Traduction de «leur autorisation » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

masse maximale autorisée | masse totale en charge | poids maximal admissible | Poids maximal autorisé | poids maximal autorisé en charge | poids maximum autorisé | poids total autorisé en charge | poids total en charge | MMA [Abbr.] | MTC [Abbr.] | PTAC [Abbr.] | PTC [Abbr.]
Maximum toegestaan gewicht | toegestaan maximumgewicht | toegestaan maximumtotaalgewicht | toegestane maximummassa | MTG [Abbr.] | TMTG [Abbr.]

autorisation de séjour pour considérations humanitaires | autorisation de séjour pour motifs humanitaires | autorisation de séjour pour raisons humanitaires
machtiging tot verblijf om humanitaire redenen | toestemming tot verblijf wegens klemmende redenen van humanitaire aard

autorisation d'entente [ attestation négative | autorisation de concentration ]
toegestaan kartel [ toegestane concentratie ]

autorisation d'implantation industrielle [ autorisation d’exploitation industrielle | licence d’exploitation industrielle | permis d’exploitation industrielle ]
vergunning voor industriële exploitatie [ opsporingsvergunning ]

autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]
verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]

directive autorisation | directive relative à l'autorisation de réseaux et de services de communications électroniques
machtigingsrichtlijn | richtlijn betreffende de machtiging voor elektronische-communicatienetwerken en -diensten

obtenir des autorisations
zorgen voor toelatingen | vergunningen regelen | zorgen voor vergunningen

recevoir des autorisations appropriées pour l'utilisation d'exemples d'enregistrements audiovisuels
gepaste toestemmingen krijgen voor het gebruik van opgenomen audiovisuele voorbeelden

autoriser l'occupation de voies ferrées
bezetting van treinsporen goedkeuren

Définition: Trouble caractérisé par des impossibilités répétées à résister aux impulsions de vol d'objets. Les objets ne sont pas volés pour leur utilité immédiate ou leur valeur monétaire; le sujet peut, au contraire, soit les jeter, soit les donner, soit encore les entasser. Ce comportement s'accompagne habituellement d'un état de tension croissante avant l'acte et d'un sentiment de satisfaction pendant et immédiatement après la réalisation de celui-ci.
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door het herhaaldelijk geen weerstand kunnen bieden aan impulsen tot stelen van voorwerpen die niet worden weggenomen voor gebruik of geldelijk gewin. Integendeel, de voorwerpen kunnen worden weggegooid, weggegeven of verzameld. Dit gedrag gaat doorgaans samen met een gevoel van toegenomen spanning voor de daad en een gevoel van voldoening tijdens en direct na de daad.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32018R0338 - EN - Règlement d'exécution (UE) 2018/338 de la Commission du 7 mars 2018 concernant l'autorisation d'une préparation de 6-phytase produite par Aspergillus niger (DSM 25770) en tant qu'additif dans l'alimentation des poulets d'engraissement, des poulettes destinées à la ponte, des porcs d'engraissement, des truies, des espèces porcines mineures élevées pour l'engraissement ou la reproduction, des dindes d'engraissement, des dindons élevés pour la reproduction et de toutes les autres espèces aviaires (à l'exception des oiseaux pondeurs), ainsi que des porcelets sevrés (titulaire de l'autorisation: BASF SE) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. ) // RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2018/338 DE LA COMMISSION // du 7 mars 2018 // concernant l'autorisation d'une préparation de 6-phytase produite par - (DSM 25770) en tant qu'additif dans l'alimentation des poulets d'engraissement, des poulettes destinées à la ponte, des porcs d'engraissement, des truies, des espèces porcines mineures élevées pour l'engraissement ou la reproduction, des dindes d'engraissement, des dindons élevés pour la reproduction et de toutes les autres espèces aviaires (à l'exception des oiseaux pondeurs), ainsi que des porcelets sevrés (titulaire de l'autorisation: BASF SE) // (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32018R0338 - EN - Uitvoeringsverordening (EU) 2018/338 van de Commissie van 7 maart 2018 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van 6-fytase, geproduceerd door Aspergillus niger (DSM 25770), als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen, opfokleghennen, mestvarkens, zeugen, kleine varkenssoorten gehouden voor mestdoeleinden of voor reproductie, mestkalkoenen, opfokkalkoenen, alle andere vogelsoorten (met uitzondering van legvogels) en gespeende biggen (vergunninghouder BASF SE) (Voor de EER relevante tekst. ) // UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2018/338 VAN DE COMMISSIE // van 7 maart 2018 // (Voor de EER relevante tekst)

