Traduction de «médicaments soient dûment » (Français → Néerlandais) :

(7 quater) Afin que les patients soient dûment protégés contre les risques liés aux médicaments falsifiés, le titulaire de l'autorisation de fabrication qui enlève ou recouvre partiellement ou totalement des dispositifs de sécurité appliqués volontairement devrait être tenu de les remplacer par des dispositifs équivalents destinés à permettre l'identification, l'authentification et la traçabilité de médicaments soumis à prescription, dès l'entrée en vigueur de la présente directive.
(7 quater) Om patiënten tijdig bescherming te bieden tegen de risico’s ten gevolge van vervalste geneesmiddelen, moet de houder van de vergunning voor de vervaardiging die de op vrijwillige basis aangebrachte veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk verwijdert of bedekt, worden verplicht die veiligheidskenmerken te vervangen door gelijkwaardige veiligheidskenmerken die het mogelijk maken om receptgeneesmiddelen te identificeren, authenticeren en ononderbroken te traceren zodra de richtlijn in werking treedt.

(4) Le présent règlement a pour but de faciliter le développement et l'accessibilité de médicaments à usage pédiatrique, d'assurer que ces médicaments fassent l'objet de recherches éthiques d'une grande qualité et qu'ils soient dûment autorisés en vue d'un usage en pédiatrie, et enfin d'améliorer les informations disponibles sur l'usage de médicaments au sein des diverses populations pédiatriques.
(4) Deze verordening is bedoeld om de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor gebruik bij de pediatrische populatie te vergemakkelijken, te waarborgen dat geneesmiddelen waarmee de pediatrische populatie wordt behandeld, worden onderworpen aan een kwalitatief hoogwaardig en ethisch verantwoord onderzoek en naar behoren voor gebruik bij de pediatrische populatie worden toegelaten en de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de diverse pediatrische populaties te verbeteren.

Pour que le règlement porte ses fruits, il faut non seulement que des données soient recueillies sur l’utilisation d’un médicament spécifique parmi la population pédiatrique, mais que ces données soient ensuite dûment communiquées aux pédiatres et utilisées par ces professionnels dans l’exercice quotidien de leurs fonctions au profit de leurs patients.
De verordening kan pas een succes genoemd worden als de gegevens over het gebruik van een specifiek product bij de pediatrische populatie niet alleen worden verzameld, maar vervolgens ook op passende wijze worden meegedeeld aan kinderartsen en door die artsen tijdens hun dagelijks werk ten behoeve van de patiënten worden gebruikt.

(4) Le présent règlement a pour but de faciliter le développement et l'accessibilité de médicaments pédiatriques, d'assurer que ces médicaments, le cas échéant, fassent l'objet de recherches offrant toutes les garanties éthiques et de qualité et qu'ils soient dûment autorisés en vue d'un usage en pédiatrie, et enfin d'améliorer les informations disponibles sur l'usage de médicaments chez les diverses populations pédiatriques.
(4) Deze verordening is bedoeld om de ontwikkeling van en toegang tot geneesmiddelen voor gebruik bij kinderen te vergemakkelijken , te waarborgen dat geneesmiddelen waarmee kinderen worden behandeld, waar noodzakelijk, gedegen en ethisch verantwoord zijn onderzocht en naar behoren voor gebruik bij kinderen zijn toegelaten en de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de diverse pediatrische populaties te verbeteren.

(4) Le présent règlement a pour but de favoriser le développement de médicaments pédiatriques, d'assurer que ces médicaments fassent l'objet de recherches offrant toutes les garanties éthiques et de qualité et qu’ils soient dûment autorisés en vue d’un usage en pédiatrie, et enfin d'améliorer les informations disponibles sur l'usage de médicaments chez les diverses populations pédiatriques.
(4) Deze verordening is bedoeld om de ontwikkeling van geneesmiddelen voor gebruik bij kinderen te bevorderen, te waarborgen dat geneesmiddelen waarmee kinderen worden behandeld gedegen en ethisch verantwoord zijn onderzocht en naar behoren voor gebruik bij kinderen zijn toegelaten en de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de diverse pediatrische populaties te verbeteren.

(4) Le présent règlement a pour but de faciliter le développement et l'accessibilité de médicaments pédiatriques, d'assurer que ces médicaments, le cas échéant, fassent l'objet de recherches offrant toutes les garanties éthiques et de qualité et qu’ils soient dûment autorisés en vue d’un usage en pédiatrie, et enfin d'améliorer les informations disponibles sur l'usage de médicaments chez les diverses populations pédiatriques.
(4) Deze verordening is bedoeld om de ontwikkeling van en toegang tot geneesmiddelen voor gebruik bij kinderen te vergemakkelijken, te waarborgen dat geneesmiddelen waarmee kinderen worden behandeld, waar aangegeven, gedegen en ethisch verantwoord zijn onderzocht en naar behoren voor gebruik bij kinderen zijn toegelaten en de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de diverse pediatrische populaties te verbeteren.

Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que les procédés de fabrication et de purification utilisés pour la préparation de médicaments dérivés du sang ou du plasma humains soient dûment validés et permettent d'assurer de façon continue la conformité des lots et de garantir, dans la mesure où l'état de la technique le permet, l'absence de contamination virale spécifique.
De lidstaten zorgen ervoor dat de fabricage- en zuiveringsprocessen die worden toegepast bij de vervaardiging van uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen deugdelijk worden gevalideerd, dat de door hen geproduceerde partijen voortdurend aan elkaar gelijkwaardig zijn en dat de afwezigheid van specifieke virale besmettingen is gewaarborgd, voorzover dit op grond van de stand van de techniek mogelijk is.

Il convient dès lors que ces rapports soient liés au système de gestion des risques dans le cas des nouveaux médicaments autorisés et ne soient pas requis de manière systématique pour les médicaments génériques, les médicaments d’un usage bien établi, les médicaments soumis au consentement éclairé, les médicaments homéopathiques et les médicaments traditionnels à base de plantes, dûment enregistrés.
Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen met een langdurig gebruik in de medische praktijk, geneesmiddelen waarvoor geïnformeerde schriftelijke toestemming is verleend, homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.

1. Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que les procédés de fabrication et de purification utilisés pour la préparation de médicaments dérivés du sang ou du plasma humains soient dûment validés et permettent d'assurer de façon continue la conformité des lots et de garantir, dans la mesure où l'état de la technique le permet, l'absence de contamination virale spécifique.
1. De Lid-Staten zorgen ervoor dat de fabricage- en zuiveringsprocessen die worden toegepast bij de vervaardiging van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen deugdelijk worden gevalideerd, dat de door hen geproduceerde partijen voortdurend aan elkaar gelijkwaardig zijn en dat de afwezigheid van specifieke virale besmettingen is gewaarborgd, voor zover dit op grond van de stand van de techniek mogelijk is.

garantir que les médicaments utilisés en pédiatrie font l'objet de recherches de grande qualité; veiller à ce que ces médicaments soient dûment autorisés; améliorer l'information concernant l'utilisation de médicaments destinés spécifiquement aux enfants;
te waarborgen dat gedegen onderzoek is uitgevoerd naar de geneesmiddelen waarmee kinderen worden behandeld; te certificeren dat geneesmiddelen waarmee kinderen worden behandeld, naar behoren zijn toegelaten; de informatie betreffende het gebruik van specifieke geneesmiddelen voor kinderen te verbeteren;