Vertaling van "iia et iib doivent établir " (Frans → Nederlands) :

Les fabricants de dispositifs médicaux de Classe Im (pour les aspects relatifs à une fonction de mesure), IIa et IIb doivent établir une déclaration de conformité CE (Annexe VII, AR 18-03-1999), ils doivent également faire appel à un organisme notifié (Notified body) pour l’évaluation du dispositif médical.
De fabrikanten van medische hulpmiddelen uit Klasse Im (voor de aspecten met betrekking tot een meetfunctie), IIa en IIb dienen een EG-verklaring van overeenstemming op te maken (Bijlage VII, KB 18-03-1999), zij dienen bovendien beroep te doen op een aangemelde instantie (Notified body) voor de evaluatie van het medische hulpmiddel.

La déclaration précitée stipule notamment que la procédure de comité du type I doit être remplacée par la nouvelle procédure consultative prévue à l’article 3 de la décision 1999/468/CE et que les anciennes procédures de comité des types IIa et IIb doivent être remplacées par la procédure de gestion prévue à l’article 4 de la décision 1999/468/CE.
Met name wordt in de voornoemde verklaring bepaald dat de comitéprocedure van het type I moet worden vervangen door de nieuwe raadplegingsprocedure als bedoeld in artikel 3 van Besluit 1999/468/EG en dat de vroegere comitéprocedures van het type IIa en IIb moeten worden vervangen door de beheersprocedure als bedoeld in artikel 4 van Besluit 1999/468/EG.

"− les dispositifs sur mesure puissent être mis sur le marché et mis en service s'ils satisfont aux conditions prévues à l'article 11 en liaison avec l'annexe VIII; les dispositifs des classes IIa, IIb et III doivent être accompagnés de la déclaration visée à l'annexe VIII, qui doit être délivrée au patient désigné".
- dat hulpmiddelen naar maat in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen indien zij aan de voorwaarden van artikel 11, juncto bijlage VIII, voldoen. Hulpmiddelen van de klassen IIa, IIb en III moeten vergezeld zijn van de in bijlage VIII bedoelde verklaring, die aan de betrokken patiënt wordt verstrekt.

"– les dispositifs sur mesure puissent être mis sur le marché et mis en service s'ils satisfont aux conditions prévues à l'article 11 en liaison avec l'annexe VIII; les dispositifs des classes IIa, IIb et III doivent être accompagnés de la déclaration visée à l'annexe VIII, qui doit être délivrée au patient désigné par un acronyme ou un code numérique".
- dat hulpmiddelen naar maat in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen indien zij aan de voorwaarden van artikel 11, juncto bijlage VIII, voldoen. Hulpmiddelen van de klassen IIa, IIb en III moeten vergezeld zijn van de in bijlage VIII bedoelde verklaring, die aan de betrokken of door middel van een acroniem of nummercode geïdentificeerde patiënt wordt verstrekt.

- les dispositifs sur mesure puissent être mis sur le marché et mis en service s'ils satisfont aux conditions prévues à l'article 11 en liaison avec l'annexe VIII; les dispositifs des classes IIa, IIb et III doivent être accompagnés de la déclaration visée à l'annexe VIII.
- dat hulpmiddelen naar maat in de handel worden gebracht en in gebruik genomen indien zij aan de voorwaarden van artikel 11, juncto bijlage VIII, voldoen. De hulpmiddelen van de klassen IIa, IIb en III moeten vergezeld zijn van de in bijlage VIII bedoelde verklaring.

(6) Les dispositions des actes prévoyant le recours aux procédures de comité des types IIa et IIb établies par la décision 87/373/CEE doivent être remplacées par des dispositions renvoyant à la procédure de gestion prévue à l'article 4 de la décision 1999/468/CE.
(6) De bepalingen van de besluiten die voorzien in toepassing van de bij Besluit 87/373/EEG vastgestelde comitéprocedures van het type IIa en IIb moeten worden vervangen door bepalingen die verwijzen naar de beheersprocedure als bedoeld in artikel 4 van Besluit 1999/468/EG.

3. souligne que les données cliniques doivent être disponibles et pertinentes pour le dispositif médical en question, notamment pour les dispositifs des classes IIa, IIb et III;
3. beklemtoont dat klinische gegevens beschikbaar en relevant moeten zijn voor het desbetreffende medische hulpmiddel, met name ten aanzien van hulpmiddelen van de klassen IIA, IIB and III;

Les dispositifs sur mesure des classes IIa, IIb et III doivent être accompagnés de la déclaration visée à l'annexe VIII.
De hulpmiddelen naar maat gemaakt van de klassen IIa, IIb en III moeten vergezeld zijn van de in bijlage VIII voorziene verklaring.

3. Les données cliniques fournies doivent être disponibles pour les dispositifs médicaux, et notamment pour les dispositifs des classes IIa, IIb et III, et doivent s'avérer pertinentes pour le dispositif en question.
3. Voor medische hulpmiddelen moeten klinische gegevens beschikbaar zijn, met name ten aanzien van hulpmiddelen van de klassen IIA, IIB and III, en zij moeten tevens relevant zijn voor het desbetreffende medische hulpmiddel.