Vertaling van "médicaments biotechnologiques modernes actuellement réglementés " (Frans → Nederlands) :

Tous les autres médicaments biotechnologiques modernes actuellement réglementés au niveau communautaire sont déjà soumis à une procédure centralisée d’autorisation, qui prévoit une évaluation scientifique unique de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du produit, réalisée selon les exigences les plus strictes par l’Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l’Agence»).
Alle overige moderne biotechnologische geneesmiddelen waarvoor momenteel communautaire regelgeving geldt, zijn al aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (hierna „het bureau” genoemd) één wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel op het hoogst mogelijke niveau uitvoert.

Les parties prenantes et les États membres ont fait part de leur inquiétude de ne pas voir la législation actuelle permettre pleinement l’avènement d’un marché unique des médicaments vétérinaires ni répondre aux besoins de l’Union en matière de réglementation des médicaments.
De belanghebbenden en de lidstaten hebben hun bezorgdheid geuit dat huidige wetgeving niet leidt tot een volwaardige eengemaakte markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en niet voldoet aan de behoefte van de Unie inzake de reglementering van geneesmiddelen.

Qu'il s'agisse d'un produit original ou d'un médicament biosimilaire, tous les patients traités avec des médicaments biotechnologiques font toujours l'objet d'un suivi médical; le passage du médicament de référence au médicament biosimilaire peut s'opérer parfaitement dans le cadre de ce suivi continu, comme c'est d'ailleurs déjà aussi le cas actuellement lors du changement d'un médicament original par un autre médicament original.
Of het nu om een origineel product, of om een biosimilair geneesmiddel gaat, alle patiënten die behandeld worden met biotechnologische geneesmiddelen genieten steeds een geneeskundige follow-up; de overgang van het referentiegeneesmiddel naar het biosimilaire geneesmiddel is perfect mogelijk binnen die doorlopende follow-up, zoals dat nu overigens reeds geldt voor de verandering van een origineel geneesmiddel naar een ander origineel geneesmiddel.

Actuellement, les dépenses annuelles de l'INAMI pour le remboursement des produits biotechnologiques de marque originaux, principalement en milieu hospitalier, correspondant aux trois médicaments biosimilaires déjà disponibles sur le marché belge, dépassent déjà les 51 millions d'euros par an.
Momenteel bedragen de jaarlijkse RIZIV-uitgaven voor de terugbetaling van originele biotechnologische merkproducten, hoofdzakelijk in ziekenhuizen, voor de drie biosimilaire geneesmiddelen die reeds op de Belgische markt beschikbaar zijn, al meer dan 51 miljoen euro per jaar.

À l'heure actuelle, on dénombre cent-deux entreprises spécialisées dans les sciences du vivant qui ont pour activité principale la recherche et le développement, la production et la distribution de médicaments, de végétaux génétiquement modifiés ou de processus biotechnologiques industriels.
Momenteel zijn er honderdentwee pure life science bedrijven die onderzoek en ontwikkeling, productie en distributie van geneesmiddelen, of genetisch gewijzigde gewassen of industriële biotechnologieprocessen als belangrijkste activiteit hebben.

la pertinence de l'essai clinique, y compris la représentativité des groupes de participants à l'essai clinique par rapport à la population à traiter ou, à défaut, des explications et des justifications fournies conformément à l'annexe I, paragraphe 17, point y), du présent règlement; l'état actuel des connaissances scientifiques; le fait que l'essai clinique ait été recommandé ou imposé par les autorités réglementaires chargées de l'évaluation et de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments; et, le cas échéant, tout avis formulé par le comité pédiatrique sur un plan d'investigation pédiatrique conformément au règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil
de relevantie van de klinische proef, met name of de groepen proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen representatief zijn voor de te behandelen populatie, of — indien dat niet het geval is, — een toelichting en motivering worden gegeven overeenkomstig bijlage I bij deze verordening, punt 17, onder y), en rekening houdend met de laatste stand van de wetenschappelijke kennis en met de vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de regelgevende autoriteiten die met de beoordeling en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zijn belast, en waar van toepassing, met een advies van de pediatrische commissie over een plan voor pediatrisch onderzoek, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad

Ces chiffres ne constituent qu’un «instantané» des effets du règlement et sont susceptibles d’augmenter à l’avenir, car un nombre considérable des nouveaux médicaments déjà autorisés fait actuellement l’objet d’un plan d’investigation dont l’achèvement a été reporté afin d’éviter des retards dans l’autorisation des médicaments pour adultes.
Dit is slechts een momentopname van de effecten van de verordening. Dit cijfer zal in de toekomst wellicht stijgen, aangezien een fors aantal nieuwe, reeds toegelaten geneesmiddelen onder een onderzoeksplan valt waarvan de voltooiing is uitgesteld om vertragingen in de vergunning van het geneesmiddel voor volwassenen te voorkomen.

La réglementation communautaire régit actuellement des aspects aussi divers que le brevetage d'inventions biotechnologiques, l'autorisation de produits pharmaceutiques, l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés, ainsi que la dissémination et la commercialisation de produits consistant en OGM ou issus de tels organismes, y compris les denrées alimentaires, les aliments pour animaux et les semences.
De communautaire regelgeving omvat momenteel zeer uiteenlopende aspecten als de patentering van biotechnologische uitvindingen, de autorisatie van geneesmiddelen, een beperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen, en het vrijgeven en op de markt brengen van producten met genetisch gemodificeerde organismen (of daarvan afgeleid), met inbegrip van levensmiddelen, diervoeders en zaden.