Traduction de «bénéfice risque du médicament » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

rapport bénéfice/risque | rapport bénéfices/risques
baten-risicobalans | baten-risicoverhouding

analyse bénéfice/risque | rapport bénéfice/risque
voordeel-risicoverhouding

analyse coût/risque/bénéfice
kosten/risico/baten-analyse

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Il importe pour la sécurité des participants que, outre les événements et les effets indésirables graves, tous les événements inattendus susceptibles d'avoir une incidence importante sur l'évaluation bénéfice/risque du médicament ou d'entraîner des modifications dans l'administration du médicament ou dans la conduite générale d'un essai clinique soient notifiés aux États membres concernés.
Het is voor de veiligheid van de proefpersonen van belang dat naast ernstige ongewenste voorvallen en ernstige bijwerkingen, alle onverwachte voorvallen die de beoordeling van de verhouding tussen de voordelen en de risico's aanzienlijk zouden kunnen beïnvloeden of die zouden leiden tot wijzigingen in de toediening van een geneesmiddel of in de uitvoering van de klinische proef in haar geheel, door de lidstaten worden gemeld.

Il s'agit de médicaments dont le rapport bénéfice/risque est défavorable.
Het zijn geneesmiddelen waarvoor de verhouding tussen de voordelen en de risico's nadelig is.

Il existe donc en Belgique la possibilité de mettre sur pied des programmes d'usage compassionnel pour des médicaments qui ne possèdent aucune autorisation de mise sur le marché mais pour lesquelles la balance bénéfice/risque est en faveur des patients qui présentent un besoin médical urgent.
Er bestaat dan in België de mogelijkheid om compassionate use-programma's op te zetten voor geneesmiddelen die geen vergunning voor het in de handel brengen hebben, maar waarvoor de voordelen/risico's-balansgunstig is voor patiënten die een dringende medische nood vertonen.

L'afmps peut donner ou refuser l'autorisation de mise sur le marché (amm) sur base du bilan bénéfices/risques du médicament en question.
Het fagg mag de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) toekennen of weigeren op basis van de baten/risicoverhouding van het betrokken geneesmiddel.

Si, après l'évaluation scientifique, il apparaît que la balance bénéfice-risque du médicament est positive, une autorisation de mise sur le marché sera accordée.
Indien na wetenschappelijke evaluatie blijkt dat de baten risico balans van het geneesmiddel positief is, dan zal een vergunning voor het in de handel brengen toegekend worden.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé en 2010 une procédure en vertu de l’article 20 du Règlement (CE) n° 726/2004 afin d'évaluer les notifications de narcolepsie et l’impact sur l’analyse bénéfice-risque du vaccin.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) startte in 2010 een procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) Nr. 726/2004 om de meldingen van narcolepsie en de impact op de risico-baten-balans van het vaccin te beoordelen.

Les essais d’innocuité doivent faire apparaître les risques éventuels associés au médicament vétérinaire immunologique dans les conditions d’utilisation proposées chez l’animal: ces risques doivent être appréciés par rapport aux bénéfices potentiels du médicament.
Het veiligheidsonderzoek toont de mogelijke risico's van het immunologische diergeneesmiddel aan, die zich onder de voorgestelde gebruiksomstandigheden bij dieren kunnen voordoen; deze risico's worden in relatie tot de mogelijke voordelen van het geneesmiddel beoordeeld.

"a) il est manifeste que l'évaluation bénéfice/risque du médicament vétérinaire dans les conditions d'emploi autorisées, n'est pas favorable, en prenant en compte tout particulièrement les bénéfices en matière de santé et de bien-être des animaux ainsi que la sécurité et les bénéfices en matière de santé pour le consommateur, lorsque l'autorisation concerne des médicaments vétérinaires à usage zootechnique; ".
"a) blijkt dat de afweging van voordelen en risico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik onder de toegelaten gebruiksvoorwaarden niet gunstig is, in het bijzonder rekening houdend met de voordelen voor de gezondheid en het welzijn van de dieren en met de veiligheid en de gezondheidsvoordelen voor de consument, indien de vergunning betrekking heeft op geneesmiddelen voor zoötechnisch gebruik; ";

"a) que l'évaluation bénéfice/risque du médicament vétérinaire dans les conditions d'emploi autorisées n'est pas favorable, en prenant en compte tout particulièrement les bénéfices en matière de santé et de bien-être des animaux ainsi que la sécurité du consommateur, lorsque l'autorisation concerne un médicament vétérinaire à usage zootechnique; "
"a) de afweging van voordelen en risico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik onder de toegelaten gebruiksvoorwaarden niet gunstig is, in het bijzonder rekening houdend met de voordelen voor de gezondheid en het welzijn van de dieren en met de veiligheid van de consument, indien de vergunning betrekking heeft op geneesmiddelen voor zoötechnisch gebruik";

a) que le rapport bénéfice/risque du médicament vétérinaire dans les conditions d'emploi préconisées lors de la demande d'autorisation n'est pas favorable; lorsque la demande concerne des médicaments vétérinaires à usage zootechnique, on prend en compte tout particulièrement les bénéfices en matière de santé et de bien-être des animaux ainsi que la sécurité du consommateur; ou
a) dat de verhouding voordelen/risico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de bij de aanvraag van de vergunning beoogde gebruiksomstandigheden niet gunstig is, in het bijzonder rekening houdend met de voordelen voor de gezondheid en het welzijn van de dieren en met de veiligheid voor de consument, indien de aanvraag betrekking heeft op geneesmiddelen voor zoötechnisch gebruik, of