Traduction de «médicament soit conforme » (Français → Néerlandais) :

4· au § 9 les mots « conformément aux conditions fixées par le Règlement CE n· 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins » sont remplacés par les mots « soit conformément aux conditions du règlement CE n· 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, soit conformément aux conditions de l’article 25, § 7, de l’arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l’enregistrement des médicaments ».
4· in § 9 worden de woorden « die overeenkomstig de voorwaarden van de verordening EG nr. 141/2000 van het Europees parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen » vervangen door de woorden « die hetzij overeenkomstig de voorwaarden van de verordening EG n 141/2000 van het Europees parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, hetzij overeenkomstig de voorwaarden van artikel 25, § 7, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen ».

“Le Roi peut déterminer les procédures et conditions d’octroi pour obtenir une prolongation du statut de médicament orphelin pour l’application du présent article, lorsque celui-ci a expiré uniquement soit conformément à l’article 5, point 12, c), du Règlement CE141/2000 soit après les 10 ans suivant la date d’octroi national.
“De Koning kan de procedures en toekenningsvoorwaarden bepalen volgens dewelke een verlenging van het statuut van weesgeneesmiddel kan verkregen worden voor de toepassing van dit artikel, indien dit statuut vervallen is uitsluitend, ofwel overeenkomstig artikel 5, punt 12, c), van artikel 12 van verordening EG141/2000, ofwel na 10 jaar na de datum van de nationale toekenning.

1. Les États membres veillent à ce que toute mesure nationale, régionale ou locale, qu’elle soit de nature législative, réglementaire ou administrative, visant à contrôler les prix des médicaments à usage humain ou à déterminer la gamme des médicaments couverts par les systèmes publics d’assurance-maladie, y compris le niveau et les conditions de leur prise en charge, soit conforme aux exigences de la présente directive.
1. De lidstaten zien erop toe dat de nationale, regionale of lokale wettelijke of bestuursrechtelijke maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of ter bepaling van het aanbod aan geneesmiddelen dat valt onder de stelsels van gezondheidszorg, met inbegrip van de dekkingsgraad en de voorwaarden voor vergoeding, voldoen aan de bepalingen van deze richtlijn.

1. Les États membres veillent à ce que toute mesure nationale, régionale ou locale, qu'elle soit de nature législative, réglementaire ou administrative, visant à contrôler les prix des médicaments à usage humain ou à déterminer la gamme des médicaments couverts par les systèmes publics d'assurance-maladie, y compris le niveau et les conditions de leur prise en charge, soit conforme aux exigences de la présente directive.
1. De lidstaten zien erop toe dat de nationale, regionale of lokale wettelijke of bestuursrechtelijke maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of ter bepaling van het aanbod aan geneesmiddelen dat valt onder de stelsels van gezondheidszorg, met inbegrip van de dekkingsgraad en de voorwaarden voor vergoeding, voldoen aan de bepalingen van deze richtlijn.

Le ministre s'oppose à l'amendement, d'abord parce que comme il a été dit pour l'amendement précédent, la composition proposée est conforme à la directive et à la composition actuelle et ensuite parce que c'est l'autorité compétente ­ soit, ici, la Direction générale des médicaments ­ qui examinera les points relatifs à la qualité du médicament.
De minister verzet zich tegen het amendement omdat, zoals gezegd in verband met het vorige amendement, de voorgestelde samenstelling in overeenstemming is met de richtlijn en met de huidige samenstelling, en vervolgens omdat het de bevoegde overheid is ­ in casu het Directoraat Generaal Geneesmiddelen ­ die de punten aangaande de kwaliteit van het geneesmiddel onderzoekt.

(16) Il importe que la production de médicaments de thérapie innovante soit conforme aux principes des bonnes pratiques de fabrication, tels que définis par la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain, principes adaptés, le cas échéant, pour tenir compte de la nature spécifique des médicaments.
(16) De vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet plaatsvinden overeenkomstig de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen die zijn neergelegd in Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik, en zo nodig worden aangepast aan het specifieke karakter van de geneesmiddelen.

(16) Il importe que la production de médicaments de thérapie innovante soit conforme aux principes des bonnes pratiques de fabrication, tels que définis par la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain, adaptés, le cas échéant, pour tenir compte des caractéristiques spécifiques des médicaments de thérapie innovante et, en particulier, des produits issus de l'ingénierie tissulaire.
(16) De vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet plaatsvinden overeenkomstig de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen die zijn neergelegd in Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik en, waar passend, worden aangepast aan specifieke kenmerken van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, in het bijzonder weefselmanipulatieproducten.

(16) Il importe que la production de médicaments de thérapie innovante soit conforme aux principes des bonnes pratiques de fabrication, tels que définis par la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain.
(16) De vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet plaatsvinden overeenkomstig de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen die zijn neergelegd in Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik.

3. Avant qu'une autorisation de fabriquer, détenir, commercialiser et distribuer en gros, importer et/ou exporter des médicaments ne soit octroyée par le DG Médicaments conformément à l'arrêté royal du 6 juni 1960, un inspecteur du DG Médicaments réalise une inspection chez le demandeur d'autorisation.
3. Alvorens een vergunning voor de fabricage, het houden, de handel en distributie in het groot, de invoer en/of de uitvoer van geneesmiddelen afgeleverd wordt door het DG Geneesmiddelen in het kader van het koninklijk besluit van 6 juni 1960, stelt een inspecteur van het DG Geneesmiddelen een onderzoek in bij de vergunningsaanvrager.