Ces limites s'expliquent par certaines caractéristiques des études cliniques: nombre restreint de patients, études de courte durée, conditions d'étude ne reproduisant pas les conditions d'utilisation du médicament dans la pratique courante, exclusion de certaines catégories de patients susceptibles de développer un effet indésirable. b) Les limites des études cliniques ont justifié la mise en place d'un système de pharmacovigilance permettant d'identifier le plus rapidement possible après commercialisation les effets indésirables non détectés au cours des essais cliniques et d'obtenir des informations complémentaires à propos des effets indésirables déjà connus.
Deze beperkingen kunnen verklaard worden vanuit bepaalde kenmerken van klinische studies: een beperkt aantal patiënten, kortdurende studies, de studie-omstandigheden zijn niet altijd representatief voor de gebruiksomstandigheden in de praktijk, uitsluiting van bepaalde patiëntengroepen waarbij het optreden van een ongewenst effect aannemelijk is. b) Deze beperkingen van klinische studies verantwoordden het oprichten van een systeem voor geneesmiddelenbewaking dat toe
moet laten ongewenste effecten, niet gedetecteerd tijdens klinische studies, zo snel mogelijk op te merken na commercialisering; via dit systeem moet eveneens bijkomende in
...[+++]formatie met betrekking tot reeds gekende ongewenste effecten worden bekomen.
