(b) le titulaire de l'autorisation de fabrication satisfait aux dispositions du point o) de l'article 54 en remplaçant les dispositifs de sécurité par des dispositifs de sécurité équivalents, tant en qualité qu'en quantité, pour ce qui est de la possibilité d'établir l'identification, l'authenticité et la traçabilité ininterrompue du médicament, sans ouvrir l'emballage immédiat tel que défini à l'article 1, paragraphe 23;
(b) de houder van de vergunning voor de vervaardiging voldoet aan artikel 54, onder o), door de veiligheidskenmerken te vervangen door veiligheidskenmerken die kwalitatief en kwantitatief gelijkwaardig zijn wat betreft de mogelijkheid om het geneesmiddel te identificeren, authenticeren en ononderbroken te traceren, en zonder de primaire verpakking als gedefinieerd in artikel 1, punt 23, te openen;