Vertaling van "pharmacovigilance fait " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

pharmacien chargé de pharmacovigilance | pharmacienne en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance/pharmacienne en pharmacovigilance
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

Définition: Trouble caractérisé par des mouvements intentionnels, répétitifs, stéréotypés, dépourvus de finalité (et souvent rythmés), non lié à un trouble psychiatrique ou neurologique identifié. Lorsque ces mouvements surviennent dans le cadre d'un autre trouble, seul ce dernier doit être noté. Ces mouvements peuvent ne pas avoir de composante automutilatrice; ils comprennent: un balancement du corps, un balancement de la tête, le fait de s'arracher les cheveux, de se tordre les cheveux, de claquer des doigts et de battre des mains. Les comportements stéréotypés auto-mutilateurs comprennent: le fait de se cogner la tête, de se gifler, de se mettre le doigt dans l'œil, de se mordre les mains, les lèvres ou d'autres parties du corps. L'ensemble de ces mouvements stéréotypés surviennent le plus souvent chez des enfants présentant un retard mental (dans ce cas, les deux diagnostics doivent être notés). Quand le fait de s'enfoncer le doigt dans l'œil survient chez un enfant présentant un déficit visuel, les deux diagnostics doivent être notés: le premier dans cette catégorie et le deuxième à l'aide du code somatique approprié. | Stéréotypies/comportements répétitifs
Omschrijving: Willekeurige, herhaalde, stereotype, niet-functionele (en vaak ritmische) bewegingen die geen deel uitmaken van een als zodanig onderkende psychiatrische of neurologische toestand. Indien zulke bewegingen optreden als symptomen van een andere stoornis, dient slechts de omvattende stoornis geregistreerd te worden. Als niet zelfverwondende bewegingen komen voor: wiegen met het lichaam, hoofdschudden, haartrekken, haar in elkaar draaien, vingerschuddende maniërismen en handenflappen. Stereotyp wel zelfverwondend gedrag behelst herhaald hoofdbonzen, in het gezicht slaan, in de ogen prikken en bijten in de handen, op de lippen of in andere lichaamsdelen. Alle stereotype bewegingsstoornissen komen het meest frequent voor in combinatie met zwakzinnigheid (indien dit het geval is, dienen beide geregistreerd te worden). Indien in de ogen prikken voorkomt bij een kind met een visuele stoornis, dienen beide gecodeerd te worden: in de ogen prikken onder deze categorie en de visuele gesteldheid onder de code van de desbetreffende somatische stoornis. | Neventerm: | stoornis met stereotypieën/gewoontevorming

Définition: Trouble caractérisé par une altération de la mémoire, des difficultés d'apprentissage et une réduction de la capacité à se concentrer sur une tâche, sauf pendant des périodes de courte durée. Le sujet éprouve souvent une fatigue mentale accentuée quand il fait des efforts mentaux, et un nouvel apprentissage peut être subjectivement difficile même quand il est objectivement réussi. Aucun de ces symptômes ne présente une sévérité suffisante pour justifier un diagnostic de démence (F00-F03) ou de delirium (F05.-). Ce diagnostic ne doit être fait qu'en présence d'un trouble somatique spécifié; il ne doit pas être fait en présence de l'un des troubles mentaux ou du comportement classés en F10-F99. Le trouble peut précéder, accompagner ou succéder à des infections et des troubles physiques très divers, cérébraux et généraux, sans qu'il existe obligatoirement des preuves directes en faveur d'une atteinte cérébrale. Il peut être différencié d'un syndrome post-encéphalitique (F07.1) et d'un syndrome post-commotionnel (F07.2) sur la base de son étiologie, de sa symptomatologie, moins riche et moins sévère, et de sa durée, habituellement plus courte.
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door geheugenstoornissen, leerproblemen en verminderd vermogen zich gedurende wat langere tijd op een taak te concentreren. Er is vaak een uitgesproken gevoel van geestelijke vermoeidheid wanneer geestelijke taken worden ondernomen en het leren van nieuwe dingen wordt subjectief als moeilijk ervaren, zelfs indien dit objectief met goed resultaat verloopt. Geen van deze symptomen is dermate ernstig dat een diagnose van hetzij dementie (F00-F03), hetzij delirium (F05.-) gesteld kan worden. Deze diagnose dient alleen gesteld te worden in verband met een gespecificeerde lichamelijke stoornis en dient niet gesteld te worden bij aanwezigheid van een van de psychische stoornissen of gedragsstoornissen die geclassificeerd zijn onder F10-F99. De stoornis kan voorafgaan aan, samengaan met of volgen op een grote verscheidenheid van infecties en lichamelijke stoornissen, zowel van de hersenen als algemeen, maar directe blijk van betrokkenheid van de hersenen is niet noodzakelijk aanwezig. Zij kan worden gedifferentieerd van postencefalitisch syndroom (F07.1) en postcommotioneel syndroom (F07.2) door haar verschillende etiologie, beperktere spreiding van over het algemeen lichtere symptomen en doorgaans kortere duur.

comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...
Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.

fact checker | vérificatrice de faits | vérificateur de faits | vérificateur de faits/vérificatrice de faits
factchecker

élément de fait | point de fait | question de fait
feitelijke vraag

pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking

groupe de travail pharmacovigilance
Werkgroep Geneesmiddelenbewaking | PhVWP [Abbr.]

législation sur la pharmacovigilance
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Dans les quinze jours qui suivent la réception des observations visées au troisième alinéa, le rapporteur actualise son rapport d’évaluation en tenant compte de toutes les observations faites et le transmet au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
Na ontvangst van de in de derde alinea bedoelde opmerkingen werkt de rapporteur het beoordelingsrapport binnen 15 dagen bij, rekening houdend met de ingediende opmerkingen, en zendt hij het toe aan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking.

1. L’obligation faite au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en vertu de l’article 104, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la directive 2010/84/UE, qui s’applique aux médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 en vertu de l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004, tel que modifié par le présent règlement, de tenir à jour et de mettre à disposition sur demande un dossier permanent du système de pharmacovigilance pour un ou plusieurs médicaments à usage humain, s’applique aux autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012:
1. De verplichting voor de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om een basisdossier geneesmiddelenbewaking voor een of meer geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij te houden en op verzoek ter beschikking te stellen, waarin artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU voorziet, en die uit hoofde van artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij deze verordening, van toepassing is op krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is van toepassing op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend, vanaf:

15. relève que la contribution en faveur de l'Agence européenne des médicaments pour 2015 s'élève à 31,516 millions d'euros, comme demandé par celle-ci et tel qu'approuvé par la Commission; est conscient qu'il y a lieu d'ajouter à ce montant le résultat de l'exécution budgétaire de 2013 s'élevant à 1,499 million d'euros, ce qui porte la contribution totale à 33,015 millions d'euros en 2015; fait observer que la contribution proposée ne couvre pas les éventuelles autres contributions liées à la mise en œuvre des dispositions législatives en matière de pharmacovigilance, étant donné que le coût de cette activité doit être couvert par les redevances; rappelle que le règlement (UE) n° 658/2014 du Parlement européen et du Conseil est entré en vigueur en juillet 2014 et que l'agence devra adapter ses ressources humaines et financières existantes afin de couvrir les activités de pharmacovigilance; souligne que l'Agence européenne des médicaments compte parmi les agences tournées vers les entreprises qui n'ont, au cours des quatre dernières années, pas reçu le moindre poste supplémentaire pour la mise en application de la législation relative à la pharmacovigilance, ce qui s'est traduit par un ralentissement du traitement des dossiers;
15. merkt op dat de bijdrage voor het Europees Geneesmiddelenbureau voor 2015, als gevraagd door het agentschap en goedgekeurd door de Commissie, 31,516 miljoen euro bedraagt; realiseert zich dat bij dit bedrag het restbedrag van 2013 van 1,499 miljoen euro moet worden opgeteld, zodat de totale bijdrage 33,015 miljoen euro bedraagt; wijst erop dat de voorgestelde bijdrage geen aanvullende bijdrage omvat in verband met de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, aangezien de kosten van deze activiteit betaald moeten worden uit vergoedingen; herinnert eraan dat Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad in juli 2014 in werking is getreden en dat de huidige personele en financiële middelen van het Agentschap zullen moeten worden aangepast zodat ook de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden gedekt; benadrukt dat het Europees Geneesmiddelenbureau een van de bedrijfsgerichte agentschappen is die de afgelopen drie jaar geen enkele nieuwe post hebben gekregen voor de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, waardoor de afhandeling van dossiers werd vertraagd;

