Un incident ou une réaction indésirable grave peut être observé dans un État membre d’origine ou de destination et peut susciter des inquiétudes pour la qualité et la sécurité des organes donnés et, partant, pour la santé des receveurs ainsi que, en cas de don d’un donneur vivant, pour celle du donneur.
Ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen kunnen in een lidstaat van oorsprong of bestemming worden opgemerkt en een reden tot bezorgdheid zijn voor de kwaliteit en veiligheid van de gedoneerde organen en bijgevolg voor de gezondheid van de ontvanger en in het geval van donaties bij leven voor de gezondheid van de donor.