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32018R0347 - EN - Règlement d'exécution (UE) 2018/347 de la Commission du 5 mars 2018 concernant l'autorisation de la préparation de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 en tant qu'additif pour l'alimentation des porcelets et des truies et modifiant les règlements (CE) n° 1847/2003 et (CE) n° 2036/2005 (titulaire de l'autorisation: Danstar Ferment AG représenté par Lallemand SAS) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. ) // RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2018/347 DE LA COMMISSION // du 5 mars 2018 // concernant l'autorisation de la préparation de - CNCM I-1079 en tant qu'additif pour l'alimentation des porcelets et des truies et modifiant les règlements (CE) n - 1847/2003 et (CE) n - 2036/2005 (titulaire de l'autorisation: Danstar Ferment AG représenté par Lallemand SAS) // (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32018R0347 - EN - Uitvoeringsverordening (EU) 2018/347 van de Commissie van 5 maart 2018 tot verlening van een vergunning voor het preparaat van Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor biggen en zeugen en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 1847/2003 en (EG) nr. 2036/2005 (vergunninghouder Danstar Ferment AG, vertegenwoordigd door Lallemand SAS) (Voor de EER relevante tekst. ) // UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2018/347 VAN DE COMMISSIE // van 5 maart 2018 - CNCM I-1079 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor biggen en zeugen en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 1847/2003 en (EG) nr. 2036/2005 (vergunninghouder Danstar Ferment AG, vertegenwoordigd door Lallemand SAS) // (Voor de EER relevante tekst)

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32018R0328 - EN - Règlement d'exécution (UE) 2018/328 de la Commission du 5 mars 2018 concernant l'autorisation de la préparation de Bacillus subtilis DSM 29784 en tant qu'additif pour l'alimentation des poulets d'engraissement et des poulettes destinées à la ponte (titulaire de l'autorisation: Adisseo France SAS) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. ) // RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2018/328 DE LA COMMISSION // du 5 mars 2018 // concernant l'autorisation de la préparation de - DSM 29784 en tant qu'additif pour l'alimentation des poulets d'engraissement et des poulettes destinées à la ponte (titulaire de l'autorisation: Adisseo France SAS) // (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32018R0328 - EN - Uitvoeringsverordening (EU) 2018/328 van de Commissie van 5 maart 2018 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Bacillus subtilis DSM 29784 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen en opfokleghennen (vergunninghouder Adisseo France SAS) (Voor de EER relevante tekst. ) // UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2018/328 VAN DE COMMISSIE // van 5 maart 2018 - DSM 29784 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen en opfokleghennen (vergunninghouder Adisseo France SAS) // (Voor de EER relevante tekst)

Dans le cas où un médicament est autorisé avec une indication pédiatrique et où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a bénéficié des récompenses et incitations prévues aux articles 36, 37 ou 38, si ces périodes de protection sont arrivées à échéance et si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché compte suspendre la mise sur le marché de ce médicament, il transfère l'autorisation de mise sur le marché ou autorise un tiers ayant déclaré qu'il comptait poursuivre la mise sur le marché du médicament en question à recourir à la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament sur la base de l'article 10 quater de la directive 2001/83/CE.
Indien een geneesmiddel voor een pediatrische indicatie wordt toegelaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beloningen en stimulansen van artikel 36, 37 of 38 heeft ontvangen en deze beschermingstermijnen zijn afgelopen, draagt de vergunninghouder, indien hij voornemens is het geneesmiddel niet langer in de handel te brengen, de vergunning voor het in de handel brengen over of stemt hij erin toe dat een derde, die heeft verklaard voornemens te zijn het geneesmiddel in de handel te blijven brengen, gebruik maakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel, op basis van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG.

Art. 27. A l'article 4.10.1.4, § 2, alinéa premier, du même arrêté, ajouté par l'arrêté du gouvernement flamand du 12 mai 2006 et remplacé par l'arrêté du Gouvernement flamand du 7 juin 2013, la phrase « Pour les installations BKG qui n'actualisent pas leur autorisation écologique en 2013, la division compétente pour la pollution atmosphérique joint, conformément à l'article 45 du titre Ier du VLAREM, le plan de monitoring à l'autorisation écologique". est remplacée par la phrase "Pour les installations BKG qui n'actualisent pas leur autorisation écologique en 2013, la division compétente pour la pollution atmosphérique remet le plan de monitoring à l'autorité compétente, qui le joint au permis d'environnement par arrêté".
Art. 27. In artikel 4.10.1.4, § 2, eerste lid, van hetzelfde besluit, toegevoegd bij het besluit van de Vlaamse Regering van 12 mei 2006 en vervangen bij het besluit van de Vlaamse Regering van 7 juni 2013, wordt de zin "Voor BKG-installaties die in 2013 hun milieuvergunning niet actualiseren, voegt de afdeling bevoegd voor luchtverontreiniging conform artikel 45 van titel I van het VLAREM het monitoringplan bij de milieuvergunning". vervangen door de zin "Voor BKG-installaties die in 2013 hun milieuvergunning niet actualiseren, bezorgt de afdeling, bevoegd voor luchtverontreiniging, het monitoringplan aan de bevoegde overheid die het bij besluit bij de milieuvergunning voegt".

III : Liste des actes juridiques visés à l'article 2, 3) de la Loi La présente annexe énumère les procédures qui garantissent une transparence préalable adéquate pour l'octroi d'autorisations sur la base d'autres actes législatifs de l'Union, qui ne constituent pas des « droits spéciaux ou exclusifs » au sens de la présente loi : a) l'octroi d'une autorisation d'exploiter des installations de gaz naturel conformément aux procédures définies à l'article 4 de la directive 2009/73/CE; b) l'autorisation de soumissionner ou l'invitation à soumissionner aux fins de la construction de nouvelles installations de production d'électricité, conformément à la directive 2009/72/CE; c) l'octroi, conformément aux procédures définies à l'article 9 de la directive 97/67/CE, d'autorisations liées à un service postal qui n'est pas ou ne doit pas être réservé; d) une procédure d'octroi d'une autorisation de mener à bien une activité impliquant l'exploitation d'hydrocarbures conformément à la directive 94/22/CE; e) les contrats de service public au sens du règlement (CE) no 1370/2007 pour la fourniture de services de transport public de passagers par autobus, par tramway, par chemin de fer ou par métro attribués sur la base d'une procédure de mise en concurrence, conformément à l'article 5, paragraphe 3, dudit règlement, à condition que leur durée soit conforme à l'article 4, paragraphe 3 ou 4, dudit règlement IV : liste des conventions internationales visées à l'article 27 de la Loi Convention no 87 de l'OIT sur la liberté syndicale et la protection du droit syndical Convention no 98 de l'OIT sur le droit d'organisation et de négociation collective Convention no 29 de l'OIT sur le travail forcé Convention no 105 de l'OIT sur l'abolition du travail forcé Convention no 138 de l'OIT concernant l'âge minimum d'admission à l'emploi Convention no 111 de l'OIT concernant la discrimination (emploi et profession) Convention no 100 de l'OIT sur l'égalité de rémunération Convention no 182 de ...
BIJLAGE III : Lijst van de in artikel 2, 3°, van de Wet bedoelde rechtshandelingen In deze bijlage worden de procedures opgesomd die voor toereikende voorafgaande transparantie zorgen, voor het verlenen van vergunningen op basis van andere wetgevingshandelingen van de Europese Unie die geen "bijzondere of uitsluitende rechten" in de zin van deze richtlijn vormen : a) het verlenen van een vergunning om aardgasinstallaties te exploiteren in overeenstemming met de procedures vastgesteld in artikel 4 van Richtlijn 2009/73/EG; b) een vergunning of uitnodiging tot het doen van een offerte voor de bouw van nieuwe installaties voor elektriciteitsproductie in overeenstemming met Richtlijn 2009/72/EG; c) het verlenen van vergunningen met betrekking tot een postdienst die niet is voorbehouden en niet zal worden voorbehouden, in overeenstemming met de procedures vastgesteld in artikel 9 van Richtlijn 97/67/EG; d) een procedure voor het verlenen van een vergunning voor activiteiten die de exploitatie van koolwaterstoffen inhouden, in overeenstemming met Richtlijn 94/22/EG; e) openbaredienstcontracten in de zin van Verordening (EG) nr. 1370/2007 voor het aanbieden van openbare personenvervoersdiensten per bus, tram, spoor of metro, die overeenkomstig artikel 5, lid 3, van die verordening op basis van een aanbestedingsprocedure zijn gegund, mits de duur ervan in overeenstemming is met artikel 4, lid 3 of lid 4, van de verordening. BIJLAGE IV : Lijst van de in artikel 27 van de Wet bedoelde internationale overeenkomsten IAO-Verdrag 87 betreffende de vrijheid tot het oprichten van vakverenigingen en de bescherming van het vakverenigingsrecht; IAO-Verdrag 98 betreffende de toepassing van de beginselen van het recht zich te organiseren en collectief te onderhandelen; IAO-Verdrag 29 betreffende de gedwongen of verplichte arbeid; IAO-Verdrag 105 betreffende de afschaffing van gedwongen arbeid; IAO-Verdrag 138 betreffende de minimumleeftijd voor toelating tot het arbeidsproces; ...

Art. 6. A l'article 10 de la même loi, remplacé par la loi du 2 mai 2007 et modifié par l'arrêté royal du 3 mars 2011 et par les lois des 17 juillet 2013 et 30 juillet 2013, les modifications suivantes sont apportées : a) le paragraphe 1 est abrogé; b) au paragraphe 2, alinéa 1, 1°, les mots "émetteurs d'instruments financiers admis à la négociation sur un marché réglementé" sont remplacés par les mots "émetteurs de valeurs mobilières admises à la négociation sur un marché réglementé"; c) au paragraphe 2, alinéa 1, 1°, le b) est remplacé par ce qui suit : "b) sans délai, quant aux modifications directes et indirectes des droits liés aux valeurs mobilières ou aux instruments financiers qui en sont dérivés; "; d) au paragraphe 2, alinéa 1, le 2° est remplacé par ce qui suit : "2° les autres obligations des émetteurs ou des autres personnes visés au 1°, à l'égard des détenteurs de valeurs mobilières, en raison, spécifiquement, de l'admission de ces valeurs mobilières à la négociation sur un marché réglementé, notamment en vue d'assurer un traitement égal des détenteurs qui se trouvent dans des conditions identiques et de leur permettre d'exercer les droits conférés par les valeurs mobilières en question; "; e) au paragraphe 2, alinéa 1, 3°, les mots "détenteurs d'instruments financiers" sont remplacés par les mots "détenteurs de valeurs mobilières"; f) au paragraphe 2, alinéa 1, le 4° est remplacé par ce qui suit : "4° les obligations spécifiques qui incombent aux émetteurs visés au 1° sur le plan de l'information financière à fournir au public, ainsi que sur le plan de l'information similaire à l'information financière à fournir au public; "; g) au paragraphe 2, alinéa 1, 6°, les mots "alinéas 3, 4 et 5" sont remplacés par les mots "alinéas 3, 4 et 6"; h) au paragraphe 2, alinéa 3, les mots "Si leurs instruments financiers sont admis à la négociation sur un marché réglementé belge," sont remplacés par les mots "Si leurs valeurs mobilières sont admises à la nég ...
Art. 6. In artikel 10 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 2 mei 2007 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 3 maart 2011 en de wetten van 17 juli 2013 en 30 juli 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) paragraaf 1 wordt opgeheven; b) in paragraaf 2, eerste lid, 1°, worden de woorden "emittenten van financiële instrumenten die zijn toegelaten tot de verhandeling op een gereglementeerde markt," vervangen door de woorden "emittenten van effecten die zijn toegelaten tot de verhandeling op een gereglementeerde markt,"; c) in paragraaf 2, eerste lid, 1°, wordt de bepaling onder b) vervangen als volgt : "b) onverwijld over rechtstreekse of onrechtstreekse wijzigingen in de rechten verbonden aan de effecten of aan daarvan afgeleide financiële instrumenten; "; d) paragraaf 2, eerste lid, 2°, wordt vervangen als volgt : "2° de andere verplichtingen van de emittenten of andere personen bedoeld in 1° ten aanzien van de houders van effecten specifiek omwille van de toelating van deze effecten tot de verhandeling op een gereglementeerde markt, inzonderheid met het oog op een gelijke behandeling van de houders die zich in dezelfde omstandigheden bevinden, en om hen toe te laten de rechten verbonden aan de betrokken effecten uit te oefenen; "; e) in paragraaf 2, eerste lid, 3°, worden de woorden "houders van financiële instrumenten" vervangen door de woorden "houders van effecten"; f) in paragraaf 2, eerste lid, wordt de bepaling onder 4° vervangen als volgt : "4° de specifieke verplichtingen van de in 1° bedoelde emittenten inzake financiële en aanverwante informatieverstrekking aan het publiek; "; g) in paragraaf 2, eerste lid, 6°, worden de woorden "het derde, het vierde en het vijfde lid" vervangen door de woorden "het derde, het vierde en het zesde lid "; h) in paragraaf 2, derde lid, worden de woorden "Wanneer hun financiële instrumenten tot de verhandeling op een Belgische gereglementeerde markt zijn toegelaten," vervangen door de woorden "W ...

IX. - Dispositions transitoires Art. 49. § 1. Disposent d'un délai de deux ans à dater de l'entrée en vigueur de l'ordonnance pour introduire leur déclaration en vue de leur enregistrement conformément aux articles 4 et 16 de l'ordonnance, les établissements suivants : 1° les établissements hôteliers autorisés en application de l'article 4 du décret de la Communauté française du 9 novembre 1990 relatif aux conditions d'exploitation des établissements d'hébergement et des établissements hôteliers ; 2° les chambres d'hôtes agréés en application de l'article 4 du décret de la Commission communautaire française du 14 janvier 1999 relatif à l'agrément des chambres d'hôtes et à l'autorisation de faire usage de la dénomination « chambres d'hôtes » ; 3° les hébergements touristiques autorisés en application de l'article 3 du décret du Parlement flamand du 10 juillet 2008 relatif à l'hébergement touristique.
IX. - Overgangsbepalingen Art. 49. § 1. De volgende inrichtingen beschikken over een termijn van twee jaar vanaf de inwerkingtreding van de ordonnantie om hun aangifte in te dienen met het oog op hun registratie overeenkomstig de artikels 4 en 16 van de ordonnantie: 1° de vergunde hotelinrichtingen krachtens artikel 4 van het decreet van de Franse Gemeenschap van 9 november 1990 betreffende de voorwaarden voor de uitbating van de logiesverstrekkende inrichtingen en de hotelinrichtingen; 2° de vergunde gastenkamers krachtens artikel 4 van het decreet van de Franse Gemeenschapscommissie van 14 januari 1999 betreffende de erkenning van de gastkamers en de toelating om de benaming "gastkamers" te gebruiken; 3° de toeristische logies die vergund zijn krachtens artikel 3 van het decreet van het Vlaams Parlement van 10 juli 2008 betreffende het toeristische logies.

