Vertaling van "pharmacovigilance afin " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

pharmacien chargé de pharmacovigilance | pharmacienne en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance/pharmacienne en pharmacovigilance
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking

dossier permanent du système de pharmacovigilance
basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem

pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking

système de pharmacovigilance
geneesmiddelenbewakingssysteem

secteur des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance
Sector Registratiezaken en Geneesmiddelenbewaking

groupe de travail pharmacovigilance
Werkgroep Geneesmiddelenbewaking | PhVWP [Abbr.]

législation sur la pharmacovigilance
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking

assurer la pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren

surveillance des médicaments [ pharmacovigilance ]
inspectie van geneesmiddelen [ geneesmiddelencontrole ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

e) il tient à jour le système de gestion des risques et surveille les données de pharmacovigilance afin de repérer des risques nouveaux, des changements des risques existants ou une modification du rapport bénéfice/risque des médicaments;
e) hij werkt het risicomanagementsysteem bij en ziet toe op de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking om nieuwe risico's, wijzigingen van bestaande risico's of een wijziging van de afweging van de voordelen en risico's van een geneesmiddel op te sporen;

En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, l'AFMPS met en oeuvre un système de pharmacovigilance afin d'assurer l'adoption de décisions réglementaires appropriées et harmonisées concernant les médicaments autorisés dans l'Union européenne, au vu des informations recueillies sur les effets indésirables présumés des médicaments dans les conditions normales d'utilisation.
Wat betreft de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, voert het FAGG een systeem van geneesmiddelenbewakingssysteem in teneinde te waarborgen dat de geëigende reglementaire besluiten met betrekking tot de vergunde geneesmiddelen worden genomen en dit op geharmoniseerde wijze binnen de Europese Unie, rekening houdend met de verkregen gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen bij normaal gebruik.

Des règles en matière de pharmacovigilance sont nécessaires à la protection de la santé publique afin de prévenir, de détecter et d'évaluer les effets indésirables des médicaments mis sur le marché dans les États membres de l'Union, dans la mesure où le profil de sécurité des médicaments ne peut être connu dans son intégralité qu'après leur commercialisation.
Regels inzake geneesmiddelenbewaking zijn nodig om de volksgezondheid te beschermen en om de ongewenste bijwerkingen van de in de lidstaten van de Unie verhandelde geneesmiddelen te voorkomen, op te sporen en te evalueren, aangezien het veiligheidsprofiel van de geneesmiddelen alleen maar na hun commercialisering volledig kan gekend zijn.

Afin d'obtenir un aperçu des notifications que l'AFMPS reçoit dans le cadre de la pharmacovigilance, j'aimerais obtenir une réponse aux questions suivantes pour les années 2010, 2011 et 2012.
Om een overzicht te krijgen van de meldingen die het FAGG krijgt in het kader van de geneesmiddelenbewaking, had ik voor de jaren 2010, 2011 en 2012 graag het volgende geweten:

a) pour le développement, la mise en oeuvre et la maintenance d'un système de qualité, dans le cadre de la mise en oeuvre de la nouvelle législation européenne de pharmacovigilance (la Directive 2010/84/UE du parlement européen et du conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain), afin de faire en sorte que les activités de pharmacovigilance au sein de l'AFMPS soient conformes aux exigences légales.
a) voor de ontwikkeling, de implementatie en het onderhoud van het kwaliteitssysteem, in het kader van de uitvoering van de nieuwe Europese wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking (Richtlijn 2010/84/EU van het Europees parlement en de raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik), teneinde de activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking van het FAGG af te stemmen op de wettelijke vereisten.

Cependant, afin d'obtenir une confirmation des autres États membres au sujet de l'absence de données justifiant une telle réévaluation, j'ai demandé à l'AFMPS que le représentant belge au sein du groupe de travail pharmacovigilance du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments aborde ce point lors de la prochaine réunion de ce groupe de travail qui se déroulera le 22 janvier 2007.
Niettemin, teneinde een bevestiging van de andere lidstaten met betrekking tot de afwezigheid van gegevens die zo een herevaluatie rechtvaardigen te bekomen, heb ik aan het FAGG gevraagd dat de Belgische vertegenwoordiger van de Pharmacovigilance Working Party van het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees Geneesmiddelenagentschap dit punt aansnijdt op de volgende vergadering van deze werkgroep die zal doorgaan op 22 januari 2007.

e) d’évaluer les mises à jour du système de gestion des risques et de surveiller les informations de pharmacovigilance afin de repérer des risques nouveaux ou modifiés ou de détecter toute variation du rapport bénéfice/risque des médicaments.
e) aanpassingen van het risicomanagementsysteem beoordelen en toezien op de geneesmiddelenbewakingsgegevens om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen en of de afweging van de voordelen en risico’s van een geneesmiddel is gewijzigd.

(12) Afin de garantir une coopération étroite entre les États membres en matière de pharmacovigilance, il convient de modifier la mission du groupe de coordination institué en vertu de l’article 27 de la directive 2001/83/CE, afin de lui confier l’examen de questions liées à la pharmacovigilance pour tous les médicaments autorisés par les États membres.
12. Om te zorgen voor hechte samenwerking van de lidstaten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking moet het mandaat van de coördinatiegroep die is opgericht bij artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG worden verruimd tot het onderzoeken van geneesmiddelenbewakingsvraagstukken voor alle door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen.