Traduction de «pharmacovigilance couvre » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

pharmacien chargé de pharmacovigilance | pharmacienne en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance/pharmacienne en pharmacovigilance
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking

Définition: Arrivée d'une nouvelle personne dans la famille, se traduisant par un changement négatif dans les relations de l'enfant. Couvre notamment le remariage d'un des parents ou la naissance d'un frère ou d'une sœur.
komst van een nieuwe persoon in een gezin leidend tot nadelige veranderingen in de relaties van het kind. Dit kan inhouden een nieuw huwelijk van een van de ouders of de geboorte van een broertje of zusje.

pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking

dossier permanent du système de pharmacovigilance
basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem

système de pharmacovigilance
geneesmiddelenbewakingssysteem

secteur des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance
Sector Registratiezaken en Geneesmiddelenbewaking

législation sur la pharmacovigilance
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking

groupe de travail pharmacovigilance
Werkgroep Geneesmiddelenbewaking | PhVWP [Abbr.]

assurer la pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

6. Le mandat du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance couvre tous les aspects de la gestion des risques de l’utilisation des médicaments à usage humain, y compris la détection, l’évaluation, la réduction des risques d’effets indésirables et la communication sur ces risques, en tenant dûment compte des effets thérapeutiques des médicaments à usage humain, ainsi que la conception et l’évaluation d’études de sécurité postautorisation, et l’audit des systèmes de pharmacovigilance».
6. Het mandaat van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking omvat alle aspecten van het risiscomanagement van het gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inclusief de opsporing, evaluatie, minimalisering en communicatie betreffende het risico’s van bijwerkingen, waarbij naar behoren rekening gehouden met de therapeutische werking van het geneesmiddel voor menselijk gebruik, het opzetten en beoordelen van veiligheidsstudies na toelating en geneesmiddelenbewakingsaudits”.

Aux fins des points a) et b), les États membres coopèrent, sous la coordination du directeur exécutif de l'Agence, afin de s'assurer que la composition définitive du comité pédiatrique, y compris ses membres et leurs suppléants, couvre les domaines scientifiques pertinents pour les médicaments pédiatriques, à savoir au moins le développement pharmaceutique, la médecine pédiatrique, les médecins généralistes, la pharmacie pédiatrique, la pharmacologie pédiatrique, la recherche pédiatrique, la pharmacovigilance, l'éthique et la santé publique.
Voor de toepassing van de punten a) en b) werken de lidstaten, onder coördinatie van de directeur van het bureau, samen om te waarborgen dat de uiteindelijke samenstelling van het Comité pediatrie, wat zowel de leden als plaatsvervangers betreft, alle wetenschapsgebieden bestrijkt die van belang zijn voor pediatrische geneesmiddelen, waaronder ten minste de farmaceutische ontwikkeling, de kindergeneeskunde, huisartsen, de kinderfarmacie, de kinderfarmacologie, het pediatrisch onderzoek, de geneesmiddelenbewaking, de ethiek en de volksgezondheid.

Il y a lieu que la composition du comité des thérapies innovantes couvre de façon appropriée des domaines scientifiques en rapport avec celles-ci, y compris la thérapie génique, la thérapie cellulaire, l’ingénierie tissulaire, les dispositifs médicaux, la pharmacovigilance et l’éthique.
Het Comité voor geavanceerde therapieën moet zodanig worden samengesteld dat alle wetenschappelijke terreinen die voor geavanceerde therapieën van belang zijn, waaronder gentherapie, celtherapie, weefselmanipulatie, medische hulpmiddelen, geneesmiddelenbewaking en ethiek, op passende wijze worden bestreken.

