Traduction de «médicament au sens » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble caractérisé par deux ou plusieurs épisodes au cours desquels l'humeur et le niveau d'activité du sujet sont profondément perturbés, tantôt dans le sens d'une élévation de l'humeur et d'une augmentation de l'énergie et de l'activité (hypomanie ou manie), tantôt dans le sens d'un abaissement de l'humeur et d'une réduction de l'énergie et de l'activité (dépression). Les épisodes récurrents d'hypomanie ou de manie sont classés comme bipolaires. | maladie | psychose | réaction | maniaco-dépressive
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door twee of meer episoden waarin het niveau van stemming en activiteit van de betrokkene belangrijk is verstoord, terwijl de ontregeling de ene keer kan bestaan uit een stemmingsverhoging en toegenomen energie en activiteit (hypomanie of manie) en de andere keer uit een stemmingsverlaging en afgenomen energie en activiteit (depressie). Ook patiënten die lijden aan herhaalde episoden van alleen maar hypomanie of manie worden geklasseerd als bipolair. | manisch-depressieve psychose | manisch-depressieve reactie | manisch-depressieve ziekte

rotation à gauche | rotation contraire au sens d'horloge | rotation dans le sens inverse des aiguilles d'une montre | rotation de sens direct | rotation de sens négatif | rotation négative
linksomdraaiend

rotation à droite | rotation dans le sens des aiguilles d'une montre | rotation de sens positif | rotation de sens rétrograde | rotation positive | rotation sens d'horloge
rechtsomdraaiend

acheminement à contre-sens | acheminement à contre-voie | circulation à contre-sens | circulation à contre-voie | marche à contre-sens | marche à contre-voie | mouvement à contre-sens | mouvement à contre-voie
op tegenspoor rijden | tegenspoor rijden | verkeer op tegenspoor | verkeerd spoor rijden

médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

médicament
geneesmiddel

Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]
Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicament agissant sur le:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins

évaluation du sens de l'équilibre
evalueren van evenwichtsgevoel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

7. L'État membre rapporteur peut également prolonger le délai visé au paragraphe 4 de cinquante jours supplémentaires pour des essais cliniques faisant intervenir un médicament expérimental de thérapie innovante ou des médicaments au sens du point 1 de l'annexe du règlement (CE) no 726/2004, afin de permettre la consultation d'experts.
7. De rapporterende lidstaat mag tevens de in lid 4 bedoelde termijn met nog eens 50 dagen verlengen, ingeval van klinische proeven waarbij er een geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie betrokken is of een geneesmiddel als gedefinieerd in punt 1 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004, ten behoeve van raadpleging van deskundigen.

7. L'État membre rapporteur peut également prolonger le délai visé au paragraphe 4 de 50 jours supplémentaires pour des essais cliniques faisant intervenir un médicament expérimental de thérapie innovante ou des médicaments au sens du point 1 de l'annexe au règlement (CE) n° 726/2004, afin de permettre la consultation d'experts.
7. De rapporterende lidstaat mag tevens de in lid 4 bedoelde termijn met nog eens 50 dagen verlengen, ingeval van klinische proeven waarbij er een geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie betrokken is of een geneesmiddel als gedefinieerd in punt 1 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004, ten behoeve van raadpleging van deskundigen.

«a) “substance classifiée”: toute substance figurant à l’annexe qui peut être utilisée pour la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes, y compris les mélanges et les produits naturels contenant de telles substances, mais à l’exclusion des mélanges et des produits naturels contenant des substances classifiées qui sont composés de manière telle que les substances classifiées ne peuvent pas être facilement utilisées ni extraites par des moyens aisés à mettre en œuvre ou économiquement viables, des médicaments au sens de l’article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (9), ainsi que des médicaments vétérinaires au sens de l’article 1er, point 2), de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil (10), à l’exception des médicaments et des médicaments vétérinaires figurant à l’annexe;
„a) „geregistreerde stof”: elke in de bijlage genoemde stof die voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen of psychotrope stoffen kan worden gebruikt, met inbegrip van mengsels en natuurproducten die dergelijke stoffen bevatten maar met uitzondering van mengsels en natuurproducten die geregistreerde stoffen bevatten en die zodanig zijn vermengd dat de geregistreerde stoffen niet gemakkelijk met eenvoudige of economisch rendabele middelen kunnen worden gebruikt of geëxtraheerd, geneesmiddelen in de zin van artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (9) en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad (10), met uitzondering van in de bijlage genoemde geneesmiddelen en diergeneesmiddelen;

«a) “substance classifiée”: toute substance figurant à l’annexe I qui peut être utilisée pour la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes, y compris les mélanges et les produits naturels contenant de telles substances, mais à l’exclusion des mélanges et des produits naturels contenant des substances classifiées qui sont composés de manière telle que les substances classifiées ne peuvent pas être facilement utilisées ni extraites par des moyens aisés à mettre en œuvre ou économiquement viables, des médicaments au sens de l’article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (9) et des médicaments vétérinaires au sens de l’article 1er, point 2), de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil (10);
„a) „geregistreerde stof”: elke in bijlage I genoemde stof die kan worden gebruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen of psychotrope stoffen, met inbegrip van mengsels en natuurproducten die dergelijke stoffen bevatten; uitgesloten zijn mengsels en natuurproducten die geregistreerde stoffen bevatten en die zodanig zijn vermengd dat de geregistreerde stoffen niet gemakkelijk met eenvoudige of economisch rendabele middelen kunnen worden gebruikt of geëxtraheerd, geneesmiddelen als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (9) en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad (10);

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er, paragraphe 10, de ladite directive, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement, après consultation de l'agence nationale des médicaments ou de l'Agence européenne des médicaments .
Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening na overleg met het nationale geneesmiddelenbureau of het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeeld en toegelaten.

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1 , paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 , paragraphe 10, de ladite directive, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement.
Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening beoordeeld en toegelaten.

un certificat complémentaire de protection pour les médicaments au sens du règlement (CE) n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments ;
een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen ,

Le principal reproche que l'on peut faire au texte de l'article 2 proposé est qu'il englobe dans la définition du médicament ce que l'on appelle les "produits limites" ou "ambigus" qui font l'objet de dispositions communautaires spécifiques en matière de mise sur le marché, par exemple compléments alimentaires, produits cosmétiques, etc. auxquels est prêté un certain effet thérapeutique sans qu'ils soient reconnus comme médicaments au sens de la directive.
Het belangrijkste bezwaar tegen de voorgestelde tekst van artikel 2 is de overlapping van een geneesmiddel met zogenaamde “borderline producten”, waarvoor een specifieke Europese regeling voor het in de handel brengen geldt, zoals voor voedingssupplementen, cosmetica e.d., waaraan een zekere therapeutische werking wordt toegeschreven, maar die niet als geneesmiddel in de zin van deze richtlijn kunnen worden beschouwd.

3. Les dispositifs destinés à l'administration d'un médicament au sens de l'article 1er de la directive 65/65/CEE sont régis par la présente directive, sans préjudice des dispositions de la directive 65/65/CEE pour ce qui concerne le médicament.
3. Indien een hulpmiddel is bestemd voor het toedienen van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG, valt dat hulpmiddel onder de toepassing van deze richtlijn, onverminderd het bepaalde in Richtlijn 65/65/EEG voor wat het geneesmiddel betreft.

7) «produit», les produits de fabrication industrielle à l'exception des produits agricoles au sens de l'article 38 paragraphe 1 du traité, de tout produit destiné à l'alimentation humaine et animale, des médicaments au sens de la directive 65/65/CEE (1) et des produits cosmétiques au sens de la directive 76/768/CEE (2).
7 . Produkt : produkten die industrieel worden vervaardigd , met uitzondering van landbouwprodukten in de zin van artikel 38 , lid 1 , van het Verdrag , van alle produkten die voor menselijke of dierlijke voeding zijn bestemd , van geneesmiddelen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG ( 6 ) en cosmetica in de zin van Richtlijn 76/768/EEG ( 7 ) .