, de manière à ce que la délivrance de ce médicament aux patients par les pharmacies et les hôpitaux soit assurée.
3 bis. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel is verplicht te zorgen voor een ononderbroken levering van dit geneesmiddel op de markt van de betrokken lidstaat aan de groothandelaren die geregistreerd staan in de bewuste lidstaat, zodat de levering van dit geneesmiddel aan patiënten via apotheken en ziekenhuizen gewaarborgd is.

Le titulaire de l'AMM d'un médicament doit assurer un approvisionnement ininterrompu de ce médicament, sur le marché de l'État membre concerné, aux distributeurs en gros enregistrés dans ces Etats membres, de manière à ce que la délivrance de ce médicament aux patients par les pharmacies et les hôpitaux soit assurée.
3 bis. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel is verplicht te zorgen voor een ononderbroken levering van dit geneesmiddel op de markt van de betrokken lidstaat aan de groothandelaren die geregistreerd staan in de bewuste lidstaat, zodat de levering van dit geneesmiddel aan patiënten via apotheken en ziekenhuizen gewaarborgd is.