Traduction de «indications pédiatriques concernées aient » (Français → Néerlandais) :

Quand l'autorisation est accordée, les résultats de toutes ces études sont inclus dans le résumé des caractéristiques du produit et, le cas échéant, figurent sur la notice du médicament, pour autant que l'information soit jugée utile pour le patient par l'autorité compétente, que toutes les indications pédiatriques concernées aient été approuvées ou non par l'autorité compétente.
Wanneer de vergunning wordt verleend, worden de resultaten van al die onderzoeken opgenomen in de samenvatting van de kenmerken van het product, en indien passend, wanneer de bevoegde autoriteit de informatie nuttig acht voor de patiënt, ook in de bijsluiter van het product, ongeacht of alle betrokken pediatrische indicaties al dan niet zijn goedgekeurd door de bevoegde autoriteit.

37. estime essentiel de soumettre l'utilisation des appellations d'origine protégées et des indications géographiques protégées à un contrôle communautaire et national et de prévoir des sanctions lourdes pour décourager l'usage non autorisé de ces instruments, de façon à ce que les États membres aient l'obligation d'agir d'office en cas d'usurpation ou d'imitation d'appellations protégées; propose à cet effet l'ajout d'une disposition spécifique à l'article 13 du règlement (CE) n° 510/2006 du Conseil du 20 mars 2006 relatif à la protection des indications géographiques et des appellations d'origine des produits agricoles et des denrées alimentaires; est favorable à la simplification de l'obtention des AOP et à l'instauration d'un contrôle rigoureux, à effectuer par les autorités de chaque État membre, visant à certifier la réalisation de l'ensemble des étapes du processus de production dans la région géographique concernée;
37. acht communautaire en nationale controle op het gebruik van BOB's en BGA's onontbeerlijk, en is van oordeel dat daarbij moet worden voorzien in drastische sancties die het ongeoorloofde gebruik van deze instrumenten ontmoedigen, zodat de lidstaten verplicht zijn ambtshalve te handelen in het geval van namaak of van nabootsing van beschermde aanduidingen; stelt voor een specifieke bepaling in deze zin op te nemen in artikel 13 van Verordening (EG) nr. 510/2006 van de Raad van 20 maart 2006 inzake de bescherming van geografische aanduidingen en oorsprongsbenamingen van landbouwproducten en levensmiddelen; is er voorstander van dat het verkrijgen van een BOB eenvoudiger wordt gemaakt en dat wordt voorzien in strenge controles door de instanties van de lidstaten, teneinde de tenuitvoerlegging van alle fasen van het productieproces in het geografische gebied in kwestie te certificeren;

Quand l'autorisation est accordée, tous les résultats de ces études sont inclus dans le résumé des caractéristiques du produit et, le cas échéant, figurent sur la notice du produit à condition que l'information soit jugée utile pour le patient par l'autorité compétente , que toutes les indications pédiatriques en cause aient été approuvées ou non.
Wanneer de vergunning wordt verleend, worden alle resultaten van die onderzoeken opgenomen in de samenvatting van de kenmerken van het product, en in voorkomend geval, wanneer de bevoegde autoriteit de informatie nuttig acht voor de patiënt, ook in de bijsluiter van het product, ongeacht of alle betrokken pediatrische indicaties al dan niet zijn goedgekeurd.

Quand l’autorisation est accordée, tous les résultats de ces études sont inclus dans le résumé des caractéristiques du produit et, le cas échéant, figurent sur la notice du produit à condition que l'information soit jugée utile pour le patient par l'autorité compétente, que toutes les indications pédiatriques en cause aient été approuvées ou non.
Wanneer de vergunning wordt verleend, worden alle resultaten van die onderzoeken opgenomen in de samenvatting van de kenmerken van het product, en in voorkomend geval, wanneer de bevoegde autoriteit de informatie nuttig acht voor de patiënt, ook in de bijsluiter van het product, ongeacht of alle betrokken pediatrische indicaties al dan niet zijn goedgekeurd.

3. Les indications facultatives visées au paragraphe 1, premier alinéa, ne peuvent être utilisées qu'à la condition que la personne ou les personnes concernées aient donné leur accord.
3. De in lid 1, eerste alinea, bedoelde facultatieve aanduidingen mogen slechts worden gebruikt op voorwaarde dat de betrokken persoon of personen ermee hebben ingestemd.

Vous m'aviez indiqué qu'en collaboration avec votre administration, l'INAMI et la firme Roche qui commercialise ce médicament, vous aviez étudié différentes solutions afin que les patientes concernées par ce traitement en Belgique puissent y avoir accès, sans attendre que l'indication soit enregistrée et que les démarches pour l'admission au remboursement aient abouti.
U antwoordde dat u, in samenwerking met uw diensten, het RIZIV en de firma Roche, die dat medicijn op de markt brengt, verschillende oplossingen hebt onderzocht opdat de betrokken patiënten in België toegang tot dat medicijn kunnen krijgen zonder te wachten op de registratie van de indicatie en op de afloop van de procedure voor de toelating tot terugbetaling.