Vertaling van "notice mentionnent également " (Frans → Nederlands) :

La notice mentionne également que les médecins doivent suivre scrupuleusement leurs patients afin de détecter l’apparition éventuelle d’un comportement suicidaire, d’hostilité ou de labilité émotionnelle.
In de bijsluiter wordt eveneens vermeld dat artsen hun patiënten nauwgezet dienen op te volgen om het optreden of het toenemen van suïcidale gedragingen, vijandigheid of emotionele labiliteit op te sporen.

La notice explicative mentionne également le nom et de l'adresse de l'organisme compétente désignée conformément à l'article 8, alinéa 2, 2 °, de la loi du 22 mars 2006 relative à l'intermédiation en services bancaires et en services d'investissement et à la distribution d'instruments financiers.
De schriftelijke toelichting vermeldt eveneens de naam en het adres van de bevoegde instantie aangewezen in uitvoering van artikel 8, tweede lid, 2°, van de wet van 22 maart 2006 betreffende de bemiddeling in bank- en beleggingsdiensten en de distributie van financiële instrumenten.

L'afmps note qu'il est connu que les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à un risque de néphrite interstitielle, risque qui est d'ailleurs mentionné dans les résumés des caractéristiques des produits (les notices scientifiques) de ces médicaments et qui est également rapporté en termes plus compréhensibles pour les patients dans les notices.
Het fagg merkt op dat het bekend is dat protonpompinhibitoren worden geassocieerd met een risico van interstitiële nefritis, een risico dat overigens vermeld wordt in de samenvattingen van de kenmerken van het product (de wetenschappelijke bijsluiters) van deze geneesmiddelen en dat eveneens in meer begrijpelijke taal voor patiënten wordt uitgelegd in de bijsluiters.

- La décision de mentionner ce logo repose donc sur la contre-indication en cas de grossesse telle que signalée dans le "Résumé des Caractéristiques du Produit" (rubrique 4.3) ou dans la "Notice Patient" (rubrique 2), mais également sur les conditions relatives à l'utilisation sûre du médicament (Annexe à l'Autorisation de Mise sur le Marché).
- De beslissing om dit logo aan te brengen is dus gebaseerd op het niet aangewezen zijn in geval van zwangerschap zoals vermeld in de "Samenvatting van de Kenmerken van het Product" (rubriek 4.3) of in de "Bijsluiter" (rubriek 2), maar ook op de voorwaarden betreffende het veilige gebruik van het geneesmiddel ("Bijlage bij de Vergunning voor het in de Handel Brengen").

2.4. Dossier technique accompagnant la déclaration "CE" de vérification Le dossier technique accompagnant la déclaration "CE" de vérification est établi par le demandeur (au sens de l'article 172, § 1 ) et doit contenir les éléments suivants : a) les caractéristiques techniques liées à la conception, y compris les plans généraux et de détail relatifs à l'exécution, les schémas électriques et hydrauliques, les schémas des circuits de commande, la description des systèmes informatiques et des automatismes avec un degré de détail suffisant pour étayer la vérification de la conformité effectuée, les notices de fonctionnement et d'entretien, etc., se rapportant au sous-système concerné; b) une liste des constituants d'interopérabilité visés à l'article 163, incorporés dans le sous-système; c) les dossiers techniques visés à l'article 172, § 3, constitués par chacun des organismes notifiés participant à la vérification du sous-système, qui comprennent : - les copies des déclarations "CE" de conformité et, le cas échéant, des déclarations "CE" d'aptitude à l'emploi établies pour les constituants d'interopérabilité visés à l'article 163, accompagnées, s'il y a lieu, des notes de calculs correspondantes et d'une copie des comptes rendus des essais et examens effectués par les organismes notifiés sur la base des spécifications techniques communes, - le cas échéant, les ACI qui accompagnent le certificat de vérification, y compris le résultat de la vérification effectuée par l'organisme notifié concernant la validité des ACI, - certificat de vérification, accompagné des notes de calcul correspondantes et signé par l'organisme notifié chargé de la vérification, déclarant que le sous-système est conforme aux exigences des STI pertinentes et mentionnant les réserves éventuelles qui ont été formulées pendant l'exécution des travaux et qui n'auraient pas été levées; le certificat de vérification est également accompagné des rapports d'inspection et d'audit que l'organisme notifi ...
2.4. Technisch dossier bij de EG-keuringsverklaring Het technisch dossier bij de EG-keuringsverklaring wordt opgesteld door de aanvrager (als bedoeld in artikel 172, § 1,) en dient de volgende stukken te bevatten : a) de technische kenmerken van het ontwerp, met inbegrip van de voor het betrokken subsysteem relevante algemene en detailplannen zoals die worden uitgevoerd, elektrische en hydraulische schema's, schema's van de besturingscircuits, een voor de uitgevoerde overeenstemmingsbeoordeling voldoende gedetailleerde beschrijving van de geautomatiseerde systemen, handleidingen voor bediening en onderhoud enz.; b) een lijst van de in het subsysteem verwerkte interoperabiliteitsonderdelen als bedoeld in artikel 163); c) de in artikel 172, § 3, bedoelde technische dossiers, samengesteld door elke aangemelde instantie die betrokken is bij de keuring van het subsysteem, die het volgende bevatten : - kopieën van de EG-conformiteitsverklaringen en in voorkomend geval de voor de interoperabiliteitsonderdelen als bedoeld in artikel 163, opgestelde EG-verklaringen van geschiktheid voor gebruik, waar nodig, vergezeld van de berekeningen en een kopie van de verslagen van de testen en onderzoeken die op grond van de gemeenschappelijke technische specificaties door de aangemelde instanties zijn uitgevoerd, - de beschikbare TKV die het keuringscertificaat vergezellen, met inbegrip van het resultaat van de door de aangemelde instantie uitgevoerde keuring met betrekking tot de geldigheid van de TKV, - het keuringscertificaat, vergezeld van de desbetreffende berekeningen en ondertekend door de met de keuring belaste aangemelde instantie, waarin wordt bevestigd dat het subsysteem in overeenstemming is met de vereisten van de toepasselijke TSI's en met vermelding van een eventueel tijdens de uitvoering van de werkzaamheden gemaakt voorbehoud dat niet is ingetrokken; het keuringscertificaat dient tevens vergezeld te gaan van de inspectie- en auditrapporten die de aangemelde instant ...

Toutefois, elle estime également que la notice actuelle n'est pas satisfaisante du point de vue des patients et qu'il est indispensable d'y mentionner clairement les principales caractéristiques des médicaments pour les patients.
Zij vindt echter ook dat de huidige bijsluiter vanuit het perspectief van de patiënt te wensen overlaat en dat de voornaamste eigenschappen van het geneesmiddelen duidelijker moeten worden aangegeven voor patiënten.

Un État membre peut demander que l'étiquetage et la notice mentionnent également la nature de la tradition en question.
Een lidstaat kan verlangen dat de etikettering en de bijsluiter ook de aard van de desbetreffende traditie vermelden.

Les États membres peuvent disposer que l'étiquetage et la notice mentionnent également la nature de la tradition en question.
Een lidstaat kan bepalen dat de etikettering en de bijsluiter ook de aard van de desbetreffende traditie vermelden.