5. Pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs de la classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement les dispositions de la présente annexe mais également l'une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI. L'application des annexes susmentionnées et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées :
5. Voor de produkten die in steriele toestand in de handel worden gebracht en de produkten met een meetfunctie van klasse I moet de fabrikant, behalve de bepalingen van deze bijlage, ook één van de procedures bedoeld in bijlage IV, V of VI volgen. De toepassing van voornoemde bijlagen, alsmede de bemoeienis van de aangemelde instantie beperken zich uitsluitend :