15. relève que la contribution en faveur de l'Agence européenne des médicaments pour 2015 s'élève à 31,516 millions d'euros, comme demandé par celle-ci et tel qu'approuvé par la Commission; est conscient qu'il y a lieu d'ajouter à ce montant le résultat de l'exécution budgétaire de 2013 s'élevant à 1,499 million d'euros, ce qui porte la contribution totale à 33,015 millions d'euros en 2015; fait observer que la contribution proposée ne couvre pas les éventuelles autres contributions liées à la mise en œuvre des dispositions législatives en matière de pharmacovigilance, étant donné que le coût de cette activité doit être couvert par les redevances; rappelle que le règlement (UE) n° 658/2014 du Parlement européen et du Conseil est entré en vigueur en juillet 2014 et que l'agence devra adapter ses ressources humaines et financières existantes afin de couvrir les activités de pharmacovigilance; souligne que l'Agence européenne des médicaments compte parmi les agences tournées vers les entreprises qui n'ont, au cours des quatre dernières années, pas reçu le moindre poste supplémentaire pour la mise en application de la législation relative à la pharmacovigilance, ce qui s'est traduit par un ralentissement du traitement des dossiers;
15. merkt op dat de bijdrage voor het Europees Geneesmiddelenbureau voor 2015, als gevraagd door het agentschap en goedgekeurd door de Commissie, 31,516 miljoen euro bedraagt; realiseert zich dat bij dit bedrag het restbedrag van 2013 van 1,499 miljoen euro moet worden opgeteld, zodat de totale bijdrage 33,015 miljoen euro bedraagt; wijst erop dat de voorgestelde bijdrage geen aanvullende bijdrage omvat in verband met de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, aangezien de kosten van deze activiteit betaald moeten worden uit vergoedingen; herinnert eraan dat Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad in juli 2014 in werking is getreden en dat de huidige personele en financiële middelen van het Agentschap zullen moeten worden aangepast zodat ook de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden gedekt; benadrukt dat het Europees Geneesmiddelenbureau een van de bedrijfsgerichte agentschappen is die de afgelopen drie jaar geen enkele nieuwe post hebben gekregen voor de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, waardoor de afhandeling van dossiers werd vertraagd;

Votre rapporteure propose donc de réduire la recette perçue par l'AEM et le champ de la redevance forfaitaire, de sorte que celle-ci ne couvre plus que les missions incombant à l'AEM, à savoir Eudravigilance, la banque de données visée à l'article 57, le répertoire centralisé des rapports périodiques actualisés de sécurité et la veille bibliographique, ce qui ferait de cette redevance forfaitaire une redevance d'entretien consacrée au travail de pharmacovigilance de l'AEM.
De rapporteur stelt daarom voor om het door het EMA geïnde bedrag te verlagen en het toepassingsgebied van de vaste vergoeding te beperken tot de taken die door het EMA worden uitgevoerd, namelijk Eudravigilance, de in artikel 57 bedoelde database, het archief van periodieke veiligheidsverslagen en monitoring van vakliteratuur.

6. Le mandat du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance couvre tous les aspects de la gestion des risques de l’utilisation des médicaments à usage humain, y compris la détection, l’évaluation, la réduction des risques d’effets indésirables et la communication sur ces risques, en tenant dûment compte des effets thérapeutiques des médicaments à usage humain, ainsi que la conception et l’évaluation d’études de sécurité postautorisation, et l’audit des systèmes de pharmacovigilance.
6. Het mandaat van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking omvat alle aspecten van het risiscomanagement van het gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inclusief de opsporing, evaluatie, minimalisering en communicatie betreffende het risico’s van bijwerkingen, waarbij naar behoren rekening gehouden met de therapeutische werking van het geneesmiddel voor menselijk gebruik, het opzetten en beoordelen van veiligheidsstudies na toelating en geneesmiddelenbewakingsaudits.

Aux fins du point b), les États membres coopèrent, sous la coordination du directeur exécutif de l'Agence, afin d'assurer que la composition définitive du comité pédiatrique couvre les domaines scientifiques pertinents pour les médicaments pédiatriques, à savoir au moins: le développement pharmaceutique, la médecine pédiatrique, la pharmacie pédiatrique, la pharmacologie pédiatrique, la recherche pédiatrique, la pharmacovigilance et l'éthique.
Voor de toepassing van punt b) werken de lidstaten, onder coördinatie van de directeur van het bureau, samen om te waarborgen dat de uiteindelijke samenstelling van het Comité kindergeneeskunde alle wetenschapsgebieden bestrijkt die van belang zijn voor pediatrische geneesmiddelen, waaronder ten minste de farmaceutische ontwikkeling, de kindergeneeskunde, de kinderfarmacie, de kinderfarmacologie, het pediatrisch onderzoek, de geneesmiddelenbewaking en de ethiek.