Vertaling van "le règlement mti semblent " (Frans → Nederlands) :

Si les exigences énoncées par le règlement MTI semblent suffisamment strictes pour garantir que les produits autorisés présentent un bon profil de qualité, d’efficacité et de sécurité, il convient néanmoins d’examiner si le niveau élevé de protection de la santé publique que le règlement est censé favoriser n’est pas compromis par la mise sur le marché de produits présentant des caractéristiques propres aux MTI, mais commercialisés en dehors du cadre du règlement MTI (par exemple en vertu du cadre réglementaire applicable aux tissus et aux cellules, aux dispositifs médicaux, etc.).
Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat de eisen in de ATMP-verordening niet robuust genoeg zijn om te garanderen dat geautoriseerde producten over een goed kwaliteits-, werkzaamheids- en veiligheidsprofiel beschikken, moet er nagedacht worden of de hoge mate van bescherming van de volksgezondheid, waarvoor de verordening is ontworpen, niet ondermijnd wordt door het in de handel brengen van producten die kenmerken van een ATMP vertonen, maar buiten het kader van de ATMP-verordening om in de handel worden gebracht (bijv. op grond van het regelgevingskader dat van toepassing is op weefsels en cellen, medische hulpmiddelen of andere zaken).

La contribution du règlement MTI à la santé publique pourrait être mesurée à l’aune de deux paramètres: 1) la disponibilité de nouveaux MTI sur le marché de l’Union et 2) le degré d’efficacité et de sécurité des MTI autorisés.
De bijdrage van de ATMP-verordening aan de volksgezondheid kan afgemeten worden aan de hand van twee parameters: 1) de hoeveelheid nieuwe ATMP's die in de Europese Unie beschikbaar zijn gekomen; en 2) de mate van werkzaamheid en veiligheid van de geautoriseerde ATMP's.

Dans le cadre du présent rapport, élaboré conformément à l’article 25 du règlement MTI, la Commission fait le point sur la situation des MTI dans l’Union et analyse l’incidence du règlement sur les thérapies innovantes.
In dit verslag, opgesteld in overeenstemming met artikel 25 van de ATMP-verordening, brengt de Commissie de situatie van ATMP's in de Europese Unie in kaart en analyseert zij de impact van de verordening op geavanceerde therapieën.

Le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante (ci-après le «règlement MTI») a été adopté en 2007 en vue d’établir un cadre commun pour la mise sur le marché des médicaments dits «de thérapie innovante» (ci-après les «MTI»).[1]
Om een gemeenschappelijk kader voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (hierna "ATMP's" te noemen) te creëren, is in 2007 Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (hierna "ATMP-verordening" te noemen) vastgesteld[1].

Étant donné que l’autorisation de mise sur le marché en vertu du règlement MTI est valable dans tous les États membres et que deux autorisations de mise sur le marché ont été accordées pour des produits contenant des chondrocytes, l’application du règlement MTI aurait en réalité pu permettre une couverture plus vaste du territoire de l’Union en ce qui concerne ces produits.
Aangezien de ATMP-verordening bepaalt dat de vergunning voor het in de handel brengen van een ATMP in alle lidstaten geldt en gezien het feit dat er twee vergunningen zijn verleend voor het in de handel brengen van een product met kraakbeencellen, kan de ATMP-verordening er zelfs toe geleid hebben dat dit soort producten in de Europese Unie een grotere verspreiding heeft gekregen.

Les réponses reçues ont été traitées le 22 février 2016 et ont donné les résultats suivants (tableau 1): - 309 communes, soit 52,4 %, semblent disposer d'un règlement communal en matière de constatations de domicile; - 149 communes, soit 25,2 %, semblent disposer d'un règlement communal en matière de numérotation des habitations.
De ontvangen antwoorden werden op 22 februari 2016 verwerkt met het volgende resultaat (tabel 1): - 309 gemeenten, of 52,4 %, blijken te beschikken over een gemeenteverordening inzake de woonstvaststellingen; - 149 gemeenten, of 25,2 %, blijken te beschikken over een gemeenteverordening inzake de huisnummering.

Il y a d'autres modifications qui vont dans la bonne direction, comme la clarification apportée sur le délai de trois ans et la possibilité d'un élargissement des zones d'aide à l'avenir. Malgré le fait que les modifications apportées par le loi portant des dispositions fiscales diverses représente un grand pas en avant, une série d'autres problèmes semblent toujours se poser sur le terrain en ce qui concerne l'application concrète de cette réglementation.
Andere aanpassingen in de goede richting zijn de opheldering die wordt gebracht over de driejarentermijn en tenslotte ook de aanpassing die in de toekomst de uitbreiding van steunzones mogelijk zal maken Ondanks het feit dat de aanpassingen in de wet op de diverse fiscale bepalingen een grote stap vooruit zijn, blijken er op het terrein ook nog enkele andere problemen te bestaan met betrekking tot de praktische toepassing van deze regelgeving.

En partant de cet exemple concret, l'assimilation de l'activité à celle de l'industrie hôtelière ne m'apparaît ni judicieuse, ni justifiée, tant les différences inhérentes à l'exercice de ces deux activités semblent évidentes: - les horaires liés au commerce ambulant sont spécifiques à la profession et très spéciaux; - la spécificité des réglements qui permettent l'emplacement des commerces ambulants pour l'exposition et la vente; - la spécificité du matériel spécifique au commerçants ambulants; - certains commerces ambulants sont saisonniers (plantes à repiquer, volailles, etc); - certains commerces ne peuvent pas être exercés si le gel est important au risque de devoir jeter la marchandise (légumes, fruits, etc); - par fortes chutes de neige ou en cas de verglas, il y a impossibilité de se rendre sur le marché.
Op grond van dat concrete voorbeeld lijkt de gelijkstelling tussen die activiteit en de activiteiten van het hotelbedrijf me ondoordacht en ongerechtvaardigd, gelet op de overduidelijke verschillen tussen beide activiteiten: - de uurregeling in de ambulante handel is specifiek voor die sector en ongewoon; - er gelden specifieke regels betreffende de plaats waar men de ambulante activiteit mag uitoefenen en zijn waren mag uitstallen en verkopen; - ambulante handelaars gebruiken specifiek materiaal; - sommige ambulante activiteiten zijn seizoensgebonden (plantgoed, gevogelte, enz); - sommige activiteiten kunnen niet worden uitgeoefend als het erg vriest, omdat men dan het risico loopt de koopwaar te moeten weggooien (groenten, fruit, enz.); - wanneer het hevig sneeuwt of wanneer het ijzelt, geraakt men niet op de markt.

Selon la réglementation, le MTI doit être considéré comme médicament expérimental au sens de la directive sur les essais cliniques et la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine.
In het kader van de regelgeving dient het betrokken ATMP te worden beschouwd als een investigation medicinal product conform de richtlijn inzake klinische proeven en conform de wet experimenten op de menselijke persoon.

5. a) Estimez-vous que les entreprises ferroviaires et Infrabel respectent suffisamment la réglementation existante? b) La quantité et la qualité des contrôles réalisés par Infrabel vous semblent-elles suffisantes? c) Une augmentation des contrôles a-t-elle été observée après l'accident survenu à Deinze en avril 2010?
5. a) Is men van oordeel dat de spoorwegondernemingen en Infrabel voldoende de bestaande reglementering naleven? b) Is men van oordeel dat de controles die door Infrabel zelf uitgevoerd worden voldoende zijn in kwantiteit en in kwaliteit? c) Heeft men een verhoging van deze controles vastgesteld na het ongeval in Deinze van april 2010?