Traduction de «no 726 2004 devrait continuer » (Français → Néerlandais) :

Toutefois, pour garantir la cohérence et la continuité des évaluations de sécurité, la responsabilité finale d’émettre un avis sur l’évaluation du rapport risque/bénéfice des médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 devrait continuer d’incomber au comité des médicaments à usage humain et aux autorités responsables de l’octroi des autorisations de mise sur le marché.
Omwille van de consistentie en continuïteit van de veiligheidsbeoordelingen moeten het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de instanties die bevoegd zijn voor de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen echter eindverantwoordelijk blijven voor het uitbrengen van advies over de verhouding tussen de voordelen en risico’s van overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

La Commission devrait être habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 290 du TFUE pour compléter les dispositions de l’article 9, paragraphe 4, point c quater), et de l’article 10 bis, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 726/2004.
De Commissie moet worden gemachtigd om overeenkomstig artikel 290 VWEU gedelegeerde handelingen vast te stellen om de bepalingen in artikel 9, lid 4, onder c quater), en artikel 10 bis, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 726/2004 aan te vullen.

Une demande d'autorisation de mise sur le marché, y compris en vue d'un usage pédiatrique, qui contient les résultats d'études effectuées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé, devrait pouvoir bénéficier de la procédure centralisée communautaire prévue aux articles 5 à 15 du règlement (CE) no 726/2004.
Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (waaronder een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik) die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevat, moet in aanmerking komen voor de gecentraliseerde procedure van de Gemeenschap, zoals beschreven in de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

En parallèle, selon des révélations du réseau Seattle to Brussels, certains États membres, dont nos voisins français, allemands et néerlandais, entendraient pouvoir continuer à utiliser des mécanismes particuliers pour protéger les investissements de leurs entreprises dans les États membres ayant adhéré à l'UE en 2004 et après.
Volgens het netwerk Seattle to Brussels zouden een aantal lidstaten, waaronder Frankrijk, Duitsland en Nederland, bovendien een beroep willen blijven doen op bijzondere mechanismen om de investeringen van hun bedrijven in de lidstaten die in 2004 en later tot de EU zijn toegetreden te beschermen.

Suite au Règlement européen 2076/2005 de la Commission européenne du 5 décembre 2005 portant disposition d'application transitoire des règlements CE no 853/2004, CE no 854/2004 et CE no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil et modifiant les règlements CE no 853/ 2004 et CE no 854/2004, tous les abattoirs devront obligatoirement obtenir cet agrément afin de pouvoir continuer leurs activités.
Ten gevolge van verordening (EG) nr 2076/2005 van de Europese commissie van 5 december 2005 tot vaststelling van overgangsregelingen voor de uitvoering van de Verordeningen (EG) nr. 853/2004, (EG) nr. 854/2004 en (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 853/2004 en (EG) nr. 854/2004, moeten alle slachthuizen houder zijn van een Europese erkenning om hun activiteiten te mogen blijven uitoefenen.

— vu la communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen intitulée « L'Europe élargie — Voisinage: un nouveau cadre pour les relations avec nos voisins de l'Est et du Sud » (COM(2003)0104), la communication au Conseil et au Parlement Européen relatif au renforcement de la politique européenne de voisinage (COM(2006)726), sa communication concernant des plans d'action dans le cadre de la Politique Européenne de Voisinage (PEV) (COM(2004)0795), et les plans d'action pour Israël, la Jordanie, le Maroc, l'Autorité Autonome Palestinienne et la Tunisie,
— having regard to the Commission communication to the Council and the European Parliament entitled « Wider Europe — Neighbourhood : A New Framework for Relations with our Eastern and Southern Neighbours » (COM(2003)0104), the communication to the Council and the European Parliament on strengthening the European neighbourhood policy (COM(2006)0726), the communication on the Commission proposals for Action Plans under the European Neighbourhood Policy (ENP) (COM(2004)0795), and the action plans for Israel, Jordan, Morocco, the Palestinian Authority, and Tunisia,

— vu la communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen intitulée « L'Europe élargie — Voisinage: un nouveau cadre pour les relations avec nos voisins de l'Est et du Sud » (COM(2003)0104), la communication au Conseil et au Parlement européen relative au renforcement de la politique européenne de voisinage (COM(2006)726), sa communication concernant des plans d'action dans le cadre de la politique européenne de voisinage (PEV) (COM(2004)0795),
— having regard to the communication from the Commission to the Council and the European parliament entitled « Wider Europe — Neighbourhood : a New Framework for Relations with our Eastern and Southern Neighbours » (COM(2003)0104), the communication to the Council and the European Parliament on « Strengthening the European Neighbourhood Policy » (COM(2006)726) and the communication to the Council on « Action plans under the European Neighbourhood Policy » (ENP) (COM(2004)0795),

Une liste des médicaments sous surveillance supplémentaire, accessible au public, devrait être tenue à jour par l’Agence européenne des médicaments, instituée par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence»).
Het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het Bureau” genoemd) moet een openbare lijst van de geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring geldt, bijhouden.

Quatre ans après la date d'entrée en vigueur du règlement (CE) n° 726/2004(6), il ne devrait plus être possible d'opter pour la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée en ce qui concerne les médicaments qui contiennent de nouvelles substances actives et dont l'indication thérapeutique est le traitement des maladies auto-immunes et des autres dysfonctionnements immunitaires ainsi que des maladies virales.
Vier jaar na de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 726/2004(6) moet het niet langer mogelijk zijn te kiezen voor de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure als het gaat om geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten en die als therapeutische indicatie de behandelingen hebben van auto-immuunziekten en andere immuundisfuncties en virale aandoeningen.

Les établissements de production ne peuvent être agréés que pour autant qu'ils répondent au règlement (CE) no 1394/2007 du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004.
De productie-instellingen kunnen slechts worden erkend voor zover deze beantwoorden aan verordening (EG) nr. 1394/2007 van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.