Vertaling van "indésirable grave suspecté " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

effet indésirable grave | événement indésirable grave | incident indésirable grave
ernstig ongewenst voorval

cas suspect de réaction indésirable grave
vermoede ernstige ongewenste bijwerking

effet indésirable grave | réaction indésirable grave
ernstige ongewenste bijwerking

effet indésirable grave
ernstig ongewenst effect | ernstige bijwerking | ernstige ongewenste bijwerking

effet indésirable grave
ernstige bijwerking

incident indésirable grave
ernstig ongewenst voorval

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

« L'établissement importateur, visé à l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, notifie sans délai à l'Agence fédérale tous les incidents ou réactions indésirables graves suspectés ou avérés qui lui sont rapportés par des fournisseurs établis dans des pays tiers et qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécurité du matériel corporel humain qu'il importe.
"De importerende instelling, als bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, geven het Federaal Agentschap onverwijld kennis van alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die haar door leveranciers uit derde landen worden gemeld en die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van het menselijk lichaamsmateriaal dat zij invoert.

2. Les établissements de tissus importateurs notifient sans délai à la ou aux autorités compétentes tous les incidents ou réactions indésirables graves suspectés ou avérés qui leur sont rapportés par des fournisseurs établis dans des pays tiers et qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules qu'ils importent.
2. Importerende weefselinstellingen geven de bevoegde autoriteit of autoriteiten onverwijld kennis van alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die hun door leveranciers uit derde landen worden gemeld en die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen die zij invoeren.

Une clause prévoyant que le fournisseur établi dans un pays tiers informe l'établissement de tissus importateur de tout incident ou réaction indésirable grave suspecté ou avéré qui peut avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés ou destinés à être importés par l'établissement de tissus importateur.
een bepaling dat de leverancier uit een derde land de importerende weefselinstelling in kennis moet stellen van alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen die de importerende weefselinstelling heeft ingevoerd of zal invoeren;

L'AFMPS envoie par voie électronique à la base de données Eudravigilance les notifications d'effets indésirables graves suspectés visées au paragraphe 1 dans les 15 jours suivant la réception de ces notifications.
Het FAGG dient de in paragraaf 1 bedoelde meldingen van ernstige vermoedelijke bijwerkingen binnen 15 dagen nadat deze zijn ontvangen, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.

Le titulaire d'une AMM envoie, par voie électronique, à la base de données Eudravigilance les informations concernant tout effet indésirable grave suspecté qui survient dans l'Union européenne ou un pays tiers, et ce dans les quinze jours suivant la date à laquelle il a eu connaissance de l'événement.
De houder van een VHB dient de informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Europese Unie of in derde landen optreden, binnen de 15 dagen na de dag waarop hij kennis neemt van het voorval, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.

4. Si l'investigateur prend connaissance d'un événement indésirable grave, dont on suspecte qu'il a un lien de causalité avec le médicament expérimental, survenant après la fin de l'essai clinique chez un participant qu'il a traité, il en informe le promoteur sans retard indu.
4. Als de onderzoeker kennisneemt van een ernstig ongewenst voorval met een vermoedelijk causaal verband met het geneesmiddel voor onderzoek, dat optreedt na het eind van de klinische proef bij een proefpersoon die door hem of haar wordt behandeld, meldt de onderzoeker het ernstige ongewenste voorval zonder onnodig uitstel aan de opdrachtgever.

4. Jusqu’à ce que l’Agence soit en mesure d’assurer les fonctionnalités de la base de données Eudravigilance, conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 726/2004 tel que modifié par le règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil , les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché signalent, dans les quinze jours à compter de celui où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement, tout effet indésirable grave suspecté qui survient dans l’Union à l’autorité compétente de l’État membre sur le territoire duquel s’est produit l’incident, et signalent tout effet indésirable grave suspecté qui survient sur le territoire d’un pays tiers, à l’Agence et, si la demande leur en est faite, aux autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament est autorisé.
4. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Unie voordoen melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op wier grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan en alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land hebben voorgedaan aan het Bureau en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.

Il envoie par voie électronique à la base de données Eudravigilance les notifications d'effets indésirables non graves suspectés visés au paragraphe 1 dans les 90 jours à compter de la réception de ces notifications.
Hij dient de in paragraaf 1 bedoelde meldingen van niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen binnen 90 dagen nadat deze zijn ontvangen, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.

3. Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché envoient, par voie électronique, à la base de données et au réseau de traitement de données visés à l’article 24 du règlement (CE) no 726/2004 (ci-après dénommés «base de données Eudravigilance») les informations concernant tout effet indésirable grave suspecté qui survient dans l’Union ou un pays tiers, et ce dans les quinze jours suivant la date à laquelle le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement.
3. De informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Unie en in derde landen optreden, moet door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de houder van een vergunning voor het in de handel brengen kennis neemt van het voorval, elektronisch worden ingediend bij de databank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna „de Eudravigilance-databank” genoemd).

4. Dans les quinze jours suivant la réception des notifications d’effets indésirables graves suspectés visées au paragraphe 1, les États membres envoient celles-ci par voie électronique à la base de données Eudravigilance.
4. De lidstaten dienen de in lid 1 bedoelde meldingen van ernstige vermoedelijke bijwerkingen binnen 15 dagen nadat deze zijn ontvangen, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.