Vertaling van "pharmacovigilance dans toute " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

pharmacien chargé de pharmacovigilance | pharmacienne en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance/pharmacienne en pharmacovigilance
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking

femme à tout faire | homme à tout faire | homme à tout faire/femme à tout faire
klusjesman | manusje-van-alles

Ulcère variqueux (membres inférieurs, toute localisation) Tout état classé en I83.9 avec ulcère ou précisé comme étant ulcéré
aandoeningen uit I83.9 met ulcus of gespecificeerd als ulcererend | varikeus ulcus (van onderste extremiteit, elk deel)

maladie:cardio-rénale | cardio-vasculo-rénale | tout état classé en I11.- associé à tout état classé en I12.-
aandoening uit I11.- met aandoening uit I12.- | ziekte | cardiorenaal | ziekte | cardiovasculair én renaal

artériosclérose du rein néphrite artérioscléreuse (chronique) (interstitielle) néphropathie hypertensive néphrosclérose tout état classé en N00-N07, N18.-, N19 ou N26.- associé à tout état classé en I10
aandoening uit N00-N07, N18.-, N19 of N26 door hypertensie | arteriosclerose van nier | arteriosclerotische nefritis (chronisch)(interstitieel) | hypertensieve nefropathie | nefrosclerose

action par tout ou rien | commande par tout ou rien | régulation par tout ou rien
aan/uit-werking | aan-uit regeling

manipulation par tout ou rien | modulation par tout ou rien | modulation télégraphique par tout ou rien
aan/uitsleuteling

pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking

législation sur la pharmacovigilance
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Afin d’assurer, dans l’ensemble de l’Union, des réponses harmonisées aux préoccupations concernant la sécurité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments à usage humain et le groupe de coordination créé par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain devraient s’appuyer sur les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance pour toute question relative à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.
Om in de hele Unie geharmoniseerd te reageren op veiligheidsvraagstukken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moeten het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de coördinatiegroep die is opgericht bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , zich bij vraagstukken betreffende de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik steunen op de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking.

Les activités de pharmacovigilance visées dans le présent règlement exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par l’Agence, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.
De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze verordening zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door het bureau, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in het gegevensbestand Eudravigilance om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.

4° « système de pharmacovigilance » : le système que le titulaire d'une exemption hospitalière et l'AFMPS utilisent pour accomplir leurs tâches et responsabilités dans le domaine de la pharmacovigilance et qui a été conçu pour surveiller la sécurité des médicaments de thérapie innovante dans le cadre d'une exemption hospitalière et repérer toutes les modifications du rapport entre les bénéfices et les risques de ceux-ci ;
4° "geneesmiddelenbewakingssysteem": het systeem dat de houder van een ziekenhuisvrijstelling en het FAGG gebruiken om hun taken en verantwoordelijkheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking te vervullen en dat ontworpen is om toezicht te houden op de veiligheid van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie onder een ziekenhuisvrijstelling en alle wijzigingen in de verhouding tussen de voordelen en risico's daarvan op te sporen;

L’accord des membres du groupe de coordination devrait suffire pour la mise en œuvre de mesures de pharmacovigilance dans toute l’Union.
Overeenstemming in de coördinatiegroep moet volstaan om geneesmiddelenbewakingsmaatregelen in de hele Unie toe te passen.

Les activités de pharmacovigilance visées dans la présente directive exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par les autorités nationales compétentes et les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.
De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze richtlijn zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de nationale bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.

- Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, j’interviens brièvement pour, tout d’abord, féliciter toutes les personnes qui ont travaillé sur ce sujet et m’étonner tout de même d’un point qui n’a pas été traité, à savoir la pharmacovigilance croisée. En effet, en vertical, monoproduit, le rapport est extrêmement exhaustif et le travail remarquable.
In verticaal opzicht, uit het oogpunt van een op zichzelf staand product, is het verslag in feite bijzonder uitputtend en het verrichte werk opmerkelijk.

– (PL) Je voudrais tout d’abord féliciter Mme McAvan et toutes les personnes qui ont travaillé sur la directive et le règlement concernant la pharmacovigilance.
– (PL) Ik wil allereerst mijn complimenten aanbieden aan mevrouw McAvan en iedereen die heeft meegewerkt aan de richtlijn en de verordening inzake geneesmiddelenbewaking.

Les propositions présentées renforcent la contribution des médicaments à la santé publique moderne par l’intermédiaire d’un système de pharmacovigilance au niveau de l’Union européenne, tout en améliorant la coordination et la transparence.
De ingediende voorstellen versterken de bijdrage van geneesmiddelen aan een moderne volksgezondheid via een communautair geneesmiddelenbewakingssysteem, waardoor de coördinatie en de doorzichtigheid worden verbeterd.

– (EN) Monsieur le Président, permettez-moi tout d’abord de remercier Linda McAvan pour l’incroyable intelligence avec laquelle elle s’est attelée à ce dossier très technique, ainsi que les rapporteurs fictifs, la Commission et le Conseil pour cette coopération fructueuse. Celle-ci s’est avérée essentielle pour conclure l’accord en première lecture qui a ouvert la voie à un système de pharmacovigilance plus sûr, plus efficace et plus transparent en Europe.
– (EN) Mijnheer de Voorzitter, allereerst wil ik Linda McAvan bedanken voor de ongelooflijke intelligentie waarmee zij dit zeer technische dossier heeft aangepakt. Verder wil ik de schaduwrapporteurs, de Commissie en de Raad bedanken voor de vruchtbare samenwerking die heeft geresulteerd in dit akkoord in eerste lezing, dat de weg bereidt voor een veiliger, efficiënter en transparanter geneesmiddelenbewakingssysteem in Europa.

Tout d’abord, citons la création du comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, qui est un comité de sécurité renforcé établissant une séparation entre la sécurité du médicament et l’autorisation des médicaments.
Ten eerste is er de oprichting van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, een veiligheidscomité met aanvullende bevoegdheden dat zich puur zal bezighouden met de veiligheid van geneesmiddelen en niet met hun toelating tot de markt.