Traduction de «innovante autorisés conformément » (Français → Néerlandais) :

Au plus tard le 30 décembre 2012, la Commission publie un rapport général sur l’application du présent règlement qui inclut des informations complètes sur les différents types de médicaments de thérapie innovante autorisés conformément au présent règlement.
De Commissie publiceert uiterlijk op 30 december 2012 een algemeen verslag over de toepassing van deze verordening, waarin uitgebreide informatie wordt gegeven over de verschillende soorten geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening zijn toegelaten.

3. Lorsqu’un médicament de thérapie innovante contient des cellules ou tissus humains, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que l’hôpital, l’institution ou le cabinet de consultation où le médicament est utilisé s’assurent que les systèmes de traçabilité établis conformément aux paragraphes 1 et 2 du présent article complètent et respectent les exigences énoncées aux articles 8 et 14 de la directive 2004/23/CE pour ce qui est des cellules et tissus humains autres que les cellules sanguines, et aux articles 14 et 24 de la directive 2002/98/CE pour ce qui est des cellules sanguines humaines.
3. Wanneer een geneesmiddel voor geavanceerde therapie menselijke cellen of weefsels bevat, waarborgen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en het ziekenhuis, de instelling of de particuliere praktijk waar het geneesmiddel wordt gebruikt, dat de overeenkomstig de leden 1 en 2 van dit artikel opgezette traceringssystemen complementair en verenigbaar zijn met de voorschriften in de artikelen 8 en 14 van Richtlijn 2004/23/EG ten aanzien van menselijke cellen en weefsels met uitzondering van bloedcellen, en in de artikelen 14 en 24 van Richtlijn 2002/98/EG ten aanzien van menselijke bloedcellen.

3. La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné de thérapie innovante inclut, lorsqu’ils sont disponibles, les résultats de l’évaluation par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE de la partie du dispositif médical ou de la partie du dispositif médical implantable actif.
3. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medische hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.

Outre les exigences figurant à l’article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004, les demandes d’autorisation concernant un médicament de thérapie innovante contenant des dispositifs médicaux, des biomatériaux, des supports ou des matrices incluent une description des caractéristiques physiques et du fonctionnement dudit produit, ainsi qu’une description de ses méthodes de conception, conformément à l’annexe I de la directive 2001/83/CE.
Vergunningaanvragen voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die medische hulpmiddelen, biomaterialen, scaffolds of matrices bevatten, moeten naast de in artikel 6, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde gegevens en bescheiden ook een beschrijving van de fysieke eigenschappen en prestaties van het product en een beschrijving van de methoden voor het ontwerpen van het product, overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, bevatten.

Art. 35. L'AFMPS est responsable de prolonger le délai d'évaluation lorsque la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur dans le cadre d'une demande d'autorisation ou de modification substantielle d'un essai clinique impliquant un médicament expérimental de thérapie innovante ou un médicament visé au point 1 de l'annexe du règlement, afin de permettre la consultation d'experts, conformément aux articles 6, § 7, et 18, § 5, du règlement.
Art. 35. Het FAGG is verantwoordelijk om de beoordelingstermijn te verlengen, indien België optreedt als rapporterende lidstaat in het kader van een aanvraag tot toelating of tot substantiële wijziging van een klinische proef met een geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie of een geneesmiddel bedoeld in punt 1 van de bijlage bij de verordening, teneinde de raadpleging van deskundigen mogelijk te maken, overeenkomstig de artikelen 6, § 7, en 18, § 5, van de verordening.

Missions et tâches Le Conseiller général - Directeur de centre a, entre autres, les missions et tâches suivantes : o faire appliquer les législations fiscales, non fiscales et celles relatives à la comptabilité de l'Etat; o prendre des décisions quant aux requêtes et plaintes des redevables, tant au niveau fiscal que non fiscal, en vue d'une remise d'amendes, d'intérêts et de frais de poursuites et quant aux restitutions en matière de droit d'enregistrement et de succession ainsi que concernant le cautionnement des marchands de biens (art 70 CE) et la dispense de cautionnement pour les héritiers habitant l'étranger (art 94 et 95 CS) et assurer l'équité de l'impôt et vider les litiges entre chefs d'équipes et les contribuables, rendre son dû au contribuable s'il y a droit et se conformer aux dispositions des codes fiscaux; o superviser, en étroite collaboration avec ses collaborateurs, le fonctionnement interne, l'organisation et le contrôle des services sous son autorité et garantir la réalisation des objectifs fixés ainsi qu'une prestation de service de qualité envers le citoyen et les autres administrations; o définir les objectifs du centre, évaluer et suivre leur implémentation et si nécessaire, appliquer des mesures correctives; o viser et rendre exécutoires les contraintes en matière d'impôts ainsi qu'octroyer l'autorisation de déposer une plainte pour des délits fiscaux auprès du Procureur du Roi et/ou demander de consulter un dossier judiciaire et permettre les poursuites correctionnelles du redevable; o assurer le suivi qualitatif et quantitatif du travail produit par les chefs d'équipes et éventuellement leurs collaborateurs, analyser et évaluer les rapports des fonctionnaires chargés de contrôler des services extérieurs, rédigés a l'issue des inspections de la gestion des comptables et offrir à la Cour des Comptes la garantie qu'il n'a pas été porté préjudice aux droits du trésor au cours de la gestion; o assurer le feedback régulier et ponctuel des ...
Vereisten van de functie De Adviseur-generaal douane en accijnzen - Gewestelijk directeur beschikt over volgende vaardigheden : - op het vlak van generieke competenties : o analyseren, informatie integreren en vernieuwend denken door innovatieve en creatieve ideeën aan te brengen; o proactief stellen van objectieven, nauwgezet uittekenen van actieplannen en daarbij de juiste middelen inschakelen, binnen de beschikbare tijd; o begeleiden van medewerkers in hun groei en gericht feedback geven aan medewerkers over hun functioneren (prestaties en ontwikkeling); o impact hebben, onderhandelen om tot een win-win situatie te komen en een publiek te overtuigen; o beschikken over goede communicatievaardigheden, zowel schriftelijk als mondeling; o interne en externe klanten op een transparante, integere en objectieve manier begeleiden, hen een persoonlijke dienstverlening leveren en constructieve contacten onderhouden; o beschikken over de inzet, de wil en de ambitie om resultaten te boeken en de verantwoordelijkheid op zich nemen voor de correctheid van ondernomen acties; o groepsgeest creëren en bevorderen door zijn/haar mening en ideeën te delen en door bij te dragen aan de oplossing van conflicten tussen collega's; o de eigen groei actief plannen en beheren in functie van zijn/haar mogelijkheden, interesses en ambities door het eigen functioneren kritisch in vraag te stellen en zich continu nieuwe inzichten, vaardigheden en kennis eigen te maken; o integer handelen in overeenstemming met de verwachtingen van de organisatie, vertrouwelijkheid respecteren, verbintenissen nakomen en elke vorm van partijdigheid vermijden; - op het vlak van de technische competenties : o een gebruikerskennis hebben van overheidsmanagement, m.b.t. : - het analyseren van een rationeel besluitvormingsproces, - het operationeel plannen, - het ontwikkelen van een krachtenveldanalyse en het systematiseren van veranderingsprocessen (structuurveranderingen, technologische veranderingen, vera ...

Il assure la direction d'un groupe de 50 à 200 collaborateurs de niveau A, B C et D. Missions et tâches Le Conseiller général logistique - Directeur a, entre autres, les missions et tâches suivantes : o déterminer les priorités des différents services de la division Wallonie du Service d'encadrement SL pour en garantir le fonctionnement optimal (par exemple effectuer une gestion prévisionnelle, établir et coordonner le plan d'action opérationnel ainsi que le budget de fonctionnement y afférent); o diriger, suivre, soutenir, responsabiliser et évaluer les chefs de services et les collaborateurs de la division Wallonie; o gérer de manière optimale les personnes et les moyens de la division Wallonie (gérer le budget attribué, exercer la délégation attribuée pour conclure des contrats et autoriser la liquidation des dépenses, répondre de l'administration en ce qui concerne les contrats de maintenance...); o diriger et coordonner les activités de la division et le bon déroulement des processus administratifs (par exemple déterminer les rôles, tâches et objectifs des différents chefs d'antennes, coordonner la gestion opérationnelle de certains bâtiments occupés par le SPF Finances, coordonner l'exécution des différents travaux relatifs aux bâtiments selon les normes et standards logistiques...); o assumer l'opérationnalisation de projets d'amélioration (par exemple implémenter de nouveaux processus de travail et des systèmes informatiques de facility management,...). Exigences de la fonction Le Conseiller général logistique - Directeur dispose des compétences génériques et techniques décrites ci-dessous : - sur le plan des compétences génériques : o analyser, intégrer l'information, penser de manière innovante en apportant des idées novatrices et créatives; o définir des objectifs de manière proactive, étayer des plans d'action de manière minutieuse et y impliquer les bonnes ressources, dans les délais disponibles; o accompagner les collaborateurs dans leur développ ...
Hij leidt een groep van 50 tot 200 medewerkers van niveau A, B C en D. Opdrachten en taken De Adviseur-generaal Logistiek - Directeur heeft onder andere de volgende opdrachten en taken : o bepalen van de prioriteiten van de verschillende diensten van de afdeling Wallonië van de stafdienst logistiek om er de optimale werking van te garanderen (bijvoorbeeld een vooruitlopend beheer voeren, het operationeel actieplan en het ermee samenhangende werkingsbudget opstellen en coördineren); o de dienstchefs en de medewerkers van de afdeling Wallonië leiden, opvolgen, ondersteunen, responsabiliseren en evalueren; o het personeel en de middelen van de afdeling Wallonië optimaal beheren (het toegekende budget beheren, de delegatie voor het afsluiten van overeenkomsten en het vereffenen van de uitgaven uitoefenen, instaan voor de administratie van de onderhoudsovereenkomsten ...); o de activiteiten van de afdeling en de goede afwikkeling van de administratieve processen leiden en coördineren (bijvoorbeeld de rollen, taken en doelstellingen van de verschillende antennechefs bepalen, het operationeel beheer van bepaalde door de FOD Financiën gebruikte gebouwen coördineren, de uitvoering coördineren van de verschillende werkzaamheden betreffende de gebouwen volgens de logistieke normen en standaarden...); o de verantwoordelijkheid dragen voor de operationalisering van verbeterprojecten (bijvoorbeeld het implementeren van nieuwe werkprocessen en geautomatiseerde systemen van facility management,...); Functievereisten De Adviseur-generaal logistiek - Directeur heeft de onderstaande generieke en technische competenties : - op het vlak van de generieke competenties : o analyseren, informatie integreren en vernieuwend denken door innovatieve en creatieve ideeën aan te brengen; o proactief stellen van objectieven, nauwgezet uittekenen van actieplannen en daarbij de juiste middelen inschakelen, binnen de beschikbare tijd; o begeleiden van medewerkers in hun groei en gericht feedbac ...

Exigences de la fonction Le Conseiller général - Chef de département douanes et accises dispose des aptitudes et compétences suivantes : - sur le plan des compétences génériques : o analyser, intégrer l'information, penser de manière innovante en apportant des idées novatrices et créatives; o gérer et suivre les délais, les coûts, les activités et les ressources; o encourager la collaboration entre les membres d'une équipe et entre des équipes différentes, affronter les conflits et impliquer les membres de l'équipe; o avoir de l'impact, négocier pour arriver à une situation " gagnant-gagnant" et convaincre un public; o disposer d'une bonne capacité de communication, tant écrite qu'orale; o accompagner des clients internes et externes de manière transparente, intègre et objective, leur fournir un service personnalisé et entretenir des contacts constructifs; o s'impliquer et démontrer de la volonté et de l'ambition afin de générer des résultats et assumer la responsabilité de la qualité des actions entreprises; o créer et améliorer l'esprit d'équipe en partageant ses avis et ses idées et en contribuant à la résolution de conflits entre collègues; o planifier et gérer de manière active son propre développement en fonction de ses possibilités, intérêts et ambition, en remettant en question de façon critique son propre fonctionnement et en s'enrichissant continuellement par de nouvelles idées et approches, compétences et connaissances; o agir de manière intègre, conformément aux attentes de l'organisation, respecter la confidentialité et les engagements et éviter toute forme de partialité; - sur le plan des compétences techniques : o avoir une connaissance avancée : - de la procédure de recours administratif et des législations douanières européenne et nationale y afférentes; o avoir une connaissance en tant qu'utilisateur : - de la procédure de " médiation fiscale" , - de la réglementation en matière de transactions et de mesures conserva ...
Vereisten van de functie De Adviseur-generaal - Departementshoofd Douane en Accijnzen beschikt over volgende vaardigheden : - op het vlak van de generieke competenties : o analyseren, informatie integreren en vernieuwend denken door innovatieve en creatieve ideeën aan te brengen; o proactief stellen van objectieven, nauwgezet uittekenen van actieplannen en daarbij de juiste middelen inschakelen, binnen de beschikbare tijd; o begeleiden van medewerkers in hun groei en gericht feedback geven aan medewerkers over hun functioneren (prestaties en ontwikkeling); o impact hebben, onderhandelen om tot een win-win situatie te komen en een publiek te overtuigen; o beschikken over goede communicatievaardigheden, zowel schriftelijk als mondeling; o interne en externe klanten op een transparante, integere en objectieve manier begeleiden, hen een persoonlijke dienstverlening leveren en constructieve contacten onderhouden; o beschikken over de inzet, de wil en de ambitie om resultaten te boeken en de verantwoordelijkheid op zich nemen voor de correctheid van ondernomen acties; o groepsgeest creëren en bevorderen door zijn/haar mening en ideeën te delen en door bij te dragen aan de oplossing van conflicten tussen collega's; o de eigen groei actief plannen en beheren in functie van zijn/haar mogelijkheden, interesses en ambities door het eigen functioneren kritisch in vraag te stellen en zich continu nieuwe inzichten, vaardigheden en kennis eigen te maken; o integer handelen in overeenstemming met de verwachtingen van de organisatie, vertrouwelijkheid respecteren, verbintenissen nakomen en elke vorm van partijdigheid vermijden; - op het vlak van de technische competenties : o een geavanceerde kennis hebben van de procedure administratief beroep en de nationale en Europese douanewetgeving hieromtrent; o een gebruikerskennis hebben van : - de procedure `fiscale bemiddeling', - de reglementering inzake transacties en van de bewarende maatregelen, - de materie 'Rijkscomptabil ...

1. Dans les 5 ans suivant l’entrée en vigueur du présent règlement, la Commission publie un rapport général sur son application qui inclut des informations complètes sur les différents types de médicaments de thérapie innovante autorisés conformément au présent règlement.
De Commissie publiceert binnen vijf jaar na de inwerkingtreding een algemeen verslag over de toepassing van deze verordening, waarin uitgebreide informatie wordt gegeven over de verschillende soorten geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening zijn toegelaten.

En raison de la nature spécifique des médicaments de thérapie innovante, une approche fondée sur les risques peut être appliquée afin de déterminer la nature des données cliniques, non cliniques et la qualité à inclure dans la demande d'autorisation de mise sur le marché, conformément aux lignes directrices scientifiques relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, visées au point 4 de la section " Introduction et principes généraux" .
Vanwege de specifieke aard van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie kan, overeenkomstig de wetenschappelijke richtsnoeren ten aanzien van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen waarnaar in punt 4 van de " Inleiding en algemene beginselen" wordt verwezen, aan de hand van een risicoanalyse worden bepaald in hoeverre kwalitatieve, niet-klinische en klinische gegevens in de vergunningaanvraag moeten worden opgenomen.