Toutefois, la Commission ou l’autorité nationale compétente, selon le cas, peut sur recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, prolonger cette période jusqu’au moment où elle estime que les conditions visées à l’article 14 bis et à l’article 21, paragraphe 2, du présent règlement ou à l’article 22 ter et à l’article 104 bis de la directive 2001/83/CE ont été remplies.
De Commissie of de bevoegde nationale autoriteit, al naargelang van het geval, mag de periode evenwel, na een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, verlengen tot zij concluderen dat aan de voorwaarden bedoeld in artikel 14 bis en artikel 21, lid 2, van deze verordening of in de artikelen 22 ter en 104 bis van Richtlijn 2001/83/EG is voldaan.