Bien que la norme EN ISO 15197 "Systèmes d'essais de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré" vise les mesures de la glycémie à l'aide de tests classiques d'auto-diagnostic in vitro, les exigences relatives à la performance de l'instrument de mesure (comme l'exactitude, la fidélité et la répétabilité des résultats) s'appliqueront également aux dispositifs médicaux qui intègrent ces instruments.
Hoewel EN ISO 15197 "In vitro diagnostische beproevingssystemen - Eisen voor bloedglucose-monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus" bedoeld is voor bloedglucose bepalingen met de klassieke in vitro diagnostische zelftesten, zullen vereisten met betrekking tot de performantie van het meetinstrument, zoals precisie, accuraatheid en herhaalbaarheid van de resultaten, eveneens van toepassing zijn op medische hulpmiddelen die deze meetinstrumenten integreren.