En ce qui concerne les médicaments figurant sur cette liste, le résumé des caractéristiques du produit et la notice comportent la mention suivante: "Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire". Cette mention est précédée d'un symbole noir, qui est choisi par la Commission sur recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance avant le 2 janvier 2012, et elle est suivie d'une phrase explicative standard appropriée.
Die vermelding wordt voorafgegaan door een zwart symbool dat door de Commissie na een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking uiterlijk op 2 januari 2012 wordt geselecteerd, en gevolgd door een passende standaardtoelichting".

En ce qui concerne les médicaments figurant sur cette liste, le résumé des caractéristiques du produit et la notice comportent la mention suivante: "Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire". Cette mention est précédée d'un symbole noir, qui est choisi par la Commission sur recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance avant le 2 juillet 2013, et elle est suivie d'une phrase explicative standard appropriée.
Die vermelding wordt voorafgegaan door een zwart symbool dat door de Commissie na een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking uiterlijk op 2 juli 2013 wordt geselecteerd, en gevolgd door een passende standaardtoelichting".

Le benfluorex a fait l’objet d’une évaluation par le groupe de travail «pharmacovigilance», dans le cadre de son rôle de forum permettant aux États membres d’échanger des données de pharmacovigilance.
Benfluorex is besproken binnen de Werkgroep geneesmiddelenbewaking, in haar hoedanigheid van forum voor de lidstaten voor de onderlinge uitwisseling van geneesmiddelenbewakingsgegevens.

Il importe que les règles de l’Union en matière de pharmacovigilance continuent de s’appuyer sur le rôle de surveillance essentiel pour la sécurité des médicaments que jouent les professionnels de la santé et qu’elles tiennent compte du fait que les patients sont aussi bien placés pour signaler les effets indésirables suspectés des médicaments.
De uniale voorschriften betreffende geneesmiddelenbewaking moeten blijven berusten op de cruciale rol van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bij het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen en moeten rekening houden met het feit dat ook patiënten in een goede positie verkeren om vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen te melden.

Le premier alinéa ne fait pas obstacle à la perception de redevances auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour l’exécution de ces activités par les autorités nationales compétentes à condition que leur indépendance dans l’exécution de ces activités de pharmacovigilance soit strictement garantie.
De eerste alinea vormt ten aanzien van de nationale bevoegde autoriteiten geen beletsel voor het vragen van vergoedingen van houders van een vergunning voor het in de handel brengen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de nationale bevoegde autoriteiten mits hun onafhankelijkheid bij het uitvoeren van deze werkzaamheden wordt gewaarborgd.

2. Exception faite des cas où la protection de la santé publique requiert une communication publique urgente, les États membres, l’Agence et la Commission s’informent mutuellement vingt-quatre heures au plus tard avant la diffusion au grand public d’un avis relatif à des questions de pharmacovigilance.
2. Tenzij met spoed een openbare mededeling moet worden gedaan om de volksgezondheid te beschermen, stellen de lidstaten, het Bureau en de Commissie elkaar uiterlijk 24 uur voor de openbaarmaking in kennis van een openbare mededeling over bezorgdheid op basis van geneesmiddelenbewakingsgegevens.

Votre rapporteure estime que la Commission fait le bon choix en remplaçant le groupe de travail actuel sur la pharmacovigilance par un comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
De rapporteur acht het terecht dat de Commissie de bestaande werkgroep Geneesmiddelenbewaking wil vervangen door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking.