Vertaling van "médicament ne génère " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

médicament
geneesmiddel

médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale
aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel

Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]
Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]

médicament de marque d'origine | médicament d'origine | médicament princeps | produit pharmaceutique d’origine | spécialité de référence
oorspronkelijk geneesmiddel

administration américaine chargée des aliments et des médicaments | Administration fédérale de l'alimentation et de médicaments | Organisme de surveillance des aliments et des médicaments
Inspectie van voedings-en geneesmiddelen | Organisatie ter controle op voedingswaren en geneesmiddelen

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur le:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicament agissant sur le:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins

rédiger des ordonnances de médicaments en dentisterie | rédiger des ordonnances de médicaments en odontologie
tandheelkundige voorschriften voor geneesmiddelen schrijven | tandheelkundige voorschriften voor medicijnen schrijven | tandheelkundige recepten voor geneesmiddelen uitschrijven | tandheelkundige recepten voor medicatie uitschrijven

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Ces coûts peuvent être trop lourds pour les petites entreprises, surtout tant que le médicament ne génère pas encore de recettes (c’est-à-dire en attendant l’aval des organismes nationaux compétents pour les procédures de remboursement).
Deze kosten kunnen onbetaalbaar zijn voor kleine bedrijven, vooral zolang het geneesmiddel nog geen inkomsten genereert (d.w.z. in afwachting van de goedkeuring door de nationale instanties die voor vergoeding van geneesmiddelen bevoegd zijn).

Vu la Constitution, l'article 108; Vu le Code de droit économique, les articles XI. 20, § 7, 9 et 10, XI. 21, § 2, XI. 23, § 10, XI. 48, § 1 , XI. 50, § 3, XI. 51, § 4, XI. 52, § 2, XI. 100 et XI. 101; Vu la loi du 19 avril 2014 portant insertion du Livre XI "Propriété intellectuelle" dans le Code de droit économique, et portant insertion des dispositions propres au Livre XI dans les Livres I, XV et XVII du même Code, l'article 32, § 2; Vu la loi du 28 mars 1984 sur les brevets d'invention, l'article 40, § 1 , alinéa 4, et l'annexe relative aux taxes annuelles de maintien en vigueur d'une demande de brevet ou d'un brevet; Vu la loi du 29 juillet 1994 sur le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, l'article 1 , § 1 , alinéa 2, et l'annexe relative aux taxes annuelles de maintien en vigueur d'une demande de certificat ou d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments; Vu la loi du 5 juillet 1998 sur le certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques, l'article 2, alinéa 2, et l'annexe relative aux taxes annuelles de maintien en vigueur d'une demande de certificat ou d'un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques; Vu l'arrêté royal du 18 décembre 1986 relatif aux taxes et taxes supplémentaires dues en matière de brevets d'invention et en matière de certificats complémentaires de protection; Considérant que le Code de droit économique prévoit, en son article XI. 48, § 1 , que c'est le Roi qui fixe, par arrêté royal délibéré en Conseil des Ministres, le montant des taxes annuelles de maintien en vigueur des brevets et des surtaxes; Considérant que le Code de droit économique rend facultative la fixation de certaines taxes par le Roi; qu'en utilisant cette possibilité, le présent arrêté supprime certaines taxes; qu'il s'agit des taxes suivantes : les taxes de notification d'une cession, d'une mutation ou d'une concession d'une licence des droits attachés ...
Gelet op de Grondwet, artikel 108; Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikelen XI. 20, § 7, 9 en 10, XI. 21, § 2, XI. 23, § 10, XI. 48, § 1, XI. 50, § 3, XI. 51, § 4, XI. 52, § 2, XI. 100 en XI. 101; Gelet op de wet van 19 april 2014 houdende invoeging van boek XI, "Intellectuele eigendom" in het Wetboek van economisch recht, en houdende invoeging van bepalingen eigen aan boek XI in de boeken I, XV en XVII van hetzelfde Wetboek, artikel 32, § 2; Gelet op de wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien, artikel 40, § 1, vierde lid, en de bijlage betreffende de jaartaksen voor het instandhouden van een octrooiaanvraag of van een octrooi; Gelet op de wet van 29 juli 1994 betreffende het beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, artikel 1, § 1, tweede lid, en de bijlage betreffende de jaartaksen voor het instandhouden van een aanvraag voor een certificaat of voor een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen; Gelet op de wet van 5 juli 1998 betreffende het aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen, artikel 2, tweede lid, en de bijlage betreffende de jaartaksen voor het instandhouden van een aanvraag voor een certificaat of voor een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen; Gelet op het koninklijk besluit van 18 december 1986 betreffende de taksen en bijkomende taksen inzake uitvindingsoctrooien en inzake aanvullende beschermingscertificaten; Overwegende dat het Wetboek van economisch recht in artikel XI. 48, § 1, voorziet dat het de Koning is die het bedrag vaststelt van de jaartaksen en van de toeslag, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad; Overwegende dat het Wetboek van economisch recht de vaststelling van een aantal taksen door de Koning facultatief maakt; dat dit besluit, gebruik makend van deze mogelijkheid, een aantal taksen afschaft; dat het met name de volgende taksen betreft : de taksen voor de kennisgeving van een overdracht, een overgang of een verlen ...

