Traduction de «indésirables graves doivent » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

effet indésirable grave | événement indésirable grave | incident indésirable grave
ernstig ongewenst voorval

effet indésirable grave | réaction indésirable grave
ernstige ongewenste bijwerking

effet indésirable grave
ernstig ongewenst effect | ernstige bijwerking | ernstige ongewenste bijwerking

événement indésirable grave
ernstig ongewenst voorval

effet indésirable grave
ernstige bijwerking

incident indésirable grave
ernstig ongewenst voorval

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...
Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les informations concernant les effets indésirables et les effets indésirables graves doivent être incluses dans le rapport sur la sécurité du produit cosmétique, tenues à jour et mises à la disposition de la personne chargée de l’évaluation de la sécurité, qui peut réviser leur évaluation ou se servir de ces informations lors de l’évaluation de produits similaires.
Informatie over ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste bijwerkingen moet worden opgenomen in het productveiligheidsrapport, worden bijgewerkt en beschikbaar gesteld aan de veiligheidsbeoordelaar, die de beoordeling kan herzien of met de informatie rekening kan houden bij het beoordelen van vergelijkbare producten.

Entre-temps, la Directive 2004/23/CE du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, ainsi que la Directive 2006/17/CE du 8 février 2006 portant application de la Directive précitée et concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine, et la Directive 2006/86/CE du 24 octobre 2006 portant application de la Directive précitée en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions graves et des incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine, doivent être transposées en droit belge.
Intussen dienen de richtlijn 2004/23/ EG van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, evenals de richtlijnen 2006/17/EG van 8 februari 2006 ter uitvoering van voornoemde richtlijn wat betreft bepaalde technische voorschiften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen, en 2006/86/EG van 24 oktober 2006 ter uitvoering van voornoemde richtlijn wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, te worden omgezet in het Belgische recht.

Ces signaux doivent ensuite être suivis par des mesures telles que, notamment, des modifications dans la prescription du médicament concerné, de meilleures informations sur son utilisation ou, en cas d'effets indésirables graves, le retrait du médicament.
Naar aanleiding van deze signalen moet vervolgens actie worden ondernomen; dit kan bijvoorbeeld inhouden dat de wijze waarop een geneesmiddel wordt voorgeschreven wordt aangepast, er betere gebruiksinformatie wordt verstrekt of, wanneer het een ernstige bijwerking betreft, het geneesmiddel volledig van de markt wordt gehaald.

Tous les événements indésirables graves doivent être intégralement enregistrés et communiqués immédiatement à toutes les autorités compétentes des États membres dans lesquels l'investigation clinique est réalisée».
Alle ernstige ongewenste voorvallen moeten volledig worden geregistreerd en onmiddellijk ter kennis worden gebracht van de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het klinisch onderzoek plaatsvindt”.

Les données à caractère personnel collectées dans le cadre de la notification des réactions indésirables graves doivent être conservées pendant 30 ans au moins et 40 ans au plus».
De persoonsgegevens verzameld in het kader van de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen moeten gedurende ten minste 30 jaar en ten hoogste 40 jaar worden bewaard».

Les données à caractère personnel collectées dans le cadre de la notification des incidents indésirables graves doivent être conservées pendant 30 ans au moins et 40 ans au plus.
De persoonsgegevens verzameld in het kader van de melding van ernstige ongewenste voorvallen moeten gedurende ten minste 30 jaar en ten hoogste 40 jaar worden bewaard.

Les suspicions de cas de réactions indésirables graves, chez le donneur ou le receveur, et les incidents indésirables graves survenant entre le don et la distribution des tissus et des cellules, qui sont susceptibles d’influer sur la qualité et la sécurité des tissus et des cellules et qui sont imputables à l’obtention (y compris l’évaluation et la sélection du donneur), au contrôle, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d’origine humaine doivent être notifiés sans délai à l’autorité compétente.
Vermoede ernstige bijwerkingen bij de donor of de ontvanger of ernstige ongewenste voorvallen ergens in het traject van de donatie tot en met de distributie van de weefsels en cellen, die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen en mogelijk toe te schrijven zijn aan het verkrijgen (met inbegrip van de selectie en beoordeling van de donor), testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, moeten onverwijld aan de bevoegde autoriteit worden gemeld.

3. Les États membres doivent assurer que les notifications d'effets indésirables graves présumés, survenus sur leur territoire, sont mises immédiatement à la disposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, au plus tard dans les quinze jours suivant leur notification.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen op hun grondgebied, onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na de kennisgeving ter beschikking van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden gesteld.

2. À l'aide du réseau prévu au paragraphe 1, les États membres doivent assurer que les notifications d'effets indésirables graves présumés, survenus sur leur territoire, sont mises immédiatement à la disposition de l'agence et des autres États membres, au plus tard dans les quinze jours suivant leur notification.
2. Via het in lid 1 bedoelde netwerk zorgen de lidstaten ervoor dat meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen op hun grondgebied, onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na de kennisgeving ter beschikking van het Bureau en de andere lidstaten worden gesteld.