«À cette fin, le titulaire de l’autorisation de mise sur le ma
rché communique à l’autorité compétente nationale une ve
rsion consolidée du dossier en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l’efficacité, y compris l’évaluation d
es données figurant dans les notifications d’effets indésirables et les rapports périodiques act
ualisés de sécurité transmis conformém ...[+++]ent au titre IX, ainsi que toutes les modifications introduites depuis la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, et ce au moins neuf mois avant l’échéance visée au paragraphe 1».“De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt de
nationale bevoegde autoriteit daartoe ten minste negen maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolide
erde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens in meldingen van bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig titel IX zijn ingediend en alle veranderingen die zijn aangebracht sedert de vergun
...[+++]ning is verleend”.