Les travaux préparatoires des dispositions attaquées mentionnent : « La présente section [relative à l'autorisation de préparation] vise à faciliter l'exécution de l'économie décidée par le gouvernement lors du conclave budgétaire 2013 via la réduction des dépenses inutiles générées par la taille inadaptée des conditionnements proposés par les firmes pharmaceutiques. La tarification de l'INAMI a en conséquence été modifiée en fonction du volume réellement utilisé. Les pharmacies hospitalières doivent dès lors pouvoir, le cas échéant, déléguer le fractionnement du conditionnement. [...] Les pharmaciens sont d'une part habilités à réaliser des préparations magistrales de médicaments pour un patient déterminé, en vertu de l'article 6quater, § 1 , 1°, de la loi sur les médicaments. D'autre part, le pharmacien effectue dans une officine pharmaceutiques des opérations, parmi lesquelles le fractionnement, la préparation, le remplissage, le conditionnement et la présentation, en vue de l'utilisation ou de l'application de médicaments autorisés. Ces opérations au sein d'officines pharmaceutiques sont exemptées d'une autorisation de fabrication sur la base de la formation professionnelle, de l'autorisation d'exercer la profession en vertu de l'article 7 de l'AR n° 78 et de l'autorisation des espaces de l'officine pharmaceutique. Ces opérations exigent toutefois souvent des normes de qualité élevée auxquelles toute officine pharmaceutique ne peut satisfaire. La délégation à un collègue ne constitue pas toujours une solution. Les projets de dispositions permettent le fait que ces opérations, par délégation, soient effectuées par un titulaire d'une autorisation de préparation dans un lieu autorisé pour ces opérations. Cela permet une spécialisation pour ces opérations. [...] Vu que les activités s'inscrivent réellement dans une logique de dispensation de médicaments au détail par les officines pharmaceutiques, qu'il s'agit uniquement d'opérations qui sont sous-traitées par des o ...
De parlementaire voorbereiding van de bestreden bepalingen vermeldt : « Het onderhavige luik [over de bereidingsvergunning] beoogt de uitvoering te faciliteren van de besparing die werd goedgekeurd door de regering tijdens het begrotingsconclaaf 2013 door middel van een beperking van de onnodige uitgaven op grond van de onaangepaste verpakkingsgroottes voorgesteld door de geneesmiddelenindustrie. De tarificatie door het RIZIV werd bijgevolg aangepast in functie van het reële gebruikte volume. De ziekenhuisapothekers moeten bijgevolg voortaan de mogelijkheid hebben om de fractionering van de verpakking te delegeren. [...] Apothekers zijn enerzijds gerechtigd om geneesmiddelen magistraal, voor een bepaalde patiënt te vervaardigen op grond van artikel 6quater, § 1, 1°, van de Geneesmiddelen-wet. Anderzijds voert de apotheker in een apotheek verrichtingen uit waaronder fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van vergunde geneesmiddelen. Deze verrichtingen binnen apotheken zijn vrijgesteld van vervaardigingsvergunning op grond van de beroepsopleiding, de toelating om het beroep uit te oefenen op grond van artikel 7 KB nr. 78 en de vergunning van de ruimtes van de apotheek. Evenwel vereisen deze verrichtingen vaak hoge kwaliteitsnormen waar niet iedere apotheek aan kan voldoen. Het uitbesteden aan een collega vormt niet steeds een oplossing. De ontworpen bepalingen laten toe dat deze verrichtingen, door uitbesteding, door een houder van een bereidingsvergunning worden verricht binnen een voor deze verrichtingen vergunde locatie. Dit laat een specialisatie toe voor deze verrichtingen. [...] Gezien de activiteiten daadwerkelijk passen in een logica van verstrekking van geneesmiddelen in het klein door apotheken, dat het enkel gaat om verrichtingen die worden uitbesteed door apotheken, dient hier gebruik te worden gemaakt van de uitzonderingsbepaling van artikel 40, 2., van richtlijn 2001/83.

Dans un cas précis, le médicament générique est même tellement coûteux qu'il coûte à l'INAMI près de 42 % de plus et seulement 8 % de moins au patient, alors qu'il existe un autre médicament générique à base de la même molécule qui coûte 12 % de moins à l'INAMI et génère pour le patient une économie de non moins de 43 %.
In één bepaald geval is het generische middel zelfs zó duur, dat het aan het RIZIV ongeveer 42 % meer kost en aan de patiënt slechts 8 % minder, terwijl van dezelfde molecule ook een generisch middel bestaat dat het RIZIV 12 % minder kost, en de patiënt een besparing oplevert van maar liefst 43 %.

la surcharge administrative générée par le contrôle des prescriptions de médicaments
de administratieve overlast bij de controle van geneesmiddelenvoorschriften

Afin de compléter ou de modifier certains éléments non essentiels du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) pour ce qui concerne: la modification des annexes I, II, IV et V du présent règlement afin de les adapter au progrès technique ou de tenir compte de développements réglementaires internationaux dans le domaine des essais cliniques auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la modification de l'annexe III afin d'améliorer les informations sur la sécurité des médicaments, d'adapter les exigences techniques au progrès technique ou de tenir compte des développements réglementaires internationaux dans le domaine des exigences de sécurité applicables aux essais cliniques approuvées par les organismes auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la spécification des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication et les modalités d'inspection pour garantir la qualité des médicaments expérimentaux; la modification de l'annexe VI afin de garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données générées lors d'un essai clinique ou de tenir compte du progrès technique.
Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.

Les coûts générés par la collecte et l'incinération des médicaments périmés ou non utilisés, leur mode de financement ainsi que les modes de gestion font l'objet d'une communication vers les consommateurs.
De kosten voor de inzameling en de verbranding van de vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen, de wijze van financiering ervan, alsook de beheerswijzen, zijn het voorwerp van een bericht aan de verbruikers.

qu’il est peu probable que, en l’absence de mesures d’incitation, la vente de ce médicament dans l’UE génère des bénéfices suffisants pour justifier l’investissement nécessaire; et
zonder stimulerende maatregelen de opbrengst uit de afzet van het geneesmiddel in de EU niet toereikend zou zijn om de noodzakelijke investering te rechtvaardigen, en

En vue de démontrer, conformément à l'article 3, paragraphe 1, point a), deuxième alinéa, du règlement (CE) n° 141/2000, qu'un médicament est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement dans la Communauté d'une affection mettant la vie en danger, très invalidante ou grave et chronique et qu'il est peu probable que, en l'absence de mesures d'incitation, la commercialisation de ce médicament dans la Communauté génère des bénéfices suffisants pour justifier l'investissement nécessaire, les règles spécifiques suivantes sont applicables et la documentation mentionnée ci-après est fournie conformément aux lignes directrices établies en application de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 141/2000:
Om overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 141/2000 aan te tonen dat een geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende, ernstig invaliderende of ernstige chronische aandoening in de Gemeenschap, en dat het weinig waarschijnlijk is dat zonder stimulerende maatregelen de opbrengst uit de afzet van het geneesmiddel in de Gemeenschap toereikend zou zijn om de noodzakelijke investering te rechtvaardigen, zijn de volgende specifieke voorschriften van toepassing en wordt overeenkomstig de krachtens artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000 opgestelde richtsnoeren afdoende documentatie verstrekt: