Lorsqu’elles examinent une demande concernant un médicament générique bioéquivalent ou un médicament biosimilaire , les autorités nationales chargées de ces procédures ne devraient solliciter aucune donnée relative à la situation du médicament de référence en matière de brevet, pas plus qu’elles ne mais elles devraient être habilitées à déterminer la validité d’une violation supposée des droits de propriété intellectuelle, dans les cas où le médicament générique ou biosimilaire serait produit ou commercialisé après leur décision.
De nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor deze procedures, mogen, wanneer zij een aanvraag beoordelen met betrekking tot een bio-equivalent generiek of biosimilair geneesmiddel, geen informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het referentiegeneesmiddel; ook mogen wel zouden zij niet de geldigheid moeten kunnen onderzoeken van een vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het bio-equivalente of biosimilaire generieke geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt gebracht ten gevolge van hun beslissing.