Vertaling van "médicaments et leur usage sans risque sera menée " (Frans → Nederlands) :

Les autorités compétentes peuvent également exiger une surveillance supplémentaire pour des médicaments spécifiques à usage humain, pour lesquels il est obligatoire de réaliser une étude de sécurité postautorisation ou pour lesquels il existe des conditions ou des restrictions en vue de l’utilisation sûre et efficace du médicament, qui seront précisées dans le plan de gestion des risques.
Bevoegde autoriteiten kunnen ook aanvullende monitoring voor specifieke geneesmiddelen vereisen, die aan een veiligheidsstudie na toelating zijn onderworpen of aan bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel die in het risicomanagementplan worden gespecificeerd.

(13) Note de politique générale 53-2586/023, du 21 décembre 2012, page 9: « Afin de soutenir les économies engendrées par l'arrivée des médicaments génériques actuels et futurs, une campagne visant à informer correctement les patients et les prestataires sur la qualité de ces médicaments et leur usage sans risque sera menée en 2013».
(13) Algemene beleidsnota 53-2586/023, van 21 december 2012, bladzijde 9 : « In 2013 komt er een campagne om patiënten en zorgverstrekkers correct in te lichten over de kwaliteit en het risicovrije gebruik van de huidige en toekomstige generische geneesmiddelen.

La note de politique générale précise par ailleurs qu'une campagne sera menée en 2013 afin d'informer correctement les patients et les prestataires de soins sur la qualité des médicaments génériques actuels et futurs et sur leur usage sans risque.
Vervolgens bepaalt de beleidsnota dat er in 2013 een campagne komt om patiënten en zorgverstrekkers correct in te lichten over de kwaliteit en het risicovrije gebruik van de huidige en toekomstige generische geneesmiddelen.

a) que le rapport bénéfice/risque du médicament vétérinaire dans les conditions d'emploi préconisées lors de la demande d'autorisation n'est pas favorable; lorsque la demande concerne des médicaments vétérinaires à usage zootechnique, on prend en compte tout particulièrement les bénéfices en matière de santé et de bien-être des animaux ainsi que la sécurité du consommateur; ou
a) dat de verhouding voordelen/risico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de bij de aanvraag van de vergunning beoogde gebruiksomstandigheden niet gunstig is, in het bijzonder rekening houdend met de voordelen voor de gezondheid en het welzijn van de dieren en met de veiligheid voor de consument, indien de aanvraag betrekking heeft op geneesmiddelen voor zoötechnisch gebruik, of

La réévaluation, menée par le CHMP, le Comité des médicaments à usage humain, à la suite de cet arbitrage, a confirmé, en avril 2004, le rapport bénéfice/risque favorable de cette classe tout en décidant de renforcer les mises en garde et les précautions d'emploi pour limiter les effets indésirables gastro-intestinaux et cardio-vasculaires, notamment à long terme.
De herevaluatie, als gevolg van deze arbitrage uitgevoerd door het CHMP, het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, heeft in april 2004 bevestigd dat de risico/batenverhouding gunstig blijft voor deze klasse en heeft beslist dat de voorzorgen en de waarschuwingen voor gebruik dienen versterkt te worden om zo de gastro-intestinale en de cardiovasculaire ongewenste effecten te beperken, in het bijzonder bij langdurig gebruik.

a)que le rapport bénéfice/risque du médicament vétérinaire dans les conditions d'emploi préconisées lors de la demande d'autorisation n'est pas favorable; lorsque la demande concerne des médicaments vétérinaires à usage zootechnique, on prend en compte tout particulièrement les bénéfices en matière de santé et de bien-être des animaux ainsi que la sécurité du consommateur; ou
a)dat de verhouding voordelen/risico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de bij de aanvraag van de vergunning beoogde gebruiksomstandigheden niet gunstig is, in het bijzonder rekening houdend met de voordelen voor de gezondheid en het welzijn van de dieren en met de veiligheid voor de consument, indien de aanvraag betrekking heeft op geneesmiddelen voor zoötechnisch gebruik, of

a)que l'évaluation bénéfice/risque du médicament vétérinaire dans les conditions d'emploi autorisées n'est pas favorable, en prenant en compte tout particulièrement les bénéfices en matière de santé et de bien-être des animaux ainsi que la sécurité du consommateur, lorsque l'autorisation concerne un médicament vétérinaire à usage zootechnique.
a)de afweging van voordelen en risico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik onder de toegelaten gebruiksvoorwaarden niet gunstig is, in het bijzonder rekening houdend met de voordelen voor de gezondheid en het welzijn van de dieren en met de veiligheid van de consument, indien de vergunning betrekking heeft op geneesmiddelen voor zoötechnisch gebruik.

a)il est manifeste que l'évaluation bénéfice/risque du médicament vétérinaire dans les conditions d'emploi autorisées, n'est pas favorable, en prenant en compte tout particulièrement les bénéfices en matière de santé et de bien-être des animaux ainsi que la sécurité et les bénéfices en matière de santé pour le consommateur, lorsque l'autorisation concerne des médicaments vétérinaires à usage zootechnique.
a)blijkt dat de afweging van voordelen en risico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik onder de toegelaten gebruiksvoorwaarden niet gunstig is, in het bijzonder rekening houdend met de voordelen voor de gezondheid en het welzijn van de dieren en met de veiligheid en de gezondheidsvoordelen voor de consument, indien de vergunning betrekking heeft op geneesmiddelen voor zoötechnisch gebruik.

Je pense aussi qu'il sera indispensable de réglementer très rapidement la politique promotionnelle organisée par l'industrie pharmaceutique, sans quoi on risque de voir toute politique d'usage rationnel des médicaments vouée à l'échec.
Het promotiebeleid van de farmaceutische industrie moet zeer snel worden gereglementeerd, anders is het rationeel gebruik van geneesmiddelen tot mislukken gedoemd.