Traduction de «monographie de pharmacopée européenne » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

monographie de pharmacopée européenne
monografie uit de Europese farmacopee

Convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne
Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee

guide de la pharmacopée européenne | PE [Abbr.]
Richtsnoeren van de Europese farmacopee | EP [Abbr.]

Pharmacopée européenne
Europese Farmacopee

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

L’étude sur des alternatives aux tests de contrôle de qualité des vaccins contre la fièvre aphteuse en vue de remplacer les épreuves virales par la sérologie a conduit à l’élaboration d’un « position paper » grâce auquel la monographie de la Pharmacopée européenne a été changée et qui sera bientôt envoyée aux Etats membres pour une première consultation.
Een studie naar alternatieve kwaliteitscontroles van mond en klauwzeer - vaccins om controletesten met experimentele virusinfecties te vervangen door serologie heeft geleid tot een voorstel dat binnenkort naar de lidstaten wordt gestuurd voor een eerste consultatieronde.

Le 18 juillet 2008, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de la santé (AFMPS) a à nouveau attiré l'attention via son website sur le problème des héparines, à l'occasion de la publication des nouvelles monographies heparinenatrium et heparinecalcium qui ont été adoptées par la Commission de la pharmacopée européenne et qui sont d'application depuis le 1 août 2008.
Op 18 juli 2008 heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) via de website opnieuw de aandacht gevraagd voor het probleem van de heparines, bij de publicatie van de nieuwe monografieën heparinenatrium en heparinecalcium die door de Europese Farmacopeecommissie werden aangenomen en die van toepassing zijn sinds 1 augustus 2008.

Lorsqu’une matière première n’est décrite ni dans la Pharmacopée européenne ni dans la pharmacopée d’un État membre, la référence à une monographie d’une pharmacopée d’un pays tiers peut être acceptée; dans ce cas, le demandeur présentera une copie de la monographie accompagnée, si nécessaire, de la validation des procédures d’analyse contenues dans cette monographie et, le cas échéant, d’une traduction.
Wanneer een grondstof noch in de Europese Farmacopee noch in de farmacopee van een lidstaat wordt beschreven, kan het aanvaardbaar zijn dat de monografie van een farmacopee van een derde land wordt gebruikt; in dat geval overlegt de aanvrager een exemplaar van de monografie, zo nodig vergezeld van de validatie van de testprocedures in de monografie, en, indien van toepassing, van een vertaling.

Afin de vérifier si les données soumises en vue de l'obtention du certificat de conformité sont conformes aux monographies de la pharmacopée européenne, l'organe de normalisation des nomenclatures et des normes de qualité au sens de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne(14) (Direction européenne de la qualité des médicaments) peut s'adresser à la Commission ou à l'Agence pour demander une telle inspection lorsque la matière première concernée fait l'objet d'une monographie de la pharmacopée européenne.
Ter controle van de overeenstemming van de gegevens die voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee zijn ingediend, kan de instantie voor de normalisatie van nomenclaturen en kwaliteitsnormen in de zin van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee(14) (het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit) de Commissie of het Bureau om een dergelijke inspectie verzoeken indien de desbetreffende grondstof in een monografie van de Europese Farmacopee voorkomt.

L'étude de l'UE visait à comparer et harmoniser six essais in vitro afin de mettre au point une méthode correspondant à l'état de la technique en vue de son introduction dans la pharmacopée européenne - qui définit les exigences en matière de contrôle de qualité des médicaments en Europe - et à accroître ainsi la sécurité des consommateurs.
Het EU-onderzoek werkte aan de vergelijking en harmonisatie van zes in vitro bepalingen voor de ontwikkeling van een geavanceerde methode voor de Europese Farmacopee waarin de eisen voor de kwaliteitscontrole van geneesmiddelen in Europa zijn opgenomen die de veiligheid van de consument verbetert.

Cet objectif est repris par la pharmacopée européenne.
De Europese Farmacopee heeft dezelfde doelstelling".

Par exemple, il a été institué, dans le cadre de la pharmacopée européenne, un groupe d'experts internationaux chargé d'élaborer une méthode générale à partir de ces nouveaux essais.
De Europese farmacopee heeft bijvoorbeeld een internationale groep van deskundigen geformeerd om een algemene methode voor deze tests op te stellen.

Lorsqu'une matière première n'est décrite ni dans la Pharmacopée européenne, ni dans la pharmacopée d'un État membre, la référence à une monographie d'une pharmacopée d'un pays tiers peut être acceptée; dans ce cas, le demandeur présentera une copie de la monographie accompagnée, si nécessaire, de la validation des procédures d'analyse contenues dans cette monographie et, le cas échéant, d'une traduction.
Wanneer een grondstof noch in de Europese Farmacopee noch in de farmacopee van een lidstaat wordt beschreven, kan het aanvaardbaar zijn dat de monografie van een farmacopee van een derde land wordt gevolgd; in dat geval legt de aanvrager een exemplaar van de monografie over, indien nodig vergezeld van de validatie van de onderzoekprocedures in de monografie en, indien van toepassing, van een vertaling.

Article 1. La monographie révisée Préparations parentérales de la troisième édition de la Pharmacopée européenne, arrêtée par la Commission européenne de Pharmacopée, et reprise dans l'annexe I du présent arrêté, est approuvée et remplace la monographie correspondante précédemment publiée.
Artikel 1. De herziene monografie Preparaten voor parenterale toediening van de derde uitgave van de Europese Farmacopee vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, en opgenomen in bijlage I van dit besluit, is goedgekeurd en vervangt de overeenstemmende voordien gepubliceerde monografie.

Lorsqu'une matière première n'est décrite ni dans la Pharmacopée européenne, ni dans la pharmacopée d'un État membre, la référence à une monographie d'une pharmacopée d'un pays tiers peut être acceptée; dans ce cas, le demandeur présentera une copie de la monographie accompagnée, si nécessaire, de la validation des procédures d'analyse contenues dans cette monographie et, le cas échéant, d'une traduction.
Wanneer een grondstof noch in de Europese farmacopee noch in de farmacopee van een Lid-Staat wordt beschreven, kan het aanvaardbaar zijn dat de monografie van een farmacopee van een derde land wordt gevolgd; in dat geval legt de aanvrager een exemplaar van de monografie over, indien nodig vergezeld van de validatie van de onderzoekprocedures in de monografie en, indien van toepassing, een vertaling.