Traduction de «médicament ne dispose » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

médicament
geneesmiddel

médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale
aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel

Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]
Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]

médicament de marque d'origine | médicament d'origine | médicament princeps | produit pharmaceutique d’origine | spécialité de référence
oorspronkelijk geneesmiddel

administration américaine chargée des aliments et des médicaments | Administration fédérale de l'alimentation et de médicaments | Organisme de surveillance des aliments et des médicaments
Inspectie van voedings-en geneesmiddelen | Organisatie ter controle op voedingswaren en geneesmiddelen

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur le:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicament agissant sur le:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins

rédiger des ordonnances de médicaments en dentisterie | rédiger des ordonnances de médicaments en odontologie
tandheelkundige voorschriften voor geneesmiddelen schrijven | tandheelkundige voorschriften voor medicijnen schrijven | tandheelkundige recepten voor geneesmiddelen uitschrijven | tandheelkundige recepten voor medicatie uitschrijven

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires dispose que les médicaments vétérinaires peuvent être autorisés ou utilisés chez les animaux producteurs d’aliments seulement si les substances pharmacologiquement actives qu’ils contiennent ont été reconnues comme inoffensives conformément au règlement (CEE) no 2377/90.
In Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is bepaald dat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik alleen mogen worden toegelaten of bij voedselproducerende dieren mogen worden gebruikt als de farmacologisch werkzame stoffen die in die richtlijn zijn opgenomen, overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 als veilig zijn beoordeeld.

Si le médicament prescrit, fourni ou administré ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché en Belgique ou s'il s'agit d'un médicament à usage humain ou d'une préparation magistrale, en application de la cascade, le vétérinaire doit enregistrer dans SANITEL-MED le médicament en question, avec les caractéristiques que la base de données demande à son sujet.
Wanneer het voorgeschreven, verschafte of toegediende geneesmiddel niet over een vergunning voor het in de handel brengen in België beschikt of wanneer het een geneesmiddel voor menselijk gebruik betreft of een magistrale bereiding, in toepassing van de cascade, dient de dierenarts het bedoelde geneesmiddel te registreren in SANITEL-MED met de kenmerken die het gegevensbestand daarover vraagt.

Lorsqu'un médicament expérimental disposant déjà d'une autorisation de mise sur le marché au sein de l'Union et/ou une substance active entrant dans la composition d'un médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché au sein de l'Union doivent être utilisés dans un essai clinique, le numéro de médicament et/ou le code de substance active pertinents sont mentionnés dans la demande portant sur cet essai clinique.
Als een in een klinische proef gebruikte geneesmiddel voor onderzoek al beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie en/of de werkzame stof onderdeel vormt van een geneesmiddel met een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie, worden de desbetreffende product- en werkzamestofnummers vermeld in de aanvraag voor die klinische proef.

Tel est notamment le cas lorsque le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché, c'est-à-dire lorsque la qualité, la sécurité et l'efficacité ont déjà été évaluées au cours de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, ou lorsque l'utilisation dudit médicament est fondée sur des données probantes et étayée par des publications scientifiques relatives à sa sécurité et à son efficacité, même s'il n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, et l'intervention ne présente que des risques supplémentaires très limités pour le participant par rapport à la pratique clinique normale.
Dit geldt in het bijzonder wanneer voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, dit betekent dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid al tijdens de vergunningsprocedure zijn beoordeeld, of, wanneer dat geneesmiddel niet volgens de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is dat gebruik op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid en levert de interventie slechts een zeer gering additioneel risico voor de proefpersoon dan de normale klinische praktijk.

Les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public devraient vérifier l'authenticité d'un identifiant unique et le désactiver au moment où le médicament est délivré au public afin de disposer des informations les plus récentes concernant le produit et d'éviter que des produits périmés, rappelés, retirés ou déclarés volés soient délivrés au public.
Personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, dienen de authenticiteit van een uniek identificatiekenmerk te controleren en het kenmerk te deactiveren op het moment dat het geneesmiddel aan het publiek wordt afgeleverd, zodat zij toegang hebben tot de meest actuele informatie over het geneesmiddel en kunnen voorkomen dat geneesmiddelen waarvan de uiterste gebruiksdatum is verstreken of die zijn teruggeroepen, uit de handel zijn genomen of als gestolen zijn opgegeven, aan het publiek worden afgeleverd.

Le règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins dispose qu'un médicament obtient la désignation de «médicament orphelin» s'il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur 10 000 dans la Communauté au moment où la demande est introduite.
In Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen is bepaald dat een geneesmiddel als een „weesgeneesmiddel” wordt aangewezen wanneer het bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan maximaal 5 per 10 000 personen in de Gemeenschap lijden op het tijdstip van de aanvraag.

Considérant que l'article 10, § 1, première phrase, de la loi du 28 août 1991 autorise " les médecins vétérinaires" à " disposer d'un dépôt de médicaments" , à savoir une réserve de médicaments destinée aux animaux qu'ils traitent; que l'article 1, 1°, de la loi définit la notion " médecin vétérinaire" comme suit : " le titulaire du diplôme légal de docteur en médecine vétérinaire, obtenu conformément à la législation sur la collation des grades académiques et le programme des examens universitaires ou qui en est légalement dispensé" ; qu'interprété en ce sens, l'article 10 de la loi autorise uniquement les personnes physiques à disposer d'une réserve de médicaments; qu'il ressort toutefois des travaux préparatoires de l'article 10 que plusieurs médecins vétérinairespeuvent faire usage du même dépôt, dans le cadre d'une association de médecins vétérinaires, par exemple -c'est notamment pourquoi l'obligation que le dépôt doit être " personnel" a été retirée de la loi- ce qui n'exclut pas pour autant que le dépôt commun doit également être " sous la responsabilité d'une personne qualifiée" (Sénat, 1990-1991, doc. 48512, pp. 84-85); que donc, selon les termes de la loi, 1a tenue d'un dépôt de médicaments doit en tout cas être limitée aux médecins vétérinaires au sens de l'article I, l°, de la loi, si bien que, dans le cadre légal ainsi esquissé, la référence qui est faite au " médecin vétérinaire dépositaire" dans la disposition attaquée ne peut que viser une personne physique; que, dés lors, compte tenu des éléments dont ie Conseil d'Etat dispose à ce jour, la règle attaquée, selon laquelle le médecin vétérinaire dépositaire doit être une personne physique, s'inscrit précisément dans le cadre des prescriptions de la loi, que l'arrêté royal attaqué ne complète ni ne limite l'article 10 de la loi du 28 août 1991; que le moyen n'est pas sérieux" (5) (6)
Overwegende dat artikel 10, § 1, eerste zin, van de wet van 28 augustus 1991 " de dierenartsen" toelaat te " beschikken over een depot van geneesmiddelen" , dit wil zeggen dat zij een voorraad geneesmiddelen mogen bezitten, bestemd voor de dieren die zij behandelen; dat artikel 1, 1°, van de wet het begrip " dierenarts" als volgt bepaalt : " diegene die in het bezit is van het wettelijk diploma van doctor in de veeartsenijkunde of in de diergeneeskunde, behaald overeenkomstig de wetgeving op het toekennen van de academische graden en het programma van de universitaire examens of die er wettelijk van vrij gesteld is" ; dat, in die zin begrepen, artikel 10 van de wet alleen aan fysieke personen toelaat om over een geneesmiddelenvoorraad te mogen beschikken; dat uit de parlementaire voorbereiding van artikel 10 wel blijkt dat meerdere dierenartsen van hetzelfde depot er gebruik kunnen van maken, bijvoorbeeld in het kader van een dierenartsenvereniging - met name daarom is uit de wet weggelaten dat het depot " persoonlijk" moet zijn - maar dat zulks niet uitsluit dat voor het gemeenschappelijk depot ook " een bevoegd persoon de verantwoordelijkheid draagt" (Senaat, 1990-1991, stuk 48512, p. 84-85); dat dus, zoals de wet geformuleerd is, het houden van een geneesmiddelendepot in ieder geval beperkt moet zijn tot dierenartsen in de zin van artikel 1, l, van de wet zodat, binnen die wettelijk uitgetekende grenzen, de verwijzing in de bestreden bepaling naar de " dierenarts depothouder" alleen maar kan doelen op een natuurlijk persoon; dat bijgevolg, in acht genomen de gegevens waarover de Raad van State thans beschikt, de bestreden bepaling dat een depothouder een natuurlijk persoon moet zijn precies kadert in het voorschrift van de wet; dat het bestreden koninklijk besluit geen toevoeging of beperking brengt aan artikel 10 van de wet van 28 augustus 1991; dat het middel niet ernstig is" ...

Un pharmacien d'hôpital qui ne dispose pas de l'installation et de l'équipement adéquats pour le fractionnement de médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché peut déléguer le fractionnement soit à un autre pharmacien d'hôpital disposant de l'installation et de l'équipement adéquats pour la préparation de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée et validés à cet effet par lui, soit à une entreprise pharmaceutique disposant d'une autorisation de fabrication visée à l'article 12bis, § 1 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments pour cette activité et disposant de l'installation et de l'équipement adéquats pour la préparation de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée et validés à cet effet par cette entreprise, pour autant que les conditions suivantes soient remplies :
Een ziekenhuisapotheker die niet beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de fractionering van geneesmiddelen die het voorwerp uitmaken van een vergunning voor het in de handel brengen kan de fractionering uitbesteden hetzij aan een andere ziekenhuisapotheker die beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding en die daartoe door hem gevalideerd zijn, hetzij aan een farmaceutische onderneming die beschikt over een fabricagevergunning zoals bedoeld in artikel 12bis, § 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor die activiteit en die beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding en die daartoe door deze onderneming gevalideerd zijn, voor zover aan de volgende voorwaarden is voldaan :