Vertaling van "pharmacovigilance doivent " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

pharmacien chargé de pharmacovigilance | pharmacienne en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance/pharmacienne en pharmacovigilance
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

Définition: Trouble caractérisé par des mouvements intentionnels, répétitifs, stéréotypés, dépourvus de finalité (et souvent rythmés), non lié à un trouble psychiatrique ou neurologique identifié. Lorsque ces mouvements surviennent dans le cadre d'un autre trouble, seul ce dernier doit être noté. Ces mouvements peuvent ne pas avoir de composante automutilatrice; ils comprennent: un balancement du corps, un balancement de la tête, le fait de s'arracher les cheveux, de se tordre les cheveux, de claquer des doigts et de battre des mains. Les comportements stéréotypés auto-mutilateurs comprennent: le fait de se cogner la tête, de se gifler, de se mettre le doigt dans l'œil, de se mordre les mains, les lèvres ou d'autres parties du corps. L'ensemble de ces mouvements stéréotypés surviennent le plus souvent chez des enfants présentant un retard mental (dans ce cas, les deux diagnostics doivent être notés). Quand le fait de s'enfoncer le doigt dans l'œil survient chez un enfant présentant un déficit visuel, les deux diagnostics doivent être notés: le premier dans cette catégorie et le deuxième à l'aide du code somatique approprié. | Stéréotypies/comportements répétitifs
Omschrijving: Willekeurige, herhaalde, stereotype, niet-functionele (en vaak ritmische) bewegingen die geen deel uitmaken van een als zodanig onderkende psychiatrische of neurologische toestand. Indien zulke bewegingen optreden als symptomen van een andere stoornis, dient slechts de omvattende stoornis geregistreerd te worden. Als niet zelfverwondende bewegingen komen voor: wiegen met het lichaam, hoofdschudden, haartrekken, haar in elkaar draaien, vingerschuddende maniërismen en handenflappen. Stereotyp wel zelfverwondend gedrag behelst herhaald hoofdbonzen, in het gezicht slaan, in de ogen prikken en bijten in de handen, op de lippen of in andere lichaamsdelen. Alle stereotype bewegingsstoornissen komen het meest frequent voor in combinatie met zwakzinnigheid (indien dit het geval is, dienen beide geregistreerd te worden). Indien in de ogen prikken voorkomt bij een kind met een visuele stoornis, dienen beide gecodeerd te worden: in de ogen prikken onder deze categorie en de visuele gesteldheid onder de code van de desbetreffende somatische stoornis. | Neventerm: | stoornis met stereotypieën/gewoontevorming

comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking

directive qualification | directive concernant les normes relatives aux conditions que doivent remplir les ressortissants des pays tiers ou les apatrides pour pouvoir bénéficier d'une protection internationale, à un statut uniforme pour les réfugiés ou les personnes pouvant bénéficier de la protection subsidiaire, et au contenu de cette protection | directive relative aux conditions que doivent remplir les demandeurs d'asile
erkenningsrichtlijn | richtlijn asielnormen | richtlijn inzake normen voor de erkenning van onderdanen van derde landen of staatlozen als personen die internationale bescherming genieten, voor een uniforme status voor vluchtelingen of voor personen die in aanmerking komen voor subsidiaire bescherming, en voor de inhoud van de verleende bescherming

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...
Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.

Définition: Episode dépressif, éventuellement prolongé, survenant au décours d'une maladie schizophrénique. Certains symptômes schizophréniques positifs ou négatifs doivent encore être présents, mais ne dominent plus le tableau clinique. Ce type d'état dépressif s'accompagne d'un risque accru de suicide. Si le patient ne présente plus aucun symptôme schizophrénique, on doit faire un diagnostic d'épisode dépressif (F32.-). Si les symptômes schizophréniques restent florides et au premier plan de la symptomatologie, on doit garder le diagnostic de la forme clinique appropriée de schizophrénie (F20.0-F20.3).
Omschrijving: Een depressieve episode, die langdurig kan zijn, optredend in de nasleep van een schizofrene ziekte. Enkele schizofrene symptomen, hetzij 'positieve', hetzij 'negatieve', moeten nog aanwezig zijn, maar zij domineren niet meer het klinische beeld. Deze depressieve toestanden gaan samen met een vergroot risico voor suïcide. Als de patiënt geen enkel schizofreen symptoom meer heeft dient een depressieve episode te worden gediagnosticeerd (F32,-). Als schizofrene symptomen nog floride en opvallend zijn dient de diagnose die van het-van- toepassing-zijnde schizofrene subtype te blijven (F20.0-F20.3).

pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking

groupe de travail pharmacovigilance
Werkgroep Geneesmiddelenbewaking | PhVWP [Abbr.]

assurer la pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren

législation sur la pharmacovigilance
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Le règlement MTI habilite les États membres à autoriser l’utilisation de MTI spécialement conçus et préparés de façon ponctuelle en l’absence d’une autorisation de mise sur le marché, à condition que le produit soit utilisé dans un hôpital pour un patient déterminé et sous la responsabilité professionnelle d’un médecin[17]. En vertu de cette «exemption hospitalière», les exigences nationales appliquées en matière de qualité, de traçabilité et de pharmacovigilance doivent être équivalentes à celles qui sont requises pour les médicaments autorisés.
De ATMP-verordening verleent lidstaten de bevoegdheid om het gebruik van op bestelling gemaakte ATMP's, die op niet-routinematige basis worden vervaardigd en waarvoor geen vergunning is om ze in de handel te brengen, toe te staan, op voorwaarde dat het product bedoeld is voor individuele patiënten in een ziekenhuis en onder de professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep gebruikt wordt[17]. Deze ziekenhuisuitzondering verplicht de lidstaten ertoe om ervoor te zorgen dat de nationale kwaliteitsnormen, traceerbaarheid en vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid gelijkwaardig zijn aan die welke voor toegestane geneesmiddelen gehanteerd worden.

Ces produits doivent-ils répondre aux mêmes exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité et l'Agence des médicaments surveille-t-elle ces produits, notamment en termes de pharmacovigilance ?
Moeten die producten aan dezelfde vereisten inzake kwaliteit, veiligheid en efficiëntie voldoen en houdt het Agentschap voor geneesmiddelen toezicht op die producten, meer bepaald inzake geneesmiddelenbewaking ?

La section 5 transpose la directive européenne en matière de pharmacovigilance en permettant la suspension de médicaments en procédure d'arbitrage pendante, et en prévoyant que les notices doivent être rédigées et conçues en termes lisibles, claires et compréhensible pour le patient.
Afdeling 5 zet de Europese richtlijn inzake geneesmiddelenbewaking om door het mogelijk te maken dat geneesmiddelen in een hangende arbitrageprocedure worden geschorst, en door erin te voorzien dat bijsluiters in voor de patiënt begrijpelijke, duidelijke en leesbare bewoordingen zijn opgesteld.

Selon l'article 28 du Règlement, les exigences nationales de traçabilité et de pharmacovigilance, ainsi que les normes de qualité doivent être « équivalentes » à celles prévues pour les médicaments, quoiqu'il ait été expressément prévu que la réglementation européenne ne s'applique pas.
De nationale traceerbaarheid, de vigilantie en kwaliteitsnormen, moeten, overeenkomstig de tekst van artikel 28 van deze verordening " gelijkwaardig" zijn als geldt voor geneesmiddelen, niettegenstaande uitdrukkelijk is gesteld dat Europese regelgeving over deze kwesties niet van toepassing is.

Les données de pharmacovigilance doivent parvenir au plus vite aux professionnels de la santé et aux patients afin d'appliquer le principe de précaution.
Gegevens inzake geneesmiddelenbewaking dienen zo snel mogelijk bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten terecht te komen, teneinde het voorzorgsbeginsel toe te passen.

8. Aux fins du suivi de l’évaluation des risques/bénéfices, toute nouvelle information ne figurant pas dans la demande d’origine et toute information de pharmacovigilance doivent être communiquées à l’autorité compétente.
8. Met het oog op het toezicht op de verhouding tussen risico’s en voordelen worden alle nieuwe, niet in de oorspronkelijke aanvraag opgenomen gegevens en alle gegevens over de geneesmiddelenbewaking aan de bevoegde autoriteit verstrekt.

L'agence et les systèmes publics nationaux de pharmacovigilance doivent être organisés et fonctionner comme un système de pharmacovigilance interactif dans lequel une surveillance sur le territoire de l'apparition d'effets indésirables s'effectuerait en continu par le soin de spécialistes en pharmacologie clinique auprès des universités et/ou des hôpitaux dûment équipés.
Het Bureau en de nationale openbare instanties voor geneesmiddelenbewaking fungeren als een interactief systeem voor geneesmiddelenbewaking, in het kader waarvan permanent wordt toegezien op het optreden van bijwerkingen door specialisten op het gebied van klinische farmacologie die verbonden zijn aan een universiteit en/of daartoe uitgeruste ziekenhuizen.

Aux fins du suivi de l’évaluation des risques/bénéfices, toute nouvelle information ne figurant pas dans la demande d’origine et toute information de pharmacovigilance doivent être communiquées à l’autorité compétente.
Met het oog op het toezicht op de verhouding tussen risico’s en voordelen worden alle nieuwe, niet in de oorspronkelijke aanvraag opgenomen gegevens en alle gegevens over de geneesmiddelenbewaking aan de bevoegde autoriteit verstrekt.

Les systèmes de pharmacovigilance doivent tenir compte des données disponibles sur la baisse d'efficacité des médicaments.
In de systemen voor geneesmiddelenbewaking moet rekening worden gehouden met de beschikbare gegevens over onvoldoende werkzaamheid.

(29) Les systèmes de pharmacovigilance doivent tenir compte des données disponibles sur la baisse d'efficacité des médicaments.
(29) In de systemen voor geneesmiddelenbewaking moet rekening worden gehouden met de beschikbare gegevens over onvoldoende werkzaamheid.