3. - Champ d'application de la procédure d'autorisation ordinaire et simplifiée Art. 11. Conformément à l'article 17, § 2, du décret du 25 avril 2014 et sans préjudice de l'application de article 17, § 3, du décret du 25 avril 2014, la procédure d'autorisation simplifiée s'applique à une demande de permis pour : 1° dans le cas d'un projet portant exclusivement sur l'exploitation soumise à autorisation d'un établissement classé ou d'une activité classée : a) une modification mineure d'un établissement classé ou d'une activité classée telle que visée à l'article 12 du présent arrêté ; b) un établissement classé ou une activité classée qui comporte exclusivement des établissements ou activités temporaires tels que visés à l'article 5.1.1, 11°, du DABM, ou leurs modifications ; c) un établissement classé ou une activité classée qui devient soumis(e) à autorisation par ajout ou modification de la liste de classification ; d) un changement par modification ou extension d'un établissement classé ou d'une activité classée soumis(e) à autorisation où le changement demandé comporte exclusivement une rubrique de classification de troisième classe ; 2° dans le cas d'un projet portant exclusivement sur des actes urbanistiques soumis à autorisation, le lotissement de terrains ou l'actualisation du permis d'environnement pour le lotissement de terrains : les projets mentionnés à l'article 13 du présent arrêté ou leurs modifications ; 3° dans le cas d'un projet portant tant sur l'exploitation soumise à autorisation d'établissements ou d'activités classés que sur des actes urbanistiques soumis à autorisation : les projets mentionnés à l'article 14 du présent arrêté ou leurs modifications.
3. - Toepassingsgebied van de gewone en de vereenvoudigde procedure Art. 11. Conform artikel 17, § 2, van het decreet van 25 april 2014 en met behoud van de toepassing van artikel 17, § 3, van het decreet van 25 april 2014 is de vereenvoudigde vergunningsprocedure van toepassing op een vergunningsaanvraag voor : 1° in geval van een project dat uitsluitend betrekking heeft op de vergunningsplichtige exploitatie van een ingedeelde inrichting of activiteit : a) een beperkte verandering van een ingedeelde inrichting of activiteit als vermeld in artikel 12 van dit besluit; b) een ingedeelde inrichting of activiteit die uitsluitend tijdelijke inrichtingen of activiteiten omvat als vermeld in artikel 5.1.1, 11°, van het DABM, of de veranderingen daaraan; c) een ingedeelde inrichting of activiteit die vergunningsplichtig is geworden door aanvulling of wijziging van de indelingslijst; d) een verandering door wijziging of uitbreiding van een vergunningsplichtige ingedeelde inrichting of activiteit waarbij de aangevraagde verandering uitsluitend een indelingsrubriek van de derde klasse omvat; 2° in geval van een project dat uitsluitend betrekking heeft op vergunningsplichtige stedenbouwkundige handelingen, het verkavelen van gronden of de bijstelling van een omgevingsvergunning voor het verkavelen van gronden : de projecten, vermeld in artikel 13 van dit besluit, of veranderingen daaraan; 3° in geval van een project dat betrekking heeft op zowel de vergunningsplichtige exploitatie van ingedeelde inrichtingen of activiteiten als vergunningsplichtige stedenbouwkundige handelingen : de projecten, vermeld in artikel 14 van dit besluit, of veranderingen daaraan.

11. Les médicaments à usage humain autorisés conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d'une période de protection des données d'une durée de huit ans et d'une période de protection de la mise sur le marché d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.
11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.