Traduction de «pharmacovigilance devrait » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

pharmacien chargé de pharmacovigilance | pharmacienne en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance/pharmacienne en pharmacovigilance
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking

le rôle de redistribution du budget devrait être accentué
de begroting dient voor een betere verdeling te zorgen

dossier permanent du système de pharmacovigilance
basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem

système de pharmacovigilance
geneesmiddelenbewakingssysteem

pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking

groupe de travail pharmacovigilance
Werkgroep Geneesmiddelenbewaking | PhVWP [Abbr.]

assurer la pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren

législation sur la pharmacovigilance
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking

surveillance des médicaments [ pharmacovigilance ]
inspectie van geneesmiddelen [ geneesmiddelencontrole ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Il y a lieu que le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance émette une recommandation dans le cadre de toute évaluation postautorisation à l’échelle de l’Union sur la base des données de pharmacovigilance relatives aux médicaments à usage humain et il devrait être responsable pour l’émission de recommandations relatives aux systèmes de gestion des risques et pour la surveillance de leur efficacité.
Het is wenselijk dat het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking een aanbeveling formuleert in het kader van elke beoordeling na toelating voor de hele Unie op basis van de geneesmiddelenbewakingsgegevens over geneesmiddelen voor menselijk gebruik en verantwoordelijk is voor het geven van aanbevelingen over de risicomanagementsystemen en het volgen van hun doeltreffendheid.

Une révision complète des redevances relatives aux activités de pharmacovigilance devrait être lancée l'année prochaine, lors de laquelle une refonte globale de l'ensemble du système pourra être proposée si cela est jugé nécessaire, mais dans l'intervalle, votre rapporteure formule les propositions suivantes.
Volgend jaar, wanneer er indien nodig een grondige herziening van het hele systeem kan worden voorgesteld, heeft er normaal gezien een volledige evaluatie van de vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking plaats, maar in de tussentijd doet de rapporteur de hieronder beschreven voorstellen.

Un résumé descriptif du système de pharmacovigilance devrait par conséquent être soumis parallèlement à la demande d’autorisation de mise sur le marché et mentionner le lieu où le dossier permanent du système de pharmacovigilance correspondant au médicament en cause est conservé et disponible pour des vérifications par les autorités compétentes.
Daarom moet bij de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen een beknopte beschrijving van het desbetreffende geneesmiddelenbewakingssysteem worden gevoegd, waarin moet worden verwezen naar de locatie waar het basisdossier geneesmiddelenbewaking voor het betrokken geneesmiddel wordt bijgehouden en voor inspectiedoeleinden te raadplegen is door de bevoegde autoriteiten.

Quelle que soit la procédure, d’urgence ou normale, qui est appliquée et quelle que soit la procédure, centralisée ou non, d’autorisation du médicament, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance devrait toujours formuler sa recommandation lorsque la raison pour entreprendre une action est basée sur des données de pharmacovigilance.
Ongeacht of de spoedprocedure of de normale procedure wordt toegepast, en of het geneesmiddel via de gecentraliseerde of de niet-gecentraliseerde procedures was toegelaten, moet het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking altijd een aanbeveling doen als de reden om in te grijpen gebaseerd is op gegevens in verband met geneesmiddelenbewaking.

L'avis du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance devrait primer sur celui du groupe de coordination et du comité des médicaments à usage humain, qui ne devraient pouvoir rejeter la recommandation du comité pour l'évaluation des risques que s'ils justifient leur décision en évoquant des motifs scientifiques ou de santé publique.
Het standpunt van het Comité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) moet meer gewicht geven aan de coördinatiegroep en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat als enige de aanbeveling van het PRAC moet kunnen terugdraaien als dit besluit op grond van argumenten op het vlak van wetenschap en volksgezondheid kan worden gerechtvaardigd.

La proposition de la Commission prête à confusion et pourrait être clarifiée afin de confirmer que le système de pharmacovigilance devrait servir à recueillir des informations sur tous les effets indésirables présumés, et pas seulement ceux découlant d'un mésusage, d'un abus ou d'une erreur de médication.
Het voorstel van de Commissie is verwarrend en kan worden verduidelijkt om te bevestigen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem moet worden gebruikt om informatie te vergaren over alle vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen – niet enkel deze die een gevolg zijn van verkeerd gebruik, misbruik en medicatiefouten.

Le traitement des données personnelles des usagers de médicaments, qui a lieu à différents stades du processus de pharmacovigilance, devrait se faire conformément aux principes de protection des données énoncés par la directive 95/46/CE.
De verwerking van persoonsgegevens van geneesmiddelengebruikers in verschillende fasen van het geneesmiddelenbewakingsproces, dient te gebeuren in overeenstemming met de in Richtlijn 95/46/EG vastgelegde beginselen inzake gegevensbescherming.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devrait mettre en place un système de pharmacovigilance garantissant le suivi et la surveillance d’un ou de plusieurs de ses médicaments autorisés, enregistrés dans un dossier permanent du système de pharmacovigilance, qui devrait être constamment disponible à des fins de vérification.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren voor de monitoring van en het toezicht op zijn toegelaten geneesmiddel(en) en dit vastleggen in een basisdossier geneesmiddelenbewaking, dat permanent voor inspectiedoeleinden moet kunnen worden geraadpleegd.

Cela ne devrait pas porter atteinte aux obligations des États membres en matière d’échange mutuel d’informations relatives à la pharmacovigilance ou de diffusion au public d’informations importantes relatives aux questions de pharmacovigilance.
Dit laat de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de onderlinge uitwisseling van gegevens over aangelegenheden betreffende geneesmiddelenbewaking, of hun verplichting tot bekendmaking van belangrijke informatie over bezorgdheid die rijst naar aanleiding van geneesmiddelenbewaking onverlet.

(6) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait mettre en place un système de pharmacovigilance garantissant le suivi et la surveillance d'un ou de plusieurs de ses médicaments autorisés, et enregistrer les informations pertinentes dans un dossier permanent de système de pharmacovigilance, constamment disponible à des fins de vérification.
(6) De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren voor de monitoring van en het toezicht zijn toegelaten geneesmiddel(en) en dit vastleggen in een basisdossier geneesmiddelenbewaking, dat permanent voor inspectiedoeleinden kan worden geraadpleegd.