Traduction de «médicaments ayant des indications exclusivement pédiatriques » (Français → Néerlandais) :

D’aucuns s’inquiètent plutôt que les exigences du règlement n’entraînent des retards dans l’autorisation de médicaments ayant des indications exclusivement pédiatriques parce qu’elles accroissent la complexité de la R-D et du processus réglementaire pour les médicaments qui ciblent déjà directement les enfants.
Wel wordt gevreesd dat de in verordening vastgelegde verplichtingen vertragingen kunnen veroorzaken bij de vergunning van producten die uitsluitend pediatrische indicaties hebben, omdat ze OO en regelgevingsprocessen voor producten die al rechtstreeks voor kinderen bedoeld zijn, ingewikkelder zullen maken.

Art. 3. A l'article 4, § 2, du même arrêté, à la place du 5°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 5° rédigé comme suit : « 5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe I du présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou de hausse de prix; » Art. 4. Dans le même arrêté, à la place de l'article 10, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un article 10, rédigé comme suit : « Art. 10. § 1. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent : 1° aux médicaments visés à l'article V. 9, 1°, du Code de droit économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels l'admission ne sera pas demandée, à l'exception des médicaments visés à l'article 14; 2° aux médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique; 3° aux médicaments n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification; 4° aux médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables».
Art. 3. In artikel 4, § 2, van hetzelfde besluit wordt in de plaats van 5°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een 5° ingevoegd, luidende : "5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum en de kopie van de laatse beslissing van de prijsvaststelling of prijsverhoging en de verkochte hoeveelheden in België gedurende het jaar of de jaren voorafgaand aan de laatste prijsvaststelling of prijsverhoging; " Art. 4. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van artikel 10, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een artikel 10 ingevoegd, luidende : « Art. 10. § 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op : 1° de in artikel V. 9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal worden aangevraagd, doch met uitzondering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14; 2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben; 3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving; 4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen" ...

Le comité pédiatrique a conseillé à la Commission de renoncer à l’apposition d’un symbole sur l’étiquette des médicaments ayant des indications pédiatriques (article 32), car la signification exacte d’un tel symbole pourrait être mal comprise par les parents ou le personnel soignant.
Wat betreft het symbool dat wordt aangebracht op het etiket van geneesmiddelen met een pediatrische indicatie (artikel 32), gaf het Comité pediatrie de Commissie het advies om geen symbool te gebruiken omdat de juiste betekenis ervan door ouders of verzorgers foutief kan worden geïnterpreteerd.

Il serait encore prématuré de compiler des statistiques sur le rapport entre les plans d’investigation pédiatrique achevés et non achevés mais, dans l’état actuel des choses, tous les plans approuvés ne déboucheront pas, en définitive, sur un médicament approuvé ayant une indication pédiatrique.
Het is nog te vroeg voor betrouwbare statistieken die de verhouding laten zien tussen voltooide en onvoltooide plannen voor pediatrisch onderzoek, maar in de huidige context zullen niet alle goedgekeurde plannen uiteindelijk uitmonden in een goedgekeurd geneesmiddel met een pediatrische indicatie.

En douze ans (de 1995 à 2006), 108 des 317 indications de 262 médicaments ayant bénéficié d’une autorisation centralisée ont englobé la population pédiatrique.
In de loop van twaalf jaar (van 1995 tot 2006) hadden 108 van de in totaal 317 indicaties van 262 geneesmiddelen waarvoor een centrale vergunning was afgeleverd, betrekking op de pediatrische populatie.

Tableau 13: Médicaments ayant obtenu une autorisation centralisée depuis 2007 et comportant une indication pédiatrique
Tabel 13: Sinds 2007 centraal toegelaten geneesmiddelen die een pediatrische indicatie omvatten

Il convient d'approuver le choix par la Commission de parvenir au résultat d'un développement de nouveaux médicaments (ou d'indications thérapeutiques, de formes pharmaceutiques ou de voies d'administration nouvelles) en vue de la mise sur le marché de produits spécifiquement développés et évalués pour l'usage pédiatrique par l'intermédiaire d'un mécanisme de prescriptions et d'incitations qui permette de développer les recherches et les essais, sans retarder l'introduction de médicaments déjà prêts sur le marché.
De rapporteur stemt ook in met de keuze van de Commissie om de doelstelling van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen (of van therapeutische indicaties of nieuwe farmaceutische vormen of toedieningswijzen) met het oog op het in de handel brengen van speciaal voor kinderen ontwikkelde en toegelaten producten te bereiken via een stelsel van regelgevende maatregelen en aansporingen die specifieke onderzoeken en proeven in de hand moeten werken zonder dar in de handel brengen van reeds voltooide geneesmiddelen wordt vertraagd.

que le produit est un médicament à base de plantes à usage traditionnel ayant une indication spécifiée dont l'efficacité est exclusivement fondée sur l'ancienneté de l'usage et de l'expérience;
het product een kruidengeneesmiddel voor traditioneel gebruik bij een met name genoemde indicatie is en de werkzaamheid van het product uitsluitend op langdurig gebruik en ervaring berust;

(a) que le produit est un médicament à base de plantes à usage traditionnel ayant une indication spécifiée dont l'efficacité est exclusivement fondée sur l'ancienneté de l'usage et de l'expérience;
(a) het product een kruidengeneesmiddel voor traditioneel gebruik bij een met name genoemde indicatie is en de werkzaamheid van het product uitsluitend op langdurig gebruik en ervaring berust;

(a) que le produit est un médicament à base de plantes à usage traditionnel ayant une indication spécifiée dont l'efficacité n'a pas été cliniquement démontrée mais est exclusivement fondée sur l'ancienneté de l'usage et de l'expérience;
(a) het product een kruidengeneesmiddel voor traditioneel gebruik bij een met name genoemde indicatie is en de werkzaamheid van het product niet klinisch aangetoond is, maar uitsluitend op langdurig gebruik en ervaring berust;