Les exigences en matière d’innocuité, d’efficacité et de qualité du médicament restent identiques, que l’autorisation ait été obtenue à l’échelle de l’Union ou à l’échelle nationale.
De voorschriften inzake veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van de geneesmiddelen zijn dezelfde, ongeacht het niveau waarop de vergunning is verkregen, op het niveau van de Unie of op nationaal niveau.