Si l'essai implique la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, en d'autres mots, « toute introduction intentionnelle dans l'environnement d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM pour laquelle aucune mesure de confinement spécifique n'est prise pour limiter leur contact avec l'ensemble de la population et l'environnement » (2) , le sponsor doit introduire, en outre, un dossier de notification conforme aux exigences de l'article 13, § 2, de l'arrêté royal du 21 février 2005 (3) .
Indien de proef betrekking heeft op doelbewuste introductie in het leefmilieu van genetisch gemodificeerde organismen dat wil zeggen « het op enigerlei wijze opzettelijk in het leefmilieu brengen van een GGO of een combinatie van GGO's zonder dat specifieke inperkingsmaatregelen zijn getroffen om het contact van die organismen met de bevolking en het leefmilieu te beperken » (2) , moet de sponsor van de klinische proef hiernaast nog een kennisgevingsdossier indienen overeenkomstig de vereisten van artikel 13, § 2, van het koninklijk besluit van 21 februari 2005 